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Eine Studie, um mehr über neuartige Hormontherapien (NHTs) für metastasierten kastrationsempfindlichen Prostatakrebs (mCSPC) bei Militärangehörigen zu erfahren

2. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Titel nicht im Corporate Clinical Trial Registry (CCTR) enthalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie lange NHTs von Männern zur Behandlung von mCSPC eingenommen werden. Zu den NHTs in dieser Studie gehören Studienmedikamente:

  • Abirateron,
  • Apalutamid,
  • Enzalutamid.

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Die Prostata ist eine Drüse im männlichen Körper, die bei der Produktion von Samen hilft. Metastasierter Krebs ist ein Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Die meisten Prostatakrebsarten benötigen männliche Hormone, um zu wachsen. Wenn Krebszellen auf eine Behandlung ansprechen, die die männlichen Hormone senkt, spricht man von kastrationssensitivem Prostatakrebs.

Dies ist eine reale Studie, keine klinische Studie. Dies bedeutet, dass die Forscher untersuchen werden, was passiert, wenn Männer im Rahmen ihrer üblichen Gesundheitsbehandlung die von ihrem eigenen Arzt verschriebenen Behandlungen erhalten. In dieser Studie werden die Forscher Informationen aus dem Gesundheitsnetzwerk des National Veteran's Affairs (VA) verwenden.

In die Studie werden Patienteninformationen aus der Datenbank für Männer einbezogen, die:

  • bei denen festgestellt wurde, dass sie mCSPC haben.
  • begann die Behandlung mit NHT gegen mCSPC.
  • waren zu Beginn der NHT mindestens 18 Jahre alt.

Männer in dieser Studie werden NHT zur Behandlung ihres mCSPC einnehmen. Die Studie wird erklären:

  • Wie lange nehmen Männer die Therapie?
  • Wie lange dauert es, bis mit der nächsten Therapie begonnen wird?

In dieser Studie werden Patienteninformationen zu Medikamenten und Behandlungen aus VA-Daten verwendet. In dieser Studie werden Informationen ein Jahr vor Beginn der NHT verwendet, bis Informationen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die mit einer neuartigen Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) begonnen haben und die Zulassungskriterien erfüllten, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden vom National Veterans Affairs Health Care Network identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit ≥ 1 Diagnoseangabe für Prostatakrebs
  • Hatte bei oder nach der ersten Prostatakrebsdiagnose einen sekundären Metastasierungscode dokumentiert
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Metastasierungsdatum oder am oder nach dem Metastasierungsdatum mit einer neuartigen Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) begonnen. Als Indexdatum wird das Beginndatum der frühesten neuartigen Hormontherapie definiert
  • ≥18 Jahre alt am Indexdatum
  • Kontinuierliche Einschreibung für mindestens 365 Tage vor dem Indexdatum

  • Hinweise auf Kastrationssensitivität:

    • Keine vorherige chirurgische Kastration zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum oder keine medizinische Kastration mit ≥8 Wochen ununterbrochener Anwendung innerhalb von -90 bis -365 Tagen vor dem Indexdatum, ODER
    • Diagnose eines hormonsensitiven Malignitätsstatus innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Kastrationsresistenz vor dem Indexdatum

    • Hat vor dem Indexdatum eine andere Prostatakrebsbehandlung erhalten, einschließlich NHT, nichtsteroidales Antiandrogen (NSAA), Chemotherapie, Immuntherapie, Radium 223, Lutetium Lu 177, Vipivotid Tetraxetan, Ketoconazol oder PARP-Inhibitor
    • Hatte vor dem Indexdatum einen Diagnosecode, der auf eine Hormonresistenz hinweist
    • Ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens vom Nadir um ≥2 ng/ml nach der Kastration
  • Hatte in der Vorgeschichte andere Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuartige Hormontherapie-Kohorte
Patienten, die eine neuartige Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) gegen mCSPC beginnen
Arzneimittel: Neuartige Hormontherapie
Wie in einer realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Abirateron (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Von Beginn der Indexbehandlung bis heute des NHT
DOT wurde aus irgendeinem Grund als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der NHT -Abnahme definiert. Die Einstellung der gegenwärtigen NHT wurde als Behandlungslücke von mindestens 90 Tagen (der letzte Tag mit der Versorgung der Tage vor der Lücke als Abbruchdatum), der Einleitung einer neuen Therapie oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. Die Initiierung einer neuen Therapie wurde definiert, indem auf eine andere NHT umgestellt wurde, um zu oder mit unterschiedlichen Therapien Augmentation zu wechseln. Teilnehmer, bei denen keine Abnahme vorliegt, wurden am Ende der Datenverfügbarkeit zensiert. Das Indexdatum wurde als Initiationsdatum von NHT in 1L (jedem Datum) vom 1. Januar bis 2020 bis 31. Dezember 2022 definiert. Retrospektive Daten wurden unter Verwendung der Veterans 'Health Administration-Daten für den Zeitraum von 01 bis 2020 bis 30 bis 2023 (45 Monate) abgerufen.
Von Beginn der Indexbehandlung bis heute des NHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Von Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der neuen Therapie oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst kam; während maximaler Nachbeobachtung von 45 Monaten
TTNT wurde als Zeit vom Indexdatum bis zum Initiationsdatum einer neuen Therapie definiert. Die Initiierung einer neuen Therapie wurde definiert, indem auf eine andere NHT umgestellt wurde und auf verschiedene Therapien umgestellt wurde. Teilnehmer, die keine neue Therapie initiierten, wurden am Ende der Datenverfügbarkeit oder des Todes zensiert, je nachdem, was zuerst kam. Das Indexdatum wurde als Initiationsdatum von NHT in 1L (jedem Datum) vom 1. Januar bis 2020 bis 31. Dezember 2022 definiert. Retrospektive Daten wurden unter Verwendung der Veterans 'Health Administration-Daten für den Zeitraum von 01 bis 2020 bis 30 bis 2023 (45 Monate) abgerufen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der neuen Therapie oder des Zensurdatums, je nachdem, was zuerst kam; während maximaler Nachbeobachtung von 45 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3431052
  • NCT06151418 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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