このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軍隊に所属していた人々を対象とした転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)に対する新規ホルモン療法(NHT)について学ぶための研究

2024年3月5日 更新者:Pfizer

タイトルが企業臨床試験登録簿 (CCTR) にない

この研究の目的は、男性がmCSPCを治療するためにNHTをどのくらいの期間服用するかを知ることです。 この研究の NHT には次の治験薬が含まれます。

  • アビラテロン、
  • アパルタミド、
  • エンザルタミド。

前立腺がんは、男性に最も多いがんの 1 つです。 前立腺は、精液の生成を助ける男性の体内の腺です。 転移性がんは、体の他の部分に広がったがんです。 ほとんどの前立腺がんの増殖には男性ホルモンが必要です。 がん細胞が男性ホルモンを低下させる治療に反応する場合、これは去勢感受性前立腺がんとして知られています。

これは臨床試験ではなく、実際の研究です。 これは、研究者らが、男性が通常の医療治療の一環として主治医が処方した治療を受けた場合に何が起こるかを調べることを意味する。 この研究では、研究者らは全米退役軍人省 (VA) ヘルスケア ネットワークからの情報を使用します。

この研究には、次のような男性のデータベースからの患者情報が含まれます。

  • mCSPCを持っていることが確認されました。
  • mCSPCに対してNHTによる治療を開始しました。
  • NHTの開始時に18歳以上であった。

この研究の男性は、mCSPCの治療のためにNHTを服用します。 研究では次のことが説明されます。

  • 男性がセラピーを受ける期間。
  • 次の治療を開始するまでにどれくらい時間がかかりますか。

この研究では、VA データからの投薬と治療に関する患者情報が使用されます。 この研究では、情報が入手可能になるまで、NHT 開始の 1 年前の情報を使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新しいホルモン療法(アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド)を開始し、適格基準を満たした転移性去勢感受性前立腺がんの男性が研究に含まれる。 患者は全米退役軍人医療ネットワークから特定されます。

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの診断請求が1つ以上ある男性
  • 最初の前立腺がん診断時またはその後に二次転移コードを文書化している
  • -転移日の90日以内、または転移日以降に新規ホルモン療法(アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド)を開始した。 最も早い新規ホルモン療法の開始日が指標日として定義されます。
  • インデックス日時点で 18 歳以上
  • インデックス日の少なくとも 365 日前の継続的な登録
  • 去勢に敏感である証拠:

    • 指標日以前のいずれかの時点で外科的去勢を行っていない、または指標日の-90~-365日以内に8週間以上の継続使用による医学的去勢を行っていない、または
    • インデックス日から90日以内のホルモン感受性悪性腫瘍状態の診断

除外基準:

  • インデックス日以前の去勢抵抗の証拠

    • -インデックス日より前に、NHT、非ステロイド性抗アンドロゲン(NSAA)、化学療法、免疫療法、ラジウム223、ルテチウムLu 177ビピボチドテトラキセタン、ケトコナゾール、またはPARP阻害剤を含む他の前立腺がん治療を受けている
    • インデックス日より前にホルモン耐性を示す診断コードがあった
    • 去勢後、前立腺特異抗原が最下点から 2 ng/mL 以上上昇
  • 他のがんの既往歴がある(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • インデックス日までの 30 日間の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新規ホルモン療法コホート
MCSPCに対して新規ホルモン療法(アビラテロン、アパルタミドまたはエンザルタミド)を開始している患者
現実世界の設定として提供される
他の名前:
  • アビラテロン(ヨンサ、ザイティガ)
  • アパルタミド(エルレアーダ)
  • エンザルタミド(エクスタンジ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠:最長48ヶ月
治療期間は、指標日から何らかの理由で新規ホルモン療法(NHT)が中止される日までの時間として定義されます。 現在のNHTの中止は、少なくとも90日間の治療ギャップ(ギャップ前の供給日数を中止日とする最後の日)、新しい治療の開始、または死亡のいずれか早い方と定義される。
最長48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの時間
時間枠:最長48ヶ月
次の治療までの時間は、指標日から新しい治療の開始日までの時間として定義されます。 新しい治療を開始しない患者は、データが入手可能になった時点か死亡した時点のいずれか早い方で打ち切られます。
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新しいホルモン療法の臨床試験

3
購読する