SŮL pro pacienty s jaterní cirhózou
Klinická studie účinnosti sekvenční dospělé transplantace levého laterálního laloku jater u pacientů s cirhózou hepatitidy B: jednocentrická prospektivní studie s jedním ramenem
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je ve světě velmi obtížným problémem veřejného zdraví. Pacienti často zažívají trilogii „hepatitida-cirhóza-rakovina jater“. U pacientů s dekompenzovanou cirhózou se mohou vyvinout různé komplikace, jako je portální hypertenze, hypersplenismus, krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites, spontánní peritonitida, jaterní encefalopatie atd.
Transplantace jater je jediný způsob, jak vyléčit cirhózu hepatitidy B. Nedostatek dárců jater však stále silně omezuje její rozvoj. V roce 2015 Line a další navrhli novou operační metodu, a to resekci a parciální transplantaci jaterního segmentu 2-3 s odloženou totální hepatektomií (RAPID). Tato operace inovativně kombinuje pomocnou transplantaci jater a operaci ALLPS, což může výrazně zmírnit problém s nedostatkem dárců jater a zlepšit celkovou prognózu výše uvedených pacientů.
Naše centrum navrhlo postup sekvenční dospělé levostranné laterální jaterní transplantace (SALT) založený na principech operace RAPID a charakteristikách pacientů s cirhózou. Ve srovnání s operací RAPID může operace SALT dynamicky monitorovat a regulovat průtok krve zbytkovými játry a transplantovanými játry, čímž se snižuje riziko způsobené portální hypertenzí. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost SOLI v léčbě post-hepatitidy B cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
①Věk 18-75 let;
mít v anamnéze infekci hepatitidou B;
Výsledky zobrazení jsou v souladu s projevy jaterní cirhózy;
- Jedna z následujících podmínek: Meld skóre 15-40 bodů, krvácení z jícnových a žaludečních varixů, refrakterní ascites, recidivující jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo hepatopulmonální syndrom; ⑤PS skóre 0-1 bodů; ⑥Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
①Závažná trombóza nebo kavernózní degenerace v systému portální žíly a transplantace jater jsou po vyhodnocení kontraindikovány;
Jaterní encefalopatie stadium IV;
Plicní arteriální hypertenze (střední až vysoké riziko, WHO stupeň III-IV), která se po lékařském ošetření nezlepší nebo má kontraindikace k operaci; ④Speciální typy anatomických variací;
- Neschopnost tolerovat chirurgickou anestezii (jako je těžká infekce, kardiopulmonální insuficience, cerebrovaskulární onemocnění atd.); ⑥Závažné duševní onemocnění; ⑦Další důvody, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Cílem této studie je vybrat pacienty s dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B, kteří splňují kritéria pro zařazení a provádějí sekvenční transplantaci jater levého laterálního laloku dospělých.
|
Nejprve se provádí hemihepatektomie kombinovaná s ortotopickou transplantací jater levého laterálního laloku a po narůstání štěpu na dostatečný funkční objem jater se provádí reziduální resekce jater.
Po dvoustupňové operaci budeme sledovat všechny předměty po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
|
Prozkoumat 1letou celkovou míru přežití pacientů s cirhózou hepatitidy B léčených SOLI.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .