SALZ für Patienten mit Leberzirrhose
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit einer sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen bei Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose: eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum
Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit ein sehr schwerwiegendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Patienten erleben häufig die Trilogie „Hepatitis-Zirrhose-Leberkrebs“. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose können verschiedene Komplikationen auftreten, wie z. B. portale Hypertonie, Hypersplenismus, Ösophagus- und Magenvarizenblutung, Aszites, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie usw.
Eine Lebertransplantation ist die einzige Möglichkeit, eine Hepatitis-B-Zirrhose zu heilen. Der Mangel an Leberspendern schränkt seine Entwicklung jedoch immer noch stark ein. Im Jahr 2015 schlugen Line und andere eine neue chirurgische Methode vor, nämlich die Resektion und teilweise Transplantation der Lebersegmente 2–3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID). Diese Operation kombiniert auf innovative Weise eine zusätzliche Lebertransplantation und eine ALLPS-Operation, wodurch das Problem des Leberspendermangels erheblich gemildert und die Gesamtprognose der oben genannten Patienten verbessert werden kann.
Unser Zentrum hat das SALT-Verfahren (Sequential Left Lateral Liver Transplantation) für Erwachsene basierend auf den Prinzipien der RAPID-Chirurgie und den Merkmalen von Patienten mit Leberzirrhose entwickelt. Im Vergleich zur RAPID-Chirurgie kann die SALT-Chirurgie den Blutfluss der Restleber und der transplantierten Leber dynamisch überwachen und regulieren und so das durch portale Hypertonie verursachte Risiko verringern. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SALT bei der Behandlung von Post-Hepatitis-B-Zirrhose bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Alter 18–75 Jahre;
eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion haben;
Die bildgebenden Ergebnisse stimmen mit den Manifestationen einer Leberzirrhose überein;
- Eine der folgenden Erkrankungen: Meld-Score 15–40 Punkte, Ösophagus- und Magenvarizenblutung, refraktärer Aszites, rezidivierende hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder hepatopulmonales Syndrom; ⑤PS erzielt 0-1 Punkte; ⑥Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
①Schwere Thrombose oder kavernöse Degeneration im Pfortadersystem und Lebertransplantation sind nach Beurteilung kontraindiziert;
Hepatische Enzephalopathie Stadium IV;
Pulmonale arterielle Hypertonie (mittleres bis hohes Risiko, WHO-Grad III-IV), die sich nach einer medizinischen Behandlung nicht bessert oder bei der eine Kontraindikation für eine Operation festgestellt wird; ④Besondere Arten anatomischer Variationen;
- Unfähigkeit, eine chirurgische Anästhesie zu tolerieren (z. B. schwere Infektion, Herz-Lungen-Insuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung usw.); ⑥Schwere psychische Erkrankung; ⑦Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers für eine Teilnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgische Gruppe
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose auszuwählen, die die Aufnahmekriterien erfüllen und eine sequentielle Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen durchführen.
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Zuerst wird eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer orthotopen Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt. Die Resektion der restlichen Leber erfolgt, nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hat.
Nach der zweistufigen Operation werden wir alle Probanden ein Jahr lang nachbeobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
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Untersuchung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose, die mit SALT behandelt wurden.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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