SEL pour les patients atteints de cirrhose hépatique
Une étude clinique sur l'efficacité de la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte chez les patients atteints de cirrhose de l'hépatite B : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras
L’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) constitue un problème de santé publique très difficile dans le monde. Les patients vivent souvent la trilogie « hépatite-cirrhose-cancer du foie ». Les patients atteints de cirrhose décompensée peuvent développer diverses complications, telles qu'une hypertension portale, un hypersplénisme, des saignements de varices œsophagiennes et gastriques, une ascite, une péritonite spontanée, une encéphalopathie hépatique, etc.
La transplantation hépatique est le seul moyen de guérir la cirrhose de l’hépatite B. Cependant, la pénurie de donneurs de foie limite encore fortement son développement. En 2015, Line et d'autres ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID). Cette chirurgie combine de manière innovante une transplantation hépatique auxiliaire et une chirurgie ALLPS, ce qui peut considérablement atténuer le problème de la pénurie de donneurs de foie et améliorer le pronostic global des patients mentionnés ci-dessus.
Notre centre a conçu la procédure de transplantation hépatique latérale gauche séquentielle pour adulte (SALT) basée sur les principes de la chirurgie RAPIDE et les caractéristiques des patients atteints de cirrhose. Par rapport à la chirurgie RAPID, la chirurgie SALT peut surveiller et réguler de manière dynamique le flux sanguin du foie résiduel et du foie transplanté, réduisant ainsi le risque causé par l'hypertension portale. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du SALT dans le traitement de la cirrhose post-hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
①Âge 18-75 ans ;
avez des antécédents d’infection par l’hépatite B ;
Les résultats d’imagerie concordent avec les manifestations d’une cirrhose hépatique ;
- Une des conditions suivantes : score de Meld de 15 à 40 points, saignement des varices œsophagiennes et gastriques, ascite réfractaire, encéphalopathie hépatique récurrente, syndrome hépato-rénal ou syndrome hépato-pulmonaire ; ⑤PS marque 0-1 points ; ⑥Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
① Une thrombose sévère ou une dégénérescence caverneuse du système de la veine porte et une transplantation hépatique sont contre-indiquées lors de l'évaluation ;
Encéphalopathie hépatique stade IV ;
Hypertension artérielle pulmonaire (risque modéré à élevé, grade III-IV de l'OMS) qui ne s'améliore pas après un traitement médical ou qui présente des contre-indications à la chirurgie ; ④Types spéciaux de variations anatomiques ;
- Incapacité à tolérer une anesthésie chirurgicale (telle qu'une infection grave, une insuffisance cardio-pulmonaire, une maladie cérébrovasculaire, etc.) ; ⑥Maladie mentale grave ; ⑦Autres raisons qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chirurgical
Cette étude vise à sélectionner des patients atteints de cirrhose de l'hépatite B décompensée qui répondent aux critères d'inscription et effectuent une transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte.
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Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique orthotopique du lobe latéral gauche est réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle est réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
Après la chirurgie en deux temps, nous suivrons tous les sujets pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la greffe
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Explorer le taux de survie globale à 1 an des patients atteints de cirrhose de l'hépatite B traités par SALT.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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