Průzkumná studie Terapeutické hladovění Snížení fyzických omezení, kvality života během terapie inhibitory aromatázy (FREE-AI)
11. března 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Průzkumná studie terapeutického hladovění ke snížení omezení fyzické pohody a kvality života během endokrinní terapie inhibitory aromatázy
V této explorativní studii bude zkoumána proveditelnost terapeutického hladovění ke snížení omezení fyzické pohody a kvality života pacientů podstupujících endokrinní terapii inhibitory aromatázy.
Kromě toho bude aplikace aplikace StudyU, která je v současné době ve vývoji, monitorována a v případě potřeby přizpůsobena.
Kromě toho bude v rámci přípravy na větší multicentrickou hlavní studii zkoumáno, zda lze svalové a kloubní potíže, které často pociťují pacienti podstupující endokrinní terapii inhibitory aromatázy (AI), zmírnit 7denní řízenou léčebnou intervencí nalačno (prodloužené hladovění / PF) lze zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po výchozí hodnotě (t0) dostanou všichni pacienti následující intervenci:
7 dní prodlouženého terapeutického hladovění pod online dohledem (max. 350 kcal/d).
Po intervenci studie bude v t1 pacientům kromě změny stravy nabídnuta možnost co nejudržitelnějšího možného účinku.
Podle následujících kritérií:
- Pokud možno na rostlinné bázi
- Bohaté na nutriční prebiotika
- Kromě toho by tato skupina měla do svých stravovacích návyků (alespoň 6 dní/týden) zařadit přerušované hladovění/časově omezené stravování (16/8h).
Všichni pacienti budou pravidelně dotazováni a podle toho budou sbírány antropometrické údaje v následujících časových bodech:
- t1 (na konci intervence nalačno).
- t2 (3 měsíce po t0)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Würtenberg
-
Stuttgart, Baden Würtenberg, Německo, 70341
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Würzburg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s kurativně léčeným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které byly léčeny inhibitory aromatázy (AI) po dobu nejméně 3 měsíců a mají významnou bolest (NRS>4).
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy.
- Trvalá medikace jiná než endokrinní terapie, která by představovala absolutní nebo relativní kontraindikaci ambulantního hladovění, jako je Marcumar, lithium, antiepileptika atd.
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Nekontrolovaná porucha cerebrálních záchvatů.
- Účast na jiné studii diety/půstu.
- Neochota uchovávat a sdílet osobní zdravotní údaje v rámci protokolu.
- Nedostatečná znalost německého jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické hladovění pro snížení fyzických omezení ve fyzické pohodě a kvalitě
|
Sieben dny online kontrolovaného prodlouženého terapeutického hladovění (max.
350 kcal/d).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bude použita k posouzení intenzity bolesti v rozsahu 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Škála Brief Pain Inventory (BPI) bude měřit, jak bolest narušuje aktivity každodenního života (obecná aktivita, chůze, práce, nálada, radost ze života, vztahy s ostatními a spánek).
Skóre bolesti: 1 - 4: Mírná bolest, 5 - 6: Střední bolest a 7 - 10: Silná bolest.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) má 10 položek, které měří fyzické fungování, náladu, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu.
Každá položka má maximální skóre 10 bodů, takže celkové maximální skóre je 100.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Health Assessment Questionnaire-Diasbility Index
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
K hodnocení denní aktivity pacientů bude použit dotazník Health Assessment Questionnaire-Diasbility Index (HAQ-DI), který se skládá z 20 otázek a je bodován od 0 (žádné postižení) do 3 (celkové postižení).
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace 5
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
K hodnocení subjektivní duševní pohody pacientů bude sloužit dotazník WHO-5.
Každá otázka je bodována od 0 do 5. Nízké skóre odpovídá nízké úrovni pohody.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Světová zdravotnická organizace 5
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
K hodnocení subjektivní duševní pohody pacientů bude sloužit dotazník WHO-5.
Každá otázka je bodována od 0 do 5. Nízké skóre odpovídá nízké úrovni pohody.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Stupnice všímavosti a uvědomění
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Škála všímavosti a vědomí (MAAS) měří úroveň všímavosti člověka v každodenním životě.
Hodnotí, kolik času jedinec tráví v současné době.
Stupnice se pohybuje od 1 do 6 a skládá se celkem z 15 položek.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Stupnice všímavosti a uvědomění
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Škála všímavosti a vědomí (MAAS) měří úroveň všímavosti člověka v každodenním životě.
Hodnotí, kolik času jedinec tráví v současné době.
Stupnice se pohybuje od 1 do 6 a skládá se celkem z 15 položek.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Úleva od únavy související s rakovinou
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Relief of Cancer-related-Fatigue (BFI) se používá k rychlému posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou.
Dotazník se skládá z 10 položek pokrývajících šest dimenzí: aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztah s ostatními a radost ze života.
Skóre mezi 30 a 40 znamená střední únavu, skóre nad 70 znamená těžkou únavu.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Úleva od únavy související s rakovinou
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Relief of Cancer-related-Fatigue (BFI) se používá k rychlému posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou.
Dotazník se skládá z 10 položek pokrývajících šest dimenzí: aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztah s ostatními a radost ze života.
Skóre mezi 30 a 40 znamená střední únavu, skóre nad 70 znamená těžkou únavu.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří subjektivní kvalitu spánku.
Dotazník se skládá z 19 položek a je získáno 7 dílčích skóre, z nichž každá je ohodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří subjektivní kvalitu spánku.
Dotazník se skládá z 19 položek a je získáno 7 dílčích skóre, z nichž každá je ohodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Je definována jako síla, kterou krev působí na stěny tepen, aby cirkulovala tepnami, a měří se v mm Hg.
Za normální hodnotu se považuje hodnota nižší než 120/80 mmHg.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Je definována jako síla, kterou krev působí na stěny tepen, aby cirkulovala tepnami, a měří se v mm Hg.
Za normální hodnotu se považuje hodnota nižší než 120/80 mmHg.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Je definován jako počet, kolikrát srdce pumpuje krev za minutu, a měří se jako počet tepů za minutu.
Za normální hodnotu se považuje 60 až 100 tepů za minutu.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Je definován jako počet, kolikrát srdce pumpuje krev za minutu, a měří se jako počet tepů za minutu.
Za normální hodnotu se považuje 60 až 100 tepů za minutu.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Bude použit standardizovaný dotazník, kde bude zaznamenáno: stravovací návyky.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Body-Mass-Index (BMI) je míra klasifikace tělesné hmotnosti a vypočítává se na základě hmotnosti a výšky, s jednotkou měření kg/m2.
BMI mezi 18,5 a 24,9 je považováno za normální hmotnost, mezi 25 a 29,9 je definováno jako mírná nadváha a hodnota nad 30 se nazývá těžká nadváha (obezita).
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Body-Mass-Index (BMI) je míra klasifikace tělesné hmotnosti a vypočítává se na základě hmotnosti a výšky, s jednotkou měření kg/m2.
BMI mezi 18,5 a 24,9 je považováno za normální hmotnost, mezi 25 a 29,9 je definováno jako mírná nadváha a hodnota nad 30 se nazývá těžká nadváha (obezita).
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Jedná se o antropometrické měření používané ke stanovení tuku nahromaděného u osoby v břišní oblasti a měří se v centimetrech (cm).
Pro ženy je pod 80 cm nízké riziko, 80-88 cm je vysoké riziko a více než 88 cm je velmi vysoké.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Jedná se o antropometrické měření používané ke stanovení tuku nahromaděného u osoby v břišní oblasti a měří se v centimetrech (cm).
Pro ženy je pod 80 cm nízké riziko, 80-88 cm je vysoké riziko a více než 88 cm je velmi vysoké.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Typ lipidu nalezený v krevním řečišti a tukové tkáni.
Normální hodnoty jsou mezi 150-199 mg/dl, vysoké mezi 200-499 mg/dl a velmi vysoké hodnoty nad 500 mg/dl.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Typ lipidu nalezený v krevním řečišti a tukové tkáni.
Normální hodnoty jsou mezi 150-199 mg/dl, vysoké mezi 200-499 mg/dl a velmi vysoké hodnoty nad 500 mg/dl.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Gama-glutamyl-transferáza
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu).
|
Jedná se o enzym, který se nachází hlavně v játrech.
Jeho normální hodnoty se pohybují mezi 5-40 U/L.
|
Po 7 dnech (konec zásahu).
|
|
Gama-glutamyl-transferáza
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Jedná se o enzym, který se nachází hlavně v játrech.
Jeho normální hodnoty se pohybují mezi 5-40 U/L.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Index ztučněných jater
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Fatty Liver Index (FLI) je prediktorem steatózy jater, počítá se z BMI, obvodu pasu, y-GT a triglyceridů.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Index ztučněných jater
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Fatty Liver Index (FLI) je prediktorem steatózy jater, počítá se z BMI, obvodu pasu, y-GT a triglyceridů.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po 7 dnech (konec zásahu)
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou dokumentovány.
Nežádoucí příhody zahrnují jakékoli nepříznivé symptomy, nemoci, poruchy nebo nehody, ke kterým dojde v průběhu studie.
Závažné nežádoucí příhody zahrnují události vyskytující se v průběhu studie, které bezprostředně ohrožují život a/nebo vedou k vážným zdravotním problémům (konkrétně vyžadující neočekávanou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedoucí k vážnému postižení nebo nezpůsobilosti).
Závažnost i možný kauzální vztah s intervencí posoudí lékař studie.
|
Po 7 dnech (konec zásahu)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou dokumentovány.
Nežádoucí příhody zahrnují jakékoli nepříznivé symptomy, nemoci, poruchy nebo nehody, ke kterým dojde v průběhu studie.
Závažné nežádoucí příhody zahrnují události vyskytující se v průběhu studie, které bezprostředně ohrožují život a/nebo vedou k vážným zdravotním problémům (konkrétně vyžadující neočekávanou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedoucí k vážnému postižení nebo nezpůsobilosti).
Závažnost i možný kauzální vztah s intervencí posoudí lékař studie.
|
Sledování 3 měsíce po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Loeffler, Dr, University Hospital Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S00805-NIM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .