Studio esplorativo Il digiuno terapeutico riduce le limitazioni fisiche e la qualità della vita durante la terapia con inibitori dell'aromatasi (FREE-AI)
11 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio esplorativo sul digiuno terapeutico per ridurre le limitazioni del benessere fisico e della qualità della vita durante la terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi
In questo studio esplorativo, verrà studiata la fattibilità del digiuno terapeutico per ridurre le limitazioni nel benessere fisico e nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi.
Inoltre, l'applicazione dell'app StudyU, attualmente in fase di sviluppo, verrà monitorata e, se necessario, l'app verrà adattata.
Inoltre, in preparazione per uno studio principale multicentrico più ampio, verrà esaminato se i disturbi muscolari e articolari frequentemente riscontrati dai pazienti sottoposti a terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi (AI) possono essere alleviati da un intervento terapeutico guidato di digiuno di 7 giorni (digiuno prolungato /PF) può essere migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il basale (t0), tutti i pazienti riceveranno il seguente intervento:
7 giorni di digiuno terapeutico prolungato supervisionato online (max. 350 kcal/giorno).
Dopo l'intervento dello studio, al t1, ai pazienti verrà offerto un potenziale effetto il più sostenibile possibile oltre a un cambiamento nella dieta.
Secondo i seguenti criteri:
- Il più possibile a base vegetale
- Ricco di prebiotici nutritivi
- Inoltre, questo gruppo dovrebbe includere il digiuno intermittente/alimentazione limitata nel tempo (16/8 ore) nelle proprie abitudini alimentari (almeno 6 giorni a settimana).
Tutti i pazienti verranno intervistati regolarmente e i dati antropometrici verranno raccolti di conseguenza nei seguenti momenti:
- t1 (al termine dell'intervento di digiuno).
- t2 (3 mesi dopo t0)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden Würtenberg
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Stuttgart, Baden Würtenberg, Germania, 70341
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Würzburg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali trattato in modo curativo che sono stati in terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) per almeno 3 mesi e presentano dolore significativo (NRS> 4).
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Problemi alimentari.
- Farmaci permanenti diversi dalla terapia endocrina, che costituirebbero una controindicazione assoluta o relativa al digiuno ambulatoriale, come Marcumar, litio, farmaci antiepilettici, ecc.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2
- Disturbo convulsivo cerebrale incontrollato.
- Partecipazione ad un altro studio sulla dieta/digiuno.
- Mancanza di volontà di archiviare e condividere dati medici personali nell'ambito del protocollo.
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiuno terapeutico per la riduzione delle limitazioni fisiche nel benessere fisico e nel qol
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Sieben giorni di digiuno terapeutico prolungato supervisionato online (max.
350 kcal/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore su un intervallo da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più intenso.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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La scala Brief Pain Inventory (BPI) misurerà il modo in cui il dolore ha interferito con le attività della vita quotidiana (attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno).
Punteggio del dolore: 1 - 4: dolore lieve, 5 - 6: dolore moderato e 7 - 10: dolore grave.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Il questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ) comprende 10 elementi che misurano il funzionamento fisico, l’umore, la depressione, l’ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l’affaticamento e il benessere.
Ogni item ha un punteggio massimo di 10 punti, quindi il punteggio massimo complessivo è 100.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Questionario di valutazione sanitaria-Indice di disabilità
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Per valutare l'attività quotidiana dei pazienti verrà applicato l'Health Assessment Questionnaire-Diasbility Index (HAQ-DI), composto da 20 domande e con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità totale).
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Il questionario WHO-5 verrà utilizzato per valutare il benessere mentale soggettivo dei pazienti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I punteggi bassi corrispondono a un basso livello di benessere.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Il questionario WHO-5 verrà utilizzato per valutare il benessere mentale soggettivo dei pazienti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I punteggi bassi corrispondono a un basso livello di benessere.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Scala di consapevolezza e consapevolezza
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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La Mindfulness and Awareness Scale (MAAS) misura il livello di consapevolezza di una persona nella vita quotidiana.
Valuta quanto tempo trascorre un individuo nel tempo presente.
La scala va da 1 a 6 ed è composta da 15 item in totale.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Scala di consapevolezza e consapevolezza
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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La Mindfulness and Awareness Scale (MAAS) misura il livello di consapevolezza di una persona nella vita quotidiana.
Valuta quanto tempo trascorre un individuo nel tempo presente.
La scala va da 1 a 6 ed è composta da 15 item in totale.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Sollievo dall'affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Il Relief of Cancer-correlato-Fatigue (BFI) viene utilizzato per valutare rapidamente la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro.
Il questionario è composto da 10 item che coprono sei dimensioni: attività, umore, capacità di camminare, lavoro, relazione con gli altri e godimento della vita.
Un punteggio compreso tra 30 e 40 indica un affaticamento moderato, un punteggio superiore a 70 indica un affaticamento grave.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Sollievo dall'affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Il Relief of Cancer-correlato-Fatigue (BFI) viene utilizzato per valutare rapidamente la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro.
Il questionario è composto da 10 item che coprono sei dimensioni: attività, umore, capacità di camminare, lavoro, relazione con gli altri e godimento della vita.
Un punteggio compreso tra 30 e 40 indica un affaticamento moderato, un punteggio superiore a 70 indica un affaticamento grave.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità soggettiva del sonno.
Il questionario è composto da 19 item e si ottengono 7 punteggi, ciascuno dei quali va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità soggettiva del sonno.
Il questionario è composto da 19 item e si ottengono 7 punteggi, ciascuno dei quali va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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È definita come la forza esercitata dal sangue sulle pareti arteriose per circolare attraverso le arterie e si misura in mm Hg.
Un valore normale è considerato inferiore a 120/80 mmHg.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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È definita come la forza esercitata dal sangue sulle pareti arteriose per circolare attraverso le arterie e si misura in mm Hg.
Un valore normale è considerato inferiore a 120/80 mmHg.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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È definito come il numero di volte in cui il cuore pompa il sangue in un minuto e viene misurato come il numero di battiti al minuto.
Tra 60 e 100 battiti al minuto è considerato un valore normale.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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È definito come il numero di volte in cui il cuore pompa il sangue in un minuto e viene misurato come il numero di battiti al minuto.
Tra 60 e 100 battiti al minuto è considerato un valore normale.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Verrà utilizzato un questionario standardizzato dove verranno registrate: abitudini alimentari.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura di classificazione del peso corporeo e viene calcolato in base al peso e all'altezza, con l'unità di misura kg/m2.
Un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 è considerato peso normale, tra 25 e 29,9 è definito leggermente sovrappeso e un valore superiore a 30 è definito gravemente sovrappeso (obesità).
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura di classificazione del peso corporeo e viene calcolato in base al peso e all'altezza, con l'unità di misura kg/m2.
Un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 è considerato peso normale, tra 25 e 29,9 è definito leggermente sovrappeso e un valore superiore a 30 è definito gravemente sovrappeso (obesità).
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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È una misurazione antropometrica utilizzata per stabilire il grasso accumulato in una persona nella zona addominale e si misura in centimetri (cm).
Per le donne, sotto gli 80 cm è a basso rischio, tra 80 e 88 cm è ad alto rischio e più di 88 cm è molto alto.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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È una misurazione antropometrica utilizzata per stabilire il grasso accumulato in una persona nella zona addominale e si misura in centimetri (cm).
Per le donne, sotto gli 80 cm è a basso rischio, tra 80 e 88 cm è ad alto rischio e più di 88 cm è molto alto.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Tipo di lipide presente nel flusso sanguigno e nel tessuto adiposo.
I valori normali sono compresi tra 150 e 199 mg/dl, quelli elevati tra 200 e 499 mg/dl e valori molto elevati superiori a 500 mg/dl.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Tipo di lipide presente nel flusso sanguigno e nel tessuto adiposo.
I valori normali sono compresi tra 150 e 199 mg/dl, quelli elevati tra 200 e 499 mg/dl e valori molto elevati superiori a 500 mg/dl.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Gamma-glutamil-transferasi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento).
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Questo è un enzima presente principalmente nel fegato.
I suoi valori normali sono compresi tra 5 e 40 U/L.
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Dopo 7 giorni (fine intervento).
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Gamma-glutamil-transferasi
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Questo è un enzima presente principalmente nel fegato.
I suoi valori normali sono compresi tra 5 e 40 U/L.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Indice del fegato grasso
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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L'indice del fegato grasso (FLI) è un predittore della steatosi epatica, calcolato da BMI, circonferenza vita, y-GT e trigliceridi.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Indice del fegato grasso
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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L'indice del fegato grasso (FLI) è un predittore della steatosi epatica, calcolato da BMI, circonferenza vita, y-GT e trigliceridi.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono documentati.
Gli eventi avversi includono qualsiasi sintomo avverso, malattia, disturbo o incidente che si verifichi durante il corso dello studio.
Gli eventi avversi gravi includono eventi verificatisi durante il corso dello studio che mettono immediatamente in pericolo la vita e/o provocano seri problemi di salute (in particolare, che richiedono un ricovero ospedaliero imprevisto o un prolungamento del ricovero, o che comportano grave disabilità o incapacità).
La gravità e la possibile relazione causale con l'intervento saranno valutate dal medico dello studio.
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Dopo 7 giorni (fine intervento)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono documentati.
Gli eventi avversi includono qualsiasi sintomo avverso, malattia, disturbo o incidente che si verifichi durante il corso dello studio.
Gli eventi avversi gravi includono eventi verificatisi durante il corso dello studio che mettono immediatamente in pericolo la vita e/o provocano seri problemi di salute (in particolare, che richiedono un ricovero ospedaliero imprevisto o un prolungamento del ricovero, o che comportano grave disabilità o incapacità).
La gravità e la possibile relazione causale con l'intervento saranno valutate dal medico dello studio.
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Follow-up 3 mesi dopo il riferimento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Loeffler, Dr, University Hospital Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S00805-NIM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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