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Explorative Studie: Therapeutisches Fasten reduziert körperliche Einschränkungen und Lebensqualität während der Aromatasehemmer-Therapie (FREE-AI)

11. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Explorative Studie zum Heilfasten zur Verringerung von Einschränkungen des körperlichen Wohlbefindens und der Lebensqualität während der endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern

In dieser explorativen Studie wird die Machbarkeit von Heilfasten zur Verringerung von Einschränkungen des körperlichen Wohlbefindens und der Lebensqualität von Patienten untersucht, die sich einer endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern unterziehen. Darüber hinaus wird die Anwendung der derzeit in Entwicklung befindlichen StudyU-App überwacht und die App gegebenenfalls angepasst. Darüber hinaus soll in Vorbereitung einer größeren multizentrischen Hauptstudie untersucht werden, ob die bei Patienten unter endokriner Therapie mit Aromatasehemmern (AI) häufig auftretenden Muskel- und Gelenkbeschwerden durch eine 7-tägige geführte Heilfastenintervention (verlängertes Fasten) gelindert werden können / PF) verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Studienbeginn (t0) erhalten alle Patienten die folgende Intervention:

7 Tage online betreutes Langzeit-Heilfasten (max. 350 kcal/Tag).

Im Anschluss an die Studienintervention wird den Patienten zum Zeitpunkt t1 zusätzlich zu einer Ernährungsumstellung eine möglichst nachhaltige Wirkung angeboten.

Nach folgenden Kriterien:

  • Möglichst pflanzlich
  • Reich an nährstoffreichen Präbiotika
  • Darüber hinaus sollte diese Gruppe intermittierendes Fasten/zeitbegrenztes Essen (16/8 Stunden) in ihre Ernährungsgewohnheiten integrieren (mindestens 6 Tage/Woche).

Alle Patienten werden regelmäßig befragt und anthropometrische Daten werden entsprechend zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

  • t1 (am Ende des Fasteneingriffs).
  • t2 (3 Monate nach t0)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Deutschland, 70341
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Würzburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kurativ behandeltem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die seit mindestens 3 Monaten eine Therapie mit Aromatasehemmern (AI) erhalten und erhebliche Schmerzen (NRS>4) haben.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen.
  • Dauermedikamente außerhalb der endokrinen Therapie, die eine absolute oder relative Kontraindikation für das ambulante Fasten darstellen würden, wie z. B. Marcumar, Lithium, Antiepileptika etc.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Unkontrollierte zerebrale Anfallsstörung.
  • Teilnahme an einer anderen Diät-/Fastenstudie.
  • Fehlende Bereitschaft, personenbezogene medizinische Daten im Rahmen des Protokolls zu speichern und weiterzugeben.
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilfasten zur Reduzierung körperlicher Einschränkungen im körperlichen Wohlbefinden und in der Lebensqualität
Sonstiges: Fasten
Sieben Tage online betreutes verlängertes Heilfasten (max. 350 kcal/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität in einem Bereich von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Mit der BPI-Skala (Brief Pain Inventory) wird gemessen, wie Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf) beeinträchtigt haben. Schmerzbewertung: 1 – 4: leichter Schmerz, 5 – 6: mäßiger Schmerz und 7 – 10: starker Schmerz.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) umfasst 10 Elemente zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Stimmung, Depression, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden. Für jedes Element gibt es eine maximale Punktzahl von 10 Punkten, sodass die maximale Gesamtpunktzahl 100 beträgt.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der Health Assessment Questionnaire-Diasbility Index (HAQ-DI) wird zur Beurteilung der täglichen Aktivität von Patienten herangezogen, besteht aus 20 Fragen und wird von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5. der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der WHO-5-Fragebogen wird zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens der Patienten verwendet. Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet. Niedrige Bewertungen entsprechen einem geringen Wohlbefinden.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
5. der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Der WHO-5-Fragebogen wird zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens der Patienten verwendet. Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet. Niedrige Bewertungen entsprechen einem geringen Wohlbefinden.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Achtsamkeits- und Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Die Mindfulness and Awareness Scale (MAAS) misst den Grad der Achtsamkeit einer Person im täglichen Leben. Es wird bewertet, wie viel Zeit eine Person in der Gegenwart verbringt. Die Skala reicht von 1 bis 6 und besteht aus insgesamt 15 Items.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Achtsamkeits- und Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Die Mindfulness and Awareness Scale (MAAS) misst den Grad der Achtsamkeit einer Person im täglichen Leben. Es wird bewertet, wie viel Zeit eine Person in der Gegenwart verbringt. Die Skala reicht von 1 bis 6 und besteht aus insgesamt 15 Items.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Linderung krebsbedingter Müdigkeit
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Die Linderung krebsbedingter Müdigkeit (BFI) wird verwendet, um den Schweregrad und die Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit schnell zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die sechs Dimensionen abdecken: Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehung zu anderen und Lebensfreude. Ein Wert zwischen 30 und 40 weist auf eine mäßige Müdigkeit hin, Werte über 70 auf eine starke Müdigkeit.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Linderung krebsbedingter Müdigkeit
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Die Linderung krebsbedingter Müdigkeit (BFI) wird verwendet, um den Schweregrad und die Auswirkungen krebsbedingter Müdigkeit schnell zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die sechs Dimensionen abdecken: Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehung zu anderen und Lebensfreude. Ein Wert zwischen 30 und 40 weist auf eine mäßige Müdigkeit hin, Werte über 70 auf eine starke Müdigkeit.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen und es werden 7 Komponentenbewertungen ermittelt, die jeweils mit einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen und es werden 7 Komponentenbewertungen ermittelt, die jeweils mit einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Sie ist definiert als die Kraft, die das Blut auf die Arterienwände ausübt, um durch die Arterien zu zirkulieren, und wird in mm Hg gemessen. Als normal gelten Werte unter 120/80 mmHg.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Sie ist definiert als die Kraft, die das Blut auf die Arterienwände ausübt, um durch die Arterien zu zirkulieren, und wird in mm Hg gemessen. Als normal gelten Werte unter 120/80 mmHg.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Sie ist definiert als die Häufigkeit, mit der das Herz während einer Minute Blut pumpt, und wird als Anzahl der Schläge pro Minute gemessen. Als Normalwert gelten zwischen 60 und 100 Schläge pro Minute.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Pulsschlag
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Sie ist definiert als die Häufigkeit, mit der das Herz während einer Minute Blut pumpt, und wird als Anzahl der Schläge pro Minute gemessen. Als Normalwert gelten zwischen 60 und 100 Schläge pro Minute.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Es wird ein standardisierter Fragebogen verwendet, in dem Folgendes erfasst wird: Essgewohnheiten.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für die Klassifizierung des Körpergewichts und wird auf Basis von Gewicht und Körpergröße in der Maßeinheit kg/m2 berechnet. Als Normalgewicht gilt ein BMI zwischen 18,5 und 24,9, zwischen 25 und 29,9 leichtes Übergewicht und bei einem Wert über 30 starkes Übergewicht (Adipositas).
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für die Klassifizierung des Körpergewichts und wird auf Basis von Gewicht und Körpergröße in der Maßeinheit kg/m2 berechnet. Als Normalgewicht gilt ein BMI zwischen 18,5 und 24,9, zwischen 25 und 29,9 leichtes Übergewicht und bei einem Wert über 30 starkes Übergewicht (Adipositas).
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Bauchumfang
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Dabei handelt es sich um eine anthropometrische Messung, mit der die Fettansammlung einer Person im Bauchbereich ermittelt wird. Sie wird in Zentimetern (cm) gemessen. Bei Frauen ist das Risiko bei unter 80 cm gering, bei 80–88 cm ist das Risiko hoch und bei über 88 cm ist das Risiko sehr hoch.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Bauchumfang
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Dabei handelt es sich um eine anthropometrische Messung, mit der die Fettansammlung einer Person im Bauchbereich ermittelt wird. Sie wird in Zentimetern (cm) gemessen. Bei Frauen ist das Risiko bei unter 80 cm gering, bei 80–88 cm ist das Risiko hoch und bei über 88 cm ist das Risiko sehr hoch.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Triglyceride
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Lipidtyp, der im Blutkreislauf und im Fettgewebe vorkommt. Normalwerte liegen zwischen 150-199 mg/dl, hohe Werte zwischen 200-499 mg/dl und sehr hohe Werte über 500 mg/dl.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Triglyceride
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Lipidtyp, der im Blutkreislauf und im Fettgewebe vorkommt. Normalwerte liegen zwischen 150-199 mg/dl, hohe Werte zwischen 200-499 mg/dl und sehr hohe Werte über 500 mg/dl.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention).
Dies ist ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt. Seine Normalwerte liegen zwischen 5-40 U/L.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention).
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Dies ist ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt. Seine Normalwerte liegen zwischen 5-40 U/L.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Fettleber-Index
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Der Fettleberindex (FLI) ist ein Prädiktor für Lebersteatose und wird aus BMI, Taillenumfang, y-GT und Triglyceriden berechnet.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Fettleber-Index
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Der Fettleberindex (FLI) ist ein Prädiktor für Lebersteatose und wird aus BMI, Taillenumfang, y-GT und Triglyceriden berechnet.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle unerwünschten Symptome, Krankheiten, Störungen oder Unfälle, die im Verlauf der Studie auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten und unmittelbar lebensbedrohlich sind und/oder zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen (insbesondere, wenn sie einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machen oder zu einer schweren Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen). Der Schweregrad sowie der mögliche kausale Zusammenhang mit der Intervention werden vom Studienarzt beurteilt.
Nach 7 Tagen (Ende der Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle unerwünschten Symptome, Krankheiten, Störungen oder Unfälle, die im Verlauf der Studie auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten und unmittelbar lebensbedrohlich sind und/oder zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen (insbesondere, wenn sie einen unerwarteten Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machen oder zu einer schweren Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen). Der Schweregrad sowie der mögliche kausale Zusammenhang mit der Intervention werden vom Studienarzt beurteilt.
Follow-up 3 Monate nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Loeffler, Dr, University Hospital Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00805-NIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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