- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203678
Efektivita cervikálního kineziotapingu u migrény
Zkoumání účinnosti aplikace cervikálního kineziotejpování na příznaky bolesti hlavy u migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonní číslo: +90 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan
- Nábor
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonní číslo: 90 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu migrény bez aury po dobu nejméně 1 roku podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
- Být pod profylaktickou léčbou migrény
- Být ve věku 18-65 let
- Fyzikální vyšetření odhalí cervikální (lichoběžníkový a SCM) myofasciální spoušťový bod s rozšiřujícím se vzorem překrývajícím oblast migrénové bolesti.
- Být gramotný
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu krku, cervikální radikulopatie a předchozí cervikální operace
- Fyzikální terapie, injekce a manipulace do cervikální oblasti v posledních 3 měsících
- Anamnéza fibromyalgie, aktivní rakoviny, systémového zánětlivého onemocnění a infekce
- Těhotenství
- Být <18 a >65 let
- Být negramotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kinesio taping+cvičení
Kinesio tejping bude aplikován na oboustranný horní trapéz a m. sternocleidomastoideus zkušeným praktikem jednou týdně po dobu 4 týdnů. Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku |
aplikace terapeutické pásky
Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku
|
|
Komparátor placeba: Falešné tejpování + cvičení
Sham tejpování bude aplikováno na bilaterální horní trapéz a sternocleidomastoideus jednou týdně po dobu 4 týdnů pomocí patch tejpu stejné barvy jako kinesio tape. Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku |
Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku
aplikace patch pásky
|
|
Jiný: Cvičení
Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku
|
Domácí program cvičení na protahování a posilování děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index bolesti hlavy (HI)
Časové okno: 3 měsíce
|
HI se vypočítá jako průměrný počet dní migrény za měsíc (30 dní) × průměrná délka trvání migrény (h/den) × střední intenzita (numerická hodnotící stupnice 0-10).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Den migrény je definován jako den, kdy se objeví migréna s aurou nebo bez aury nebo možná migréna.
|
3 měsíce
|
|
počet dní s migrénou za měsíc (30 dní/měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet dní s migrénou za měsíc (30 dní/měsíc)
|
3 měsíce
|
|
trvání migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání bolesti při migréně (hodina)
|
3 měsíce
|
|
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická hodnotící škála (NRS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
|
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice se používá k hodnocení invalidity související s bolestí hlavy u pacientů s migrénou.
V souladu s tím 0-5 bodů; Fáze 1, 6-10 bodů; Fáze 2; 11-20 bodů; Fáze 3; Skóre 21 bodů a vyšší je klasifikováno jako stadium 4 a se zvyšujícím se stupněm se zvyšuje závažnost postižení.
|
3 měsíce
|
|
stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála se používá ke screeningu úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým onemocněním. Škála se skládá z celkem 14 otázek, z nichž 7 je úzkost a 7 deprese, na které se odpovídá na čtyřbodové Likertově škále.
Skóre nad 10 pro úzkost a 7 bodů pro depresi je považováno za významné.
|
3 měsíce
|
|
24hodinový dotazník kvality života při migréně (24hodinový MQoLQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
24-hodinový dotazník kvality života při migréně (24-Hr MQoLQ) je škála k měření poklesu kvality života člověka během posledních 24 hodin po prodělané akutní migréně a užívání léků na migrénu. Škála se skládá z 15 Otázky Likertova typu skórovaly v rozmezí 0–5, přičemž vyšší skóre značilo větší zhoršení kvality života.
|
3 měsíce
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření rozsahu pohybu krčního kloubu pomocí inklinometru (zahrnuje flexi, extenzi, laterální flexi a rotace)
|
3 měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně.
Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emre Ata, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eigenbrodt AK, Ashina H, Khan S, Diener HC, Mitsikostas DD, Sinclair AJ, Pozo-Rosich P, Martelletti P, Ducros A, Lanteri-Minet M, Braschinsky M, Del Rio MS, Daniel O, Ozge A, Mammadbayli A, Arons M, Skorobogatykh K, Romanenko V, Terwindt GM, Paemeleire K, Sacco S, Reuter U, Lampl C, Schytz HW, Katsarava Z, Steiner TJ, Ashina M. Diagnosis and management of migraine in ten steps. Nat Rev Neurol. 2021 Aug;17(8):501-514. doi: 10.1038/s41582-021-00509-5. Epub 2021 Jun 18.
- Gandolfi M, Geroin C, Vale N, Marchioretto F, Turrina A, Dimitrova E, Tamburin S, Serina A, Castellazzi P, Meschieri A, Ricard F, Saltuari L, Picelli A, Smania N. Does myofascial and trigger point treatment reduce pain and analgesic intake in patients undergoing onabotulinumtoxinA injection due to chronic intractable migraine? Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Feb;54(1):1-12. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04568-3. Epub 2017 Jul 27.
- Rezaeian T, Ahmadi M, Mosallanezhad Z, Nourbakhsh MR. The impact of myofascial release and stretching techniques on the clinical outcomes of migraine headache: A randomized controlled trial. J Res Med Sci. 2021 Jul 31;26:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_745_18. eCollection 2021.
- Rezaeian T, Mosallanezhad Z, Nourbakhsh MR, Noroozi M, Sajedi F. Effects of Dry Needling Technique Into Trigger Points of the Sternocleidomastoid Muscle in Migraine Headache: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Dec;99(12):1129-1137. doi: 10.1097/PHM.0000000000001504.
- Affaitati G, Costantini R, Tana C, Lapenna D, Schiavone C, Cipollone F, Giamberardino MA. Effects of topical vs injection treatment of cervical myofascial trigger points on headache symptoms in migraine patients: a retrospective analysis. J Headache Pain. 2018 Nov 8;19(1):104. doi: 10.1186/s10194-018-0934-3.
- Unlu Ozkan F, Soylu Boy FN, Erdem Kilic S, Geler Kulcu D, Bicer Ozdemir G, Cagliyan Hartevioglu H, Akpinar P, Aktas I. Clinical and radiological outcomes of kinesiotaping in patients with chronic neck pain: A double-blinded, randomized, placebo-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):459-467. doi: 10.5606/tftrd.2020.5632. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .