Efektivita skupinové intervence NDBI zapojené pečovatelem u autistických předškoláků
7. července 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumání účinnosti programu intenzivní péče zapojené do skupinové intervence založené na přirozeném vývojovém chování u autistických předškoláků – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je studie, která zkoumá účinnost NDBI u autistických předškoláků poskytovaných ve skupinovém a individuálním nastavení.
Výsledky měření hodnotí zlepšení autistických symptomů, sociální komunikace, herních dovedností, skupinového chování, adaptace a stresu rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je charakterizována přetrvávajícími deficity sociální komunikace a omezeným chováním.
Celosvětová prevalence je 1–2 %, s 1 % na Tchaj-wanu.
Překážky v sociální interakci a opakující se chování ovlivňují jedince s PAS v různých kontextech a zdůrazňují potřebu účinných intervencí.
Současná léčba se zaměřuje na behaviorální přístupy, zejména na přirozené vývojové behaviorální zásahy (NDBI).
NDBI zlepšují sociální zapojení, kognitivní rozvoj a jazykové dovednosti.
Rodičem zprostředkovaná intervence (PMI) zvyšuje účinnost léčby a snižuje rodičovský stres.
Mnoho NDBI se však provádí v individuálním nastavení, což omezuje proveditelnost, zejména ve školách.
Skupinové intervence jsou prospěšné a snáze proveditelné v komunitách, ale existuje omezený výzkum.
Na Tchaj-wanu postrádají včasné intervence hrazené národním zdravotním pojištěním intenzitu a zapojení rodičů.
Cílem studie je vytvořit intenzivní program NDBI se zapojením rodičů.
Randomizovaná kontrolovaná studie posoudí její účinnost při zlepšování autistických symptomů, sociálních a herních dovedností, skupinového chování, obecné adaptace a snižování rodičovského stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikována jako porucha autistického spektra
- ve věku 2-6 let
- jeden z pečovatelů se může zúčastnit všech léčebných sezení.
Kritéria vyloučení:
- s dalšími komorbidními neurovývojovými poruchami, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Předškoláci s ASD, kteří dostávají skupinovou intervenci NDBI (ve věku 2–6 let)
|
Naturalistická vývojová behaviorální intervence (využívá NDBI-Fi jako kritéria věrnosti intervence) poskytovaná ve skupinovém prostředí.
Autism Diagnostic Interview-revided (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
|
|
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
Předškoláci s ASD, kteří dostávají individuální intervenci NDBI (ve věku 2–6 let)
|
Autism Diagnostic Interview-revided (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Naturalistická vývojová behaviorální intervence (využívá NDBI-Fi jako kritérium věrnosti intervence) poskytovaná v individuálním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mullen Early Scale Learning
Časové okno: 50 minut
|
Komplexní měření kognitivních funkcí pro kojence a předškolní děti od narození do 68 měsíců, sestávající z pěti subškál: hrubá motorika, vizuální příjem, jemná motorika, receptivní jazyk a expresivní jazyk.
Maximální hrubé skóre je 50 a bude přeměněno na T skóre na základě věku dítěte, které pak lze použít k určení percentilového pořadí a věkového ekvivalentu.
|
50 minut
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale – třetí vydání, čínská verze (VABS-3)
Časové okno: 20 minut
|
Je to široce používané a dobře ověřené měření pro hodnocení adaptivního chování u jednotlivců, hodnocené pečovateli a učiteli.
Skládá se ze 4 oblastí: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti.
Tyto domény zahrnují 11 subdomén, včetně receptivní, expresivní, písemné, osobní, domácí, komunitní, mezilidských vztahů, hry a volného času, dovedností zvládání, hrubé motoriky a jemné motoriky.
Nezpracované skóre bude převedeno na standardní skóre v rozmezí od 20 do 140, přičemž vyšší číslo představuje lepší přizpůsobení.
|
20 minut
|
|
Individual Growth and Development Indicators
Časové okno: 15 minutes
|
A play-based observational measure assessing communication, motor function, sociability, and problem solving in toddlers.
In this study, we will use the subscale sociability (Early social indicator).
The ESI lasts for 6-minutes while key communication skills and social skills will be counted as number, the rate of key skills (per-minute) will be generated and used for analysis.
|
15 minutes
|
|
Treatment fidelity
Časové okno: 10 minutes
|
The treatment fidelity is used to assess the feasibility of the program.
A 10-minutes clip of the treatment session will be coded according to NDBI-Fi or adapted NDBI-Fi.
|
10 minutes
|
|
Attendance rate
Časové okno: 5 minutes
|
The attendance rate is used to evaluate the acceptability of the program for participating families
|
5 minutes
|
|
The completion of the assessment
Časové okno: 5 minutes
|
The completion of the assessment would be investigated by checking whether all the outcome measures are completed by the assessors or caregivers.
|
5 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rodičovského stresu u autismu
Časové okno: 5 minut
|
Tento dotazník se používá k měření stresu rodičů z pohledu rodičů nebo pečovatelů o malé děti s autismem.
Testové položky jsou seskupeny do tří kategorií: základní sociální obtíže (položka 1,2,11,12,13), náročné řízení chování (položka 3,4,5,6) a fyzické obavy (položka 7,8,9, 10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž 0 znamená, že není stresující, 1 znamená, že někdy stres vytváří, 2 znamená, že často vytváří stres, 3 znamená velmi stresující na denní bázi a 5 znamená, že jsme tak stresující, že někdy máme pocit, že ho nezvládáme.
|
5 minut
|
|
Kontrolní seznam hodnocení léčby autismu
Časové okno: 10 minut
|
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) je nástroj se 77 položkami (likert-scaled 0-3) určený k hodnocení účinnosti léčby u jedinců s autismem.
Zahrnuje čtyři subškály: řeč/jazyková komunikace, sociabilita, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické chování.
Snížené skóre představovalo zlepšení v těchto oblastech. Celkové skóre ATEC se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů autismu.
|
10 minut
|
|
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: 5 minut
|
Jedná se o 5bodový dotazník vykazovaný pečovatelem, který se skládá z 34 položek a který se používá k měření zmocnění rodiny v péči o děti se speciálními potřebami.
Skóre se pohybuje od 34 do 170, přičemž vyšší skóre představuje vysokou úroveň zplnomocnění.
|
5 minut
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 20 minut
|
Tento rodičovský dotazník je komplexním hodnotícím nástrojem pro identifikaci behaviorálních a emočních problémů u dětí.
Zahrnuje 100 položek (s hodnocením 0-3) pokrývajících více oblastí, jako je úzkost, deprese, sociální problémy a agresivní chování, a poskytuje podrobný profil psychologického fungování dítěte.
Skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre představuje větší obavy z problémů s chováním.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chování předškolních a mateřských škol – druhé vydání
Časové okno: 15 minut
|
Jedná se o rodičovský nebo učitelský dotazník zaměřený na chování malých dětí v předškolních zařízeních, sestávající ze škály sociálních dovedností a škály problémového chování.
Škála sociálních dovedností se skládá z 34 položek škálovaných podle Likerta (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální dovednosti.
Škála problémového chování se skládá ze 42 položek podle Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémové chování.
|
15 minut
|
|
Revidovaná škála opakujícího se chování
Časové okno: 10 minut
|
Je to nástroj používaný k hodnocení opakujícího se chování u jedinců s poruchou autistického spektra.
Zahrnuje 43 položek (likertova stupnice 0-3) rozdělených do šesti subškál: Stereotypní chování, Sebepoškozující chování, Kompulzivní chování, Ritualistické chování, Stejnostní chování a Omezené zájmy, které nabízejí komplexní hodnocení opakujícího se chování.
|
10 minut
|
|
Autismus Stigma a dotazník znalostí
Časové okno: 10 minut
|
Tento dotazník hodnotí veřejné vnímání a chápání autismu.
Obsahuje 49 položek měřících stigma, mylné představy a přesné znalosti o poruše autistického spektra.
S každým výrokem rodiče vyjádří svůj souhlas nebo nesouhlas.
Z těchto položek je 30 správných tvrzení a 19 nesprávných tvrzení, což pomáhá identifikovat oblasti, kde je zapotřebí vzdělávacích intervencí ke zlepšení povědomí a snížení stigmatizace v komunitě.
|
10 minut
|
|
Structured Play Assessment
Časové okno: 30 minutes
|
Structured Play assessment is a semi-structured assessment used to measure children's spontaneous play acts.
The assessor will interact with the child following a structured play routine and evaluate the play actions.
The two indicators are the play diversity and the play complexity.
The play acts are hierarchically ordered into 16 play levels.
Play diversity represents the number of types of play acts are displayed, while play complexity refers to the highest level of the child's play acts.
|
30 minutes
|
|
Assessment of Preschool Children's Participation
Časové okno: 20 minutes
|
This questionnaire measures participation in children aged 2 to 5 years and 11 months.
It captures involvement in play, skill development, active physical recreation, and social activities, providing a comprehensive view of their engagement in these crucial developmental areas.
It assesses the diversity and frequency of the participated activities.
|
20 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202310088RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .