Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozók által bevont csoportalapú NDBI-beavatkozás hatékonysága autista óvodások számára

2024. január 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

Intenzív ápolók bevonásával zajló csoportos naturalista fejlesztő viselkedési intervenciós program hatékonyságának vizsgálata autista óvodások számára – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez egy olyan tanulmány, amely az NDBI-k hatékonyságát vizsgálja autista óvodások esetében, csoportos és egyéni körülmények között. Az eredménymérések értékelik az autizmus tüneteinek, a szociális kommunikációnak, a játékkészségeknek, a csoportos viselkedésnek, az alkalmazkodásnak és a szülői stressznek a javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavart (ASD) tartós szociális kommunikációs hiányok és korlátozott viselkedés jellemzi. A globális prevalencia 1-2%, Tajvanon 1%. A társas interakció akadályai és az ismétlődő viselkedések különböző kontextusokban hatnak az ASD egyénekre, hangsúlyozva a hatékony beavatkozások szükségességét. A jelenlegi kezelések a viselkedési megközelítésekre összpontosítanak, különösen a Naturalistic Developmental Behavioral Intervenciókra (NDBI). Az NDBI-k javítják a társadalmi elkötelezettséget, a kognitív fejlődést és a nyelvi készségeket. A szülő által közvetített beavatkozás (PMI) fokozza a kezelés hatékonyságát és csökkenti a szülői stresszt. Azonban sok NDBI-t egyenként hajtanak végre, ami korlátozza a megvalósíthatóságot, különösen az iskolákban. A csoportalapú beavatkozások előnyösek és megvalósíthatóbbak a közösségekben, de korlátozott számú kutatás létezik. Tajvanon az Országos Egészségbiztosítás által fedezett korai beavatkozások intenzitása és a szülők bevonása hiányzik. A tanulmány célja egy intenzív, a szülők bevonásával, csoportalapú NDBI-program létrehozása. A randomizált, kontrollált vizsgálatban felmérik annak hatékonyságát az autista tünetek, a szociális és játékkészségek, a csoportos viselkedés, az általános alkalmazkodás és a szülői stressz csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Douliu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag autizmus spektrum zavarként diagnosztizálták
  • 2-6 éves korig
  • az egyik gondozó részt vehet az összes kezelési ülésen.

Kizárási kritériumok:

  • más komorbid idegrendszeri fejlődési rendellenességek, például figyelemhiányos hiperaktivitási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
ASD óvodások, akik csoportos NDBI-s beavatkozást kapnak (2-6 éves korig)
Viselkedési: Csoportalapú Naturalisztikus Fejlesztési Viselkedési Beavatkozás
Naturalista Fejlesztési Viselkedési Intervenció (A beavatkozás hűségi kritériumaként az NDBI-Fi-t használtuk) csoportos keretek között.
Viselkedési: ASD diagnózis
Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Aktív összehasonlító: aktív kontrollcsoport
ASD óvodások, akik egyéni NDBI beavatkozásban részesülnek (2-6 éves korig)
Viselkedési: ASD diagnózis
Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott (ADI-R) és Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Viselkedési: Egy-egy Naturalista Fejlesztési Viselkedési Beavatkozás
Naturalista Fejlesztési Viselkedési Intervenció (NDBI-Fi a beavatkozás hűségi kritériumaként) egy-egy beállításban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi reagálási skála
Időkeret: 10 perc
Az SRS egy szülők által besorolt ​​skála az autista jellemzők dimenziós azonosítására, amely négy dimenzióból áll: társadalmi kommunikáció, szociális tudatosság, szociális érzelmek és sztereotip viselkedések. Az SRS 65 likert-skálás (1-4) elemet tartalmaz, amelyek egy szinguláris skálát generálnak 0 és 195 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
10 perc
Mullen korai léptékű tanulás
Időkeret: 50 perc
A kognitív működés átfogó mérőszáma csecsemők és óvodáskorú gyermekek számára születéstől 68 hónapos korig, amely öt alskálából áll: nagymotoros, vizuális recepció, finommotorikus, receptív nyelv és expresszív nyelv. A maximális nyers pontszám 50, és a gyermek életkora alapján T-pontszámmá alakul át, amely azután felhasználható a százalékos rang és a skála életkorának megfelelő meghatározására.
50 perc
Egyéni növekedési és fejlődési mutatók
Időkeret: 15 perc
Játékon alapuló megfigyelési mérőszám, amely felméri a kommunikációt, a motoros funkciót, a szociabilitást és a problémamegoldást kisgyermekeknél. Ebben a tanulmányban a kommunikáció (Early communication indikátor) és a szociabilitás (Early social indikátor) alskáláját fogjuk használni. Minden intézkedés 6 percig tart, miközben a kulcsfontosságú kommunikációs készségek és a szociális készségek számnak számítanak, a kulcskészségek (percenkénti) arányát generálják és felhasználják az elemzéshez.
15 perc
Strukturált játékértékelés
Időkeret: 30 perc
Félig strukturált értékelés, amelyet a gyermekek spontán játékcselekményeinek mérésére használnak. A két mutató a játék sokfélesége és a játék összetettsége. A felvonások hierarchikusan 16 játékszintbe vannak rendezve. A játék sokfélesége a megjelenített játékcselekmények számát jelenti, míg a játék összetettsége a gyermek játékcselekményeinek legmagasabb szintjét jelenti.
30 perc
Óvodai és óvodai magatartási skála – második kiadás
Időkeret: 15 perc
Ez egy szülői vagy tanári jelentésű kérdőív, amely a kisgyermekek viselkedését célozza meg az óvodában, és amely szociális készségek skálából és problémaviselkedési skálából áll. A szociális készségek skála 34 likert-skálás elemből áll (0-3), ahol a magasabb pontszám jobb szociális készségeket jelez. A problémaviselkedés skála 42 likert-skálás elemből áll (0-3), ahol a magasabb pontszám súlyosabb problémaviselkedést jelez.
15 perc
Vineland Adaptive Behavior Scales – harmadik kiadás, kínai verzió (VABS-3)
Időkeret: 20 perc
Ez egy széles körben használt és jól validált mérés az egyének adaptív viselkedésének értékelésére, amelyet gondozók és tanárok értékelnek. 4 területből áll: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. Ezek a tartományok 11 aldomaint foglalnak magukban, beleértve a befogadó, kifejező, írott, személyes, otthoni, közösségi, interperszonális kapcsolatokat, játékot és szabadidőt, megküzdési készségeket, nagymotoros és finommotorikus területeket. A nyers pontszámok 20-tól 140-ig terjedő standard pontszámmá alakulnak, ahol a magasabb szám jobb alkalmazkodást jelent.
20 perc
Autizmus szülői stressz index
Időkeret: 5 perc
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a szülői stresszt az autista kisgyermekeket nevelő szülők vagy gondozók szemszögéből. A tesztelemek három kategóriába sorolhatók: alapvető szociális nehézségek (1,2,11,12,13), kihívást jelentő viselkedéskezelés (3,4,5,6) és fizikai problémák (7,8,9, 10). Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nem stresszes, az 1 azt jelzi, hogy néha stresszt okoz, a 2 azt jelzi, hogy gyakran okoz stresszt, a 3 azt jelzi, hogy nagyon stresszes a mindennapokban, és az 5 azt jelzi, hogy olykor úgy érezzük, hogy nem tudunk megbirkózni.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202310088RIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel