Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji grupowych NDBI z udziałem opiekunów dla autystycznych przedszkolaków

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie skuteczności grupowego, naturalistycznego, rozwojowego programu interwencji behawioralnej dla autystycznych przedszkolaków – pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności zajęć NDBI dla autystycznych przedszkolaków prowadzonych w grupach i indywidualnie. Miary wyników oceniają poprawę objawów autystycznych, komunikacji społecznej, umiejętności zabawy, zachowań grupowych, adaptacji i stresu rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzuje się utrzymującymi się deficytami w komunikacji społecznej i ograniczonymi zachowaniami. Częstość występowania na całym świecie wynosi 1-2%, z czego 1% na Tajwanie. Przeszkody w interakcjach społecznych i powtarzalne zachowania wpływają na osoby z ASD w różnych kontekstach, podkreślając potrzebę skutecznych interwencji. Obecne metody leczenia skupiają się na podejściach behawioralnych, w szczególności na naturalistycznych interwencjach rozwojowych i behawioralnych (NDBI). NDBI poprawiają zaangażowanie społeczne, rozwój poznawczy i umiejętności językowe. Interwencja za pośrednictwem rodziców (PMI) zwiększa skuteczność leczenia i zmniejsza stres rodzicielski. Jednakże wiele NDBI przeprowadza się w trybie indywidualnym, co ogranicza ich wykonalność, szczególnie w szkołach. Interwencje grupowe są korzystne i bardziej wykonalne w społecznościach, ale istnieje ograniczona liczba badań. Na Tajwanie wczesne interwencje objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym są mało intensywne i nie angażują rodziców. Celem badania jest stworzenie intensywnego, grupowego programu NDBI angażującego rodziców. Randomizowane, kontrolowane badanie oceni jego skuteczność w łagodzeniu objawów autystycznych, umiejętności społecznych i zabawowych, zachowań grupowych, ogólnej adaptacji i zmniejszaniu stresu rodzicielskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowane jako zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • w wieku 2-6 lat
  • We wszystkich sesjach terapeutycznych może uczestniczyć jeden z opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • inne współistniejące zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedszkolaki z ASD objęte grupową interwencją NDBI (w wieku 2–6 lat)
Behawioralne: Naturalistyczna interwencja behawioralna oparta na grupie
Naturalistyczna interwencja behawioralna rozwojowa (wykorzystana NDBI-Fi jako kryterium wierności interwencji) świadczona w grupie.
Behawioralne: Diagnoza AZS
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i Skala Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS)
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
Przedszkolaki z ASD objęte indywidualną interwencją NDBI (w wieku 2–6 lat)
Behawioralne: Diagnoza AZS
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i Skala Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS)
Behawioralne: Indywidualna naturalistyczna interwencja behawioralna rozwojowa
Naturalistyczna interwencja behawioralna rozwojowa (wykorzystuje NDBI-Fi jako kryterium wierności interwencji) świadczona w trybie indywidualnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reakcji Społecznej
Ramy czasowe: 10 minut
SRS to skala oceniana przez rodziców, służąca do wymiarowej identyfikacji cech autystycznych, składająca się z czterech wymiarów: komunikacji społecznej, świadomości społecznej, emocji społecznych i zachowań stereotypowych. Skala SRS zawiera 65 pozycji w skali Likerta (1-4), tworząc pojedynczą skalę z wynikiem w zakresie 0-195. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
10 minut
Mullen Wczesna nauka w skali
Ramy czasowe: 50 minut
Kompleksowa miara funkcjonowania poznawczego niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym od urodzenia do 68 miesiąca życia, składająca się z pięciu podskal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka mała, język receptywny i język ekspresyjny. Maksymalny wynik surowy wynosi 50 i zostanie przeliczony na wynik T w oparciu o wiek dziecka, który można następnie wykorzystać do określenia rangi percentylowej i ekwiwalentu wieku w skali.
50 minut
Indywidualne wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: 15 minut
Oparta na zabawie metoda obserwacyjna oceniająca komunikację, funkcje motoryczne, towarzyskość i rozwiązywanie problemów u małych dzieci. W tym badaniu wykorzystamy podskalę komunikacji (wskaźnik wczesnej komunikacji) i towarzyskości (wskaźnik wczesnej komunikacji). Każdy pomiar trwa 6 minut, podczas których kluczowe umiejętności komunikacyjne i społeczne zostaną zliczone jako liczba, wygenerowany zostanie wskaźnik kluczowych umiejętności (na minutę) i wykorzystany do analizy.
15 minut
Ustrukturyzowana ocena gry
Ramy czasowe: 30 minut
Częściowo ustrukturyzowana ocena stosowana do pomiaru spontanicznych zabaw dzieci. Te dwa wskaźniki to różnorodność zabawy i złożoność zabawy. Akty zabaw są uporządkowane hierarchicznie i podzielone na 16 poziomów zabawy. Różnorodność zabaw reprezentuje liczbę wyświetlanych rodzajów zabaw, natomiast złożoność zabawy odnosi się do najwyższego poziomu zabaw dziecka.
30 minut
Skala Zachowań w Przedszkolu i Przedszkolu – wydanie drugie
Ramy czasowe: 15 minut
Jest to kwestionariusz sporządzony przez rodziców lub nauczyciela, dotyczący zachowań małych dzieci w przedszkolu, składający się ze skali umiejętności społecznych i skali zachowań problemowych. Skala umiejętności społecznych składa się z 34 pozycji na skali Likerta (0-3), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze umiejętności społeczne. Skala zachowań problemowych składa się z 42 pozycji w skali Likerta (0-3), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zachowania problematyczne.
15 minut
Adaptacyjne skale zachowania Vinelanda – wydanie trzecie, wersja chińska (VABS-3)
Ramy czasowe: 20 minut
Jest to szeroko stosowany i dobrze zweryfikowany pomiar służący do oceny zachowań adaptacyjnych jednostek, oceniany przez opiekunów i nauczycieli. Składa się z 4 dziedzin: komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Domeny te obejmują 11 subdomen, w tym receptywną, ekspresyjną, pisemną, osobistą, domową, społecznościową, relacje międzyludzkie, zabawę i wypoczynek, umiejętności radzenia sobie, motorykę dużą i małą. Surowe wyniki zostaną przekształcone w wynik standardowy w zakresie od 20 do 140, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą adaptację.
20 minut
Indeks stresu rodzicielskiego z autyzmem
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz ten służy do oceny stresu rodziców z perspektywy rodziców lub opiekunów małych dzieci z autyzmem. Pozycje testowe pogrupowano w trzy kategorie: podstawowe trudności społeczne (pozycje 1,2,11,12,13), radzenie sobie z trudnymi zachowaniami (pozycje 3,4,5,6) i problemy fizyczne (pozycje 7,8,9, 10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak stresu, 1 oznacza, że ​​czasami powoduje stres, 2 oznacza, że ​​często powoduje stres, 3 oznacza, że ​​jest bardzo stresujący na co dzień, a 5 wskazuje, że jest on tak stresujący, że czasami nie możemy sobie z nim poradzić.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202310088RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj