Genetické a rizikové faktory u pacientů s exfoliačním glaukomem
Genetické a rizikové faktory u pacientů s exfoliačním glaukomem ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a vyšetření Do této prospektivní nerandomizované kohortové studie vyšetřovatelé zařadili pacienty s exfoliačním glaukomem na očním oddělení ve Skaraborgově nemocnici, Skövde a Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2017. Všichni pacienti byli sledováni po dobu tří let ± tři měsíce. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Protokol studie byl eticky schválen Univerzitou v Göteborgu (DN:119-12). Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace.
Při náborové návštěvě oční sestra zkontrolovala zrakovou ostrost pacientů pomocí Snellenova diagramu a provedla test zorného pole. Analýza Humphreyho pole byla provedena pomocí softwarového prahu 24-2. Následně oftalmolog změřil nitrokulární tlak (IOP) Goldmannovým aplanačním tonometrem a provedl biomikroskopii štěrbinovou lampou včetně gonioskopie. Zorničky byly poté dilatovány pomocí 2,5 % fenylefrinu a 0,5 % tropikamidu. Po 20 minutách byla potvrzena přítomnost exfoliace a optický nerv byl hodnocen pomocí 90-D čočky. Následně byla měřena centrální tloušťka rohovky (CCT) pomocí ultrazvukového přístroje. Automaticky byla vypočtena průměrná hodnota ze sedmi měření. Na konci návštěvy byly odebrány vzorky krve. Počet léků byl registrován jako počet sloučenin, nikoli jako počet použitých lahviček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Skövde, Švédsko
- Skaraborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza exfoliačního glaukomu na základě kritérií stanovených terminologií a doporučeními Evropské glaukomové společnosti pro glaukom, tj. neléčený NOT ≥21 mmHg, otevřený úhel přední komory, glaukomové defekty zorného pole (nejméně dva opakovatelné Humphrey 24-2 testy), glaukomové poškození zrakového nervu a přítomnost exfoliačního materiálu.
- Pacienti musí během 3letého sledování provést alespoň pět spolehlivých testů zorného pole se spolehlivostí definovanou jako falešně pozitivní ≤ 15 %, falešně negativní ≤ 20 % a/nebo ztráty fixace ≤ 30 %.
- Věk ≤ 85 let při náborové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza pokročilého glaukomu definovaná jako střední odchylka (MD) ≥18 decibelů (dB) a/nebo index zorného pole (VFI) ≤40 % z důvodu „podlahových efektů“, u kterých již nelze detekovat další ztráty defektů zorného pole .
- Anamnéza operace glaukomu jiná než operace šedého zákalu bez komplikací nebo selektivní laserová trabekuloplastika (SLT).
- Další oční onemocnění (okluze centrálních žil, odchlípení sítnice atd.), které by mohly ovlivnit zorná pole během 3letého sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genetika u exfoliačního glaukomu
Budoucí rekrutovaní pacienti trpící exfoliačním glaukomem.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zorného pole pomocí střední odchylky (MD)
Časové okno: Nejméně tři roky sledování
|
Progrese zorného pole byla studována třemi metodami.
První metoda byla založena na zorném poli MD.
Byl vypočten rozdíl hodnot MD od začátku do konce studie.
Vyšší hodnoty indikovaly vyšší progresi.
Výsledky budou analyzovány pomocí lineární regrese.
|
Nejméně tři roky sledování
|
|
Progrese zorného pole pomocí indexu zorného pole (VFI)
Časové okno: Nejméně tři roky sledování
|
Druhá metoda byla založena na VFI.
Zařízení vypočítalo VFI a provedlo regresní analýzu pro výpočet rychlosti progrese (ROP).
Stroj vypočítal ROP jako množství zhoršení VFI (%)/rok.
Výpočet ROP se také nazývá „analýza trendu“.
Výsledky budou analyzovány pomocí lineární regrese.
|
Nejméně tři roky sledování
|
|
Progrese zorného pole pomocí strategie řízené progresivní analýzy (GPA).
Časové okno: Nejméně tři roky sledování
|
Třetí metodou byl GPA, který je také součástí zařízení a provádí se automaticky (GPA Alert), ale liší se od ROP. GPA je „analýza událostí“, zatímco ROP je „analýza trendů“.
Stroj před vyšetřením porovná každý jednotlivý bod.
Možnosti výsledku výstrahy GPA pro postup jsou „ne“, „možné“ a „pravděpodobné“.
Glaukom jsme hodnotili jako „žádná progrese“ nebo „progrese“, přičemž glaukom zahrnoval jak „možné“, tak „pravděpodobné“.
Výsledky budou analyzovány pomocí logistické regrese.
|
Nejméně tři roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Ayala, MD/PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glaugene1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .