Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai és kockázati tényezők hámlásos glaukómás betegeknél

2024. január 25. frissítette: Göteborg University

Genetikai és kockázati tényezők hámlásos glaukómás betegekben Svédországban

Prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálat hámlásos glaukómában szenvedő betegek bevonásával. A felvételkor minden beteget szemészeti vizsgálatnak vetünk alá. Vérmintákat vettek genetikai elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és vizsgálatok Ebben a prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálatban a kutatók hámlásos glaukómában szenvedő betegeket vontak be a Skaraborg's Hospital (Skövde) és a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán, Göteborgban, 2014. január 1. és 2014. december 31. között. Minden beteget három év ± három hónapig követtek nyomon. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. A vizsgálati protokollt a Göteborgi Egyetem etikailag jóváhagyta (DN:119-12). A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint végeztük.

A toborzó látogatás alkalmával egy szemészeti nővér Snellen-diagram segítségével ellenőrizte a betegek látásélességét, és látótér tesztet végzett. A Humphrey Field Analysist a 24-2 szoftveres küszöbérték használatával végeztük. Ezt követően egy szemész Goldmann applanációs tonométerrel megmérte az intracouláris nyomást (IOP), majd réslámpás biomikroszkópiát, beleértve a gonioszkópiát is. Ezután a pupillákat tágítottuk 2,5% fenilefrinnel és 0,5% tropikamiddal. 20 perc elteltével megerősítettük a hámlás jelenlétét, és a látóideg állapotát 90-D lencsével értékeltük. Ezt követően ultrahangos készülékkel megmértük a szaruhártya központi vastagságát (CCT). Hét mérés átlagértéke automatikusan kiszámításra került. A látogatás végén vérmintát vettek. A gyógyszerek számát a vegyületek és nem a felhasznált palackok számaként regisztrálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálatban a kutatók hámlásos glaukómában szenvedő betegeket vontak be a Skaraborg's Hospital Skövde-i Szemészeti Osztályára és a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hámlásos glaukóma diagnózisa a European Glaucoma Society terminológiája és a glaukómára vonatkozó irányelvei által meghatározott kritériumok alapján, azaz ≥21 Hgmm-es kezeletlen szemnyomás, nyitott elülső kamraszög, glaukómás látótér defektusok (legalább két ismételhető Humphrey 24-2). tesztek), glaukómás látóideg-károsodás és hámlóanyag jelenléte.
  • A betegeknek legalább öt megbízható látótér-tesztet kell elvégezniük a 3 éves követés során, a megbízhatóság meghatározása szerint álpozitív ≤15%, hamis negatív ≤20% és/vagy rögzítési veszteség ≤30%.
  • Életkor ≤85 év a toborzási látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott glaukóma diagnózisa, amelyet úgy határoztak meg, hogy az átlagos eltérés (MD) ≥18 decibel (dB) és/vagy a látómező index (VFI) ≤40% a „padlóeffektusok” miatt, amelynél a látótérhibák további elvesztése már nem észlelhető .
  • Eseménytelen szürkehályog-műtét vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) kivételével a kórtörténetben előfordult glaukóma műtét.
  • Egyéb szembetegségek (centrális vénás elzáródás, retina leválás stb.), amelyek a 3 éves követés során a látótereket érinthetik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Genetika hámlásos glaukómában
Hámló glaukómában szenvedő leendő betegek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómező progressziója az átlagos eltérés (MD) használatával
Időkeret: Legalább három év utánkövetés
A látótér progresszióját három módszerrel vizsgáltuk. Az első módszer MD látómezőn alapult. Kiszámították az MD értékek különbségét a vizsgálat elejétől a végéig. A magasabb értékek magasabb progressziót jeleztek. Az eredményeket lineáris regresszióval elemezzük.
Legalább három év utánkövetés
Látómező progressziója látómező index (VFI) segítségével
Időkeret: Legalább három év utánkövetés
A második módszer VFI-n alapult. Egy készülék kiszámította a VFI-t, és regressziós elemzést végzett a progresszió sebességének (ROP) kiszámításához. A gép a ROP-t a VFI romlás mértékeként számolta (%)/év. A ROP-számítást „trendelemzésnek” is nevezik. Az eredményeket lineáris regresszióval elemezzük.
Legalább három év utánkövetés
Látómező progressziója az irányított progresszióanalízis (GPA) stratégia segítségével
Időkeret: Legalább három év utánkövetés
A harmadik módszer a GPA volt, amely szintén benne van a készülékben, és automatikusan végrehajtódik (GPA Alert), de különbözik a ROP-tól. A GPA egy „eseményelemzés”, míg a ROP egy „trendelemzés”. A gép minden egyes pontot összehasonlít a vizsgálatok előtt. A GPA-riasztás eredményének lehetőségei a továbblépéshez: „nem”, „lehetséges” és „valószínű”. A glaukómát úgy értékeltük, hogy „nincs progresszió” vagy „progresszió”, ez utóbbi magában foglalja a „lehetséges” és a „valószínű” kifejezést is. Az eredményeket logisztikus regresszióval elemezzük.
Legalább három év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Ayala, MD/PhD, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Glaugene1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kohorsz alapinformációi, például életkor, nem, genetikai elemzés, kockázati tényezők stb.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre már elérhetőek 2026 végéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatók, akik hámlásos glaukómás betegekkel foglalkoznak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel