Genetische und Risikofaktoren bei Patienten mit Peeling-Glaukom
Genetische und Risikofaktoren bei Patienten mit Peeling-Glaukom in Schweden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Untersuchungen In dieser prospektiven, nicht randomisierten Kohortenstudie haben die Forscher vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2017 Patienten mit Peeling-Glaukom in der Augenheilkundeabteilung des Skaraborg-Krankenhauses in Skövde und im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg aufgenommen. Alle Patienten wurden drei Jahre ± drei Monate lang nachbeobachtet. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll erhielt von der Universität Göteborg eine ethische Genehmigung (DN:119-12). Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Beim Rekrutierungsbesuch überprüfte eine augenärztliche Krankenschwester die Sehschärfe der Patienten anhand eines Snellen-Diagramms und führte einen Gesichtsfeldtest durch. Die Humphrey-Feldanalyse wurde mit der Softwareschwelle 24-2 durchgeführt. Anschließend maß ein Augenarzt den Augeninnendruck (IOD) mit einem Goldmann-Applanationstonometer und führte eine Spaltlampen-Biomikroskopie einschließlich Gonioskopie durch. Anschließend wurden die Schüler mit 2,5 % Phenylephrin und 0,5 % Tropicamid erweitert. Nach 20 Minuten wurde das Vorhandensein einer Exfoliation bestätigt und der Sehnerv mit einer 90-D-Linse beurteilt. Anschließend wurde die zentrale Hornhautdicke (CCT) mit einem Ultraschallgerät gemessen. Der Durchschnittswert aus sieben Messungen wurde automatisch berechnet. Am Ende des Besuchs wurden Blutproben entnommen. Die Anzahl der Medikamente wurde als Anzahl der Verbindungen und nicht als Anzahl der verwendeten Flaschen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Skövde, Schweden
- Skaraborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines Exfoliationsglaukoms auf der Grundlage der von der European Glaucoma Society Terminology and Guidelines for Glaucoma festgelegten Kriterien, d Tests), glaukomatöse Sehnervenschäden und das Vorhandensein von Peelingmaterial.
- Die Patienten müssen während der 3-Jahres-Nachuntersuchung mindestens fünf zuverlässige Gesichtsfeldtests durchführen, wobei die Zuverlässigkeit als falsch positive Ergebnisse ≤ 15 %, falsch negative Ergebnisse ≤ 20 % und/oder Fixationsverluste ≤ 30 % definiert ist.
- Alter ≤85 Jahre beim Rekrutierungsbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose eines fortgeschrittenen Glaukoms ist definiert als mittlere Abweichung (MD) ≥18 Dezibel (dB) und/oder Gesichtsfeldindex (VFI) ≤40 % aufgrund von „Bodeneffekten“, bei denen ein weiterer Verlust von Gesichtsfelddefekten nicht mehr festgestellt werden kann .
- Vorgeschichte von Glaukomoperationen außer einer ereignislosen Kataraktoperation oder einer selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT).
- Andere Augenerkrankungen (Zentralvenenverschluss, Netzhautablösung usw.), die sich während der 3-Jahres-Nachuntersuchung auf das Gesichtsfeld auswirken könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Genetik beim Peeling-Glaukom
Potenzielle rekrutierte Patienten, die an einem Peeling-Glaukom leiden.
|
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsfeldverlauf unter Verwendung der mittleren Abweichung (MD)
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
Der Gesichtsfeldverlauf wurde mit drei Methoden untersucht.
Die erste Methode basierte auf dem MD-Gesichtsfeld.
Der Unterschied in den MD-Werten vom Beginn bis zum Ende der Studie wurde berechnet.
Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Progression hin.
Die Ergebnisse werden mittels linearer Regression analysiert.
|
Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
|
Gesichtsfeldverlauf mittels Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
Die zweite Methode basierte auf VFI.
Ein Gerät berechnete den VFI und führte eine Regressionsanalyse durch, um die Progressionsrate (ROP) zu berechnen.
Die Maschine berechnete den ROP als Ausmaß der VFI-Verschlechterung (%)/Jahr.
Die ROP-Berechnung wird auch als „Trendanalyse“ bezeichnet.
Die Ergebnisse werden mittels linearer Regression analysiert.
|
Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
|
Gesichtsfeldprogression mithilfe der Strategie der geführten Progressionsanalyse (GPA).
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
Die dritte Methode war die GPA, die ebenfalls im Gerät enthalten ist und automatisch durchgeführt wird (GPA Alert), sich jedoch von ROP unterscheidet. GPA ist eine „Ereignisanalyse“, während ROP eine „Trendanalyse“ ist.
Vor der Untersuchung vergleicht das Gerät jeden einzelnen Punkt.
Die Ergebnisoptionen der GPA-Warnung für den Fortschritt sind „Nein“, „Möglich“ und „Wahrscheinlich“.
Wir bewerteten das Glaukom als „keine Progression“ oder „Progression“, wobei letzteres sowohl „möglich“ als auch „wahrscheinlich“ umfasste.
Die Ergebnisse werden mithilfe der logistischen Regression analysiert.
|
Mindestens drei Jahre Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo Ayala, MD/PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Glaugene1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .