- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253819
Vyšetřování respiračních funkcí, vytrvalosti a funkční kapacity u geriatrických jedinců s metabolickým syndromem
Metabolický syndrom (MetS) neboli syndrom X, který ve světě i u nás stále více převládá, je onemocnění zahrnující abdominální obezitu, dyslipidémii, zhoršenou glykemickou kontrolu a složky hypertenze. Způsobuje kardiovaskulární příhody, jako je hypertrofie myokardu, diastolická dysfunkce levé komory, dilatace síní a fibrilace síní. Nízká úroveň fyzické aktivity může být způsobena různými faktory, jako jsou faktory prostředí a genetické faktory, věk, rasa, sarkopenie, špatné stravovací návyky, postmenopauzální období a historie kouření. Bylo hlášeno, že faktory jako genetické rozdíly, strava, fyzická aktivita, věk, pohlaví a stravovací návyky ovlivňují prevalenci (MetS) a jeho složek. Metabolický syndrom je fatální endokrinopatie, která začíná inzulinovou rezistencí a je doprovázena systémovými poruchami, jako je abdominální obezita, intolerance glukózy nebo diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze a onemocnění koronárních tepen (CAD). Přestože se prevalence metabolického syndromu, který je ve vyspělých i rozvojových zemích akceptován jako významný problém veřejného zdraví, liší podle různých geografických a etnických charakteristik, použitých definic, věkových a genderových charakteristik populací, vykazuje celosvětový nárůst a je považován za jako pandemie postihující 20 až 30 % dospělé populace v mnoha zemích. Pravděpodobnost metabolického syndromu se u geriatrických jedinců zvyšuje v důsledku některých změn způsobených stárnutím. Ve studii provedené u geriatrických jedinců u nás byl výskyt metabolického syndromu uváděn 36,0 %.
V důsledku stárnutí byly zjištěny degenerativní změny centrálního a periferního vestibulárního systému. S věkem je schopnost regulovat pohyb narušena v důsledku nedostatečné informace v některém ze smyslových receptorů nebo jakékoli poruchy ovlivňující zpracování těchto zpráv. To přímo ovlivňuje funkční kapacitu. U starších jedinců se tolerance k fyzické námaze snižuje v důsledku snížení maximální spotřeby kyslíku a maximální srdeční frekvence. Zvyšuje se systolický a diastolický krevní tlak. Počet dechů za minutu se u starších osob zvyšuje kvůli obtížím s adaptací hrudní klece. Stárnutí způsobuje pokles elasticity plic. Plocha povrchu dýchacích cest, která je až 75 metrů čtverečních (m²) u mladých dospělých (v důsledku poškození interalveolární přepážky během stárnutí), se snižuje přibližně o 3 m² za desetiletí. Systematické změny pozorované se stárnutím mají také negativní vliv na funkční stav a vytrvalost cvičení.
U sarkopenie, která je definována jako úbytek svalové hmoty a síly s postupujícím věkem, dochází k nevratnému poklesu počtu svalových vláken a myofibril obsažených v každém svalovém vláknu. Od 20 let do 70 let dochází přibližně ke 40% úbytku svalové hmoty a 30-50% poklesu svalové síly. Uvádí se, že tato ztráta začíná ve věku 25 let, ale svalová hmota a svalová síla se ztrácí tempem 1% ročně od 50 let.
V geriatrické rehabilitaci má důležité místo funkčnost pacientů, problémy s rovnováhou a pády. Na druhé straně je kardiální riziko zvýšené u geriatrických jedinců a důležité místo má hodnocení dýchání. Metabolický syndrom je 7krát častější u jedinců s maximální spotřebou kyslíku (VO2 max) pod 29 ml-kg-1 -min-1 než u jedinců s VO2 max nad 35,5 ml-kg-1 -min-1. Metabolický syndrom přímo ovlivňuje plicní systém.
Ve světle výsledků získaných ze studií v literatuře jsou u geriatrických jedinců pozorovány degenerativní změny v mnoha systémech a přestože je výskyt metabolického syndromu u těchto jedinců vysoký, počet studií hodnotících jejich účinky není dostatečný. Na základě těchto nedostatků je zaměřen na odhalení vlivu síly dýchacích svalů, plicních funkcí, zátěžové vytrvalosti a funkční úrovně u geriatrických jedinců s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Krocan, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Umět verbálně komunikovat
- Umět samostatně chodit
- Umět číst a psát
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Minimální stupnice duševního stavu menší než 24
- Přítomnost ortopedického stavu bránícího fyzické aktivitě
- Po operaci kardiovaskulárního systému
- Mít kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
geriatričtí jedinci s metabolickým syndromem
|
6 min.
test chůze test respiračních funkcí 30sekundový test sedni-stoj test dýchacího svalu tıme up and go analýza držení těla Corbin Poměr obvodu pasu a boků Hodnoty glukózy a cholesterolu Lanss Neuropathic Pain Scale
|
|
geriatričtí jedinci bez metabolického syndromu
|
6 min.
test chůze test respiračních funkcí 30sekundový test sedni-stoj test dýchacího svalu tıme up and go analýza držení těla Corbin Poměr obvodu pasu a boků Hodnoty glukózy a cholesterolu Lanss Neuropathic Pain Scale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční stav
Časové okno: 3 minuty
|
30sekundový test sed-stoj: Pacient je požádán, aby se co nejrychleji posadil a posadil na židli s výškou sedu 43,2 cm a podepřeným opěradlem.
Pacient sedí na židli.
Zkříží ruce na hrudi. Před testem se provádějí 2 pokusy.
Doba trvání 30 sekund se udržuje stopkami a zaznamenává se počet sedů-lehů.
Méně než 10 sedů lehů za 30 sekund ukazuje na svalovou slabost dolních končetin.
|
3 minuty
|
|
rovnováhu a funkci
Časové okno: 2 minuty
|
Time up go, Jednotlivec je požádán, aby vstal ze židle bez použití rukou a ušel 3 metry normální rychlostí chůze, poté se otočil a vrátil se k židli a posadil se.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dýchací funkce
Časové okno: 5 minut
|
Posouzení plicní funkce jednotlivců respirační Funkční test se provádí vsedě s uvolněnými rameny na židli bez područek, s oporou zad, pomocí přístroje.
Zaznamenávají se objemy plic (FEV1/FVC) z testu funkce plic.
|
5 minut
|
|
síla dýchacích svalů
Časové okno: 2 minuty
|
Síla dýchacích svalů bude měřena neinvazivně.
K hodnocení bude použito zařízení na měření síly dýchacích svalů (Power Breathe International Ltd, UK).
Pro hodnocení byli sportovci umístěni vsedě na židli s opěrkou zad bez područek, s uvolněnými rameny as použitím nosní svorky.
Sportovci byli požádáni, aby se zhluboka nadechli přes přístroj umístěný v ústech a byl zaznamenán maximální získaný inspirační tlak (cmH2O).
Hodnocení bylo opakováno 3x a byly zaznamenány průměrné hodnoty.
|
2 minuty
|
|
Kvalita života, dotazníkové otázky na kvalitu života
Časové okno: 2 minuty
|
Barthelův index, Barthelův index je podrobná, nezaujatá, snadno použitelná a srozumitelná škála, která zkoumá vztah příčiny a následku a hodnotí všechny kroky činností každodenního života.
Podle Barthelova indexu jsou pacienti hodnoceni jako 0-20 bodů plně závislí, 21-61 bodů vysoce závislí, 62-90 středně závislí, 91-99 bodů mírně závislí a 100 bodů plně nezávislí.
Ve studiích, ve kterých byl použit Barthelův index, bylo bráno jako limit 60 bodů a skóre nad 60 vysvětluje schopnost fungovat samostatně.
|
2 minuty
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Lanss Neuropathic Pain Scale, Stupnice bolesti je jednoduchý, ale užitečný noční test pro diferenciální diagnostiku neuropatické bolesti a nociceptivní bolesti.
LANSS se skládá ze dvou částí; první část, kterou absolvuje pacient, a druhá část, která zahrnuje krátké fyzikální vyšetření lékařem.
Pět otázek s vlastní odpovědí (maximální skóre 16 bodů) popisuje zážitky spojené s neuropatickou bolestí (jako mravenčení, parestézie, změna barvy kůže v důsledku autonomních změn, elektrifikace a palčivá bolest).
V části fyzikálního vyšetření (maximální skóre) se přítomnost alodynie testuje dotykem vaty na bolestivé a nebolestivé místo.
Pokud je skóre 12 a vyšší, je klasifikována jako neuropatická bolest, a pokud je skóre nižší než 12, je klasifikována jako nociceptivní bolest.
|
5 minut
|
|
funkční cvičební kapacitu
Časové okno: 10 minut
|
Test 6 minut chůze, Test 6 minut chůze má dobrou reprodukovatelnost a korelaci s jinými měřeními funkční kapacity.
Pěší vzdálenost běžného člověka za 6 minut je 400-700m.
Je zřízena 30 metrová dráha.
Pacient je přiveden na startovní čáru.
Pacient je informován, že by měl jít po dráze svým vlastním tempem po dobu 6 minut, že může test kdykoli zastavit, pokud má stížnost, že může zastavit a odpočinek, pokud to během testu potřebuje, a že by měl ve zkoušce pokračovat, dokud nezazní povel „test je u konce“.
A stopky se spustí a test se spustí příkazem "test spuštěn" a test se ukončí příkazem "test over".
Pokud se pacient během testu zastaví, odpočívá a udělá si přestávku v testu, stopky se nezastaví.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gurbuz05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .