- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253819
Indagine sulle funzioni respiratorie, sulla resistenza all'esercizio fisico e sulla capacità funzionale in soggetti geriatrici con sindrome metabolica
La sindrome metabolica (MetS) o sindrome X, sempre più diffusa nel mondo e nel nostro Paese, è una malattia che comprende obesità addominale, dislipidemia, alterato controllo glicemico e componenti di ipertensione. Causa eventi cardiovascolari come ipertrofia miocardica, disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, dilatazione atriale e fibrillazione atriale. Un basso livello di attività fisica può essere causato da vari fattori quali fattori ambientali e genetici, età, razza, sarcopenia, cattive abitudini alimentari, periodo postmenopausale e storia di fumo. È stato riportato che fattori quali differenze genetiche, dieta, attività fisica, età, sesso e abitudini alimentari influenzano la prevalenza della (MetS) e dei suoi componenti. La sindrome metabolica è un'endocrinopatia fatale che inizia con la resistenza all'insulina ed è accompagnata da disturbi sistemici come l'obesità addominale, l'intolleranza al glucosio o il diabete mellito, la dislipidemia, l'ipertensione e la malattia coronarica (CAD). Sebbene la prevalenza della sindrome metabolica, che è accettata come un importante problema di salute pubblica sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, vari a seconda delle diverse caratteristiche geografiche ed etniche, delle definizioni utilizzate, delle caratteristiche di età e genere delle popolazioni, mostra un aumento globale ed è considerata come una pandemia che colpisce dal 20% al 30% della popolazione adulta in molti paesi. La probabilità della sindrome metabolica aumenta negli individui geriatrici a causa di alcuni cambiamenti causati dall’invecchiamento. In uno studio condotto su soggetti geriatrici nel nostro Paese, l'incidenza della sindrome metabolica è stata riportata pari al 36,0%.
Come risultato dell'invecchiamento, sono stati riscontrati cambiamenti degenerativi nel sistema vestibolare centrale e periferico. Con l'età, la capacità di regolare il movimento diminuisce a causa di un'informazione insufficiente in uno qualsiasi dei recettori sensoriali o di qualsiasi disturbo che influenzi l'elaborazione di questi messaggi. Ciò influisce direttamente sulla capacità funzionale. Negli individui anziani, la tolleranza allo sforzo fisico diminuisce a causa della diminuzione del consumo massimo di ossigeno e della frequenza cardiaca massima. Aumenta la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Il numero di respiri al minuto aumenta negli anziani a causa della difficoltà di adattamento della gabbia toracica. L'invecchiamento provoca una diminuzione dell'elasticità del polmone. La superficie respiratoria, che arriva fino a 75 metri quadrati (m²) nei giovani adulti (a causa del danneggiamento del setto interalveolare durante l'invecchiamento), diminuisce di circa 3 m² ogni decennio. I cambiamenti sistematici osservati con l’invecchiamento hanno anche effetti negativi sullo stato funzionale e sulla resistenza all’esercizio.
Nella sarcopenia, definita come diminuzione della massa e della forza muscolare con l'avanzare dell'età, si verifica una diminuzione irreversibile del numero di fibre muscolari e miofibrille contenute in ciascuna fibra muscolare. Dall'età di 20 a 70 anni si verifica una perdita di circa il 40% della massa muscolare e una diminuzione del 30-50% della forza muscolare. Si afferma che questa perdita inizia all’età di 25 anni, ma la massa muscolare e la forza muscolare si perdono ad un tasso dell’1% all’anno a partire dai 50 anni.
Nella riabilitazione geriatrica i problemi di funzionalità, equilibrio e caduta dei pazienti occupano un posto importante. D’altra parte, il rischio cardiaco è aumentato nei soggetti geriatrici e le valutazioni respiratorie hanno un ruolo importante. La sindrome metabolica è 7 volte più comune negli individui con consumo massimo di ossigeno (VO2 max) inferiore a 29 ml-kg-1 -min-1 rispetto a quelli con VO2 max superiore a 35,5 ml-kg-1 -min-1. La sindrome metabolica colpisce direttamente il sistema polmonare.
Alla luce dei risultati ottenuti dagli studi in letteratura, si osservano alterazioni degenerative in molti sistemi nei soggetti geriatrici e mentre l’incidenza della sindrome metabolica in questi individui è elevata, il numero di studi che ne valutano gli effetti non è sufficiente. Sulla base di queste carenze, si mira a rivelare gli effetti della forza dei muscoli respiratori, della funzione polmonare, della resistenza all'esercizio e del livello funzionale nei soggetti geriatrici con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kırıkkale, Tacchino, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Essere in grado di comunicare verbalmente
- Essere in grado di camminare in modo indipendente
- Saper leggere e scrivere
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Mini scala dello stato mentale inferiore a 24
- Presenza di patologie ortopediche che impediscono l'attività fisica
- Dopo aver subito un intervento chirurgico cardiovascolare
- Avere un pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetti geriatrici con sindrome metabolica
|
6 minuti
test del cammino test della funzionalità respiratoria test in posizione seduta e in piedi di 30 secondi test dei muscoli respiratori time up and go analisi della postura Corbin Rapporto circonferenza vita/fianchi Valori di glucosio e colesterolo Lanss Neuropathic Pain Scale
|
|
soggetti geriatrici senza sindrome metabolica
|
6 minuti
test del cammino test della funzionalità respiratoria test in posizione seduta e in piedi di 30 secondi test dei muscoli respiratori time up and go analisi della postura Corbin Rapporto circonferenza vita/fianchi Valori di glucosio e colesterolo Lanss Neuropathic Pain Scale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato funzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Test sit-stand di 30 secondi: al paziente viene chiesto di sedersi su e giù il più rapidamente possibile su una sedia con un'altezza del sedile di 43,2 cm e uno schienale supportato.
Il paziente si siede sulla sedia.
Incrocia le mani sul petto. Prima del test vengono effettuati 2 tentativi.
La durata di 30 secondi viene misurata con un cronometro e viene annotato il numero di sit-up.
Meno di 10 addominali in 30 secondi indicano debolezza muscolare degli arti inferiori.
|
3 minuti
|
|
equilibrio e funzionalità
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Tempo scaduto, all'individuo viene chiesto di alzarsi dalla sedia senza usare le mani e camminare per 3 metri a una velocità di camminata normale, quindi girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione della funzionalità polmonare dell'individuo. Il test della funzionalità respiratoria viene eseguito in posizione seduta con le spalle rilassate su una sedia senza braccioli, con supporto per la schiena, utilizzando il dispositivo.
Vengono registrati i volumi polmonari (FEV1/FVC) derivanti dal test di funzionalità polmonare.
|
5 minuti
|
|
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata in modo non invasivo.
Per la valutazione verrà utilizzato un dispositivo di misurazione della forza dei muscoli respiratori (Power Breathe International Ltd, Regno Unito).
Per la valutazione, gli atleti sono stati posti in posizione seduta su una sedia con lo schienale senza braccioli, con le spalle rilassate e utilizzando una clip per il naso.
Agli atleti è stato chiesto di fare un respiro profondo attraverso il dispositivo posto in bocca ed è stata registrata la pressione inspiratoria massima (cmH2O) ottenuta.
La valutazione è stata ripetuta 3 volte e sono stati registrati i valori medi.
|
2 minuti
|
|
Qualità della vita, domande del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Indice Barthel, L'indice Barthel è una scala dettagliata, imparziale, facilmente applicabile e comprensibile che indaga la relazione causa-effetto e valuta tutte le fasi delle attività della vita quotidiana.
Secondo l'indice Barthel, i pazienti vengono valutati come 0-20 punti completamente dipendenti, 21-61 punti altamente dipendenti, 62-90 moderatamente dipendenti, 91-99 punti leggermente dipendenti e 100 punti completamente indipendenti.
Negli studi in cui è stato utilizzato l’indice Barthel, 60 punti sono stati presi come limite e punteggi superiori a 60 spiegano la capacità di funzionare in modo indipendente.
|
2 minuti
|
|
livello di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Lanss Neuropathic Pain Scale, la scala del dolore è un test al capezzale semplice ma utile per la diagnosi differenziale del dolore neuropatico e del dolore nocicettivo.
Il LANSS è composto da due parti; la prima parte, che viene completata dal paziente e la seconda parte, che prevede un breve esame fisico da parte del medico.
Cinque domande con risposta autonoma (punteggio massimo 16 punti) descrivono esperienze associate al dolore neuropatico (come spilli e aghi, parestesia, scolorimento della pelle dovuto a cambiamenti autonomici, elettrificazione e dolore bruciante).
Nella parte dell'esame obiettivo (punteggio massimo), la presenza di allodinia viene valutata toccando la zona dolente e non dolorosa con un batuffolo di cotone.
Se il punteggio è pari o superiore a 12, viene classificato come dolore neuropatico, mentre se il punteggio è inferiore a 12, viene classificato come dolore nocicettivo.
|
5 minuti
|
|
capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti ha una buona riproducibilità e correlazione con altre misurazioni della capacità funzionale.
La distanza percorribile a piedi da una persona normale in 6 minuti è di 400-700 m.
Viene allestita una pista di 30 metri.
Il paziente viene portato sulla linea di partenza.
Il paziente viene informato che deve camminare sulla pista al proprio ritmo per 6 minuti, che può interrompere il test in qualsiasi momento se ha un reclamo, che può fermarsi e riposarsi se ne ha bisogno durante il test e che deve continuare il test fino a quando non viene dato il comando "test è finito".
E il cronometro viene avviato e il test viene avviato con il comando "test avviato" e il test viene terminato con il comando "test terminato".
Durante il test, se il paziente si ferma, si riposa e fa una pausa dal test, il cronometro non viene fermato.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gurbuz05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .