Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motoricko-kognitivní výkon u lidí s roztroušenou sklerózou (HiBalance-MS)

7. července 2025 aktualizováno: Sverker Johansson, Karolinska Institutet

Motoricko-kognitivní výkon u lidí s roztroušenou sklerózou – mozková aktivita a účinky balančního cvičení

Neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza (RS), vede k potížím s rovnováhou a chůzí s nebo bez souběžného plnění kognitivních úkolů, zpomaluje výkonnost a ovlivňuje možnosti samostatného životního stylu.

Vyšetřovatelé přizpůsobili dříve vyvinutý balanční tréninkový program vysoce náročnému programu specificky zaměřenému na RS (HiBalance-MS). Tento program byl nedávno testován a v pilotní studii shledán proveditelným. Vyšetřovatelé nyní provedou randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s RS, aby určili účinky programu. Hypotézou je, že progresivně náročné balanční cvičební programy, které jsou specifické pro oblasti kontroly rovnováhy ovlivněné RS, budou účinné pro zlepšení kontroly rovnováhy, chůze, motoricko-kognitivní výkonnosti, aktivity a kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každodenní život znamená být ve složitém prostředí a vykonávat složité činnosti, které obvykle zahrnují a vyžadují kombinaci motorických a kognitivních dovedností. Neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS), zhoršuje motoricko-kognitivní výkon. To vede k potížím s rovnováhou a chůzí s nebo bez souběžného plnění kognitivních úkolů, zpomaluje výkon činnosti a ovlivňuje možnosti samostatného životního stylu.

Výzkumníci ve spolupráci se zúčastněnými stranami přizpůsobili program HiBalance, který původně vyvinula výzkumná skupina Franzén pro lidi s Parkinsonovou chorobou a kombinující motoricko-kognitivní cvičení progresivně obtížnějším způsobem (HiBalance-PD), na program speciálně vyvinutý pro MS (HiBalance-MS). Vyvinutý program HiBalance-MS byl nedávno testován a v pilotní studii shledán proveditelným (výsledky zveřejněny v roce 2023). Výzkumníci nyní provedou randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s RS, aby určili účinky vysoce náročného balančního tréninkového programu (HiBalance-MS) na fyzické a kognitivní funkce a výkonnost v této skupině. Výsledky budou mít okamžitou aplikaci a klinický význam. Díky lepší kontrole rovnováhy získají lidé s RS také další zdravotní výhody související s aktivním životním stylem a lepším každodenním životem.

Hypotéza, že motoricko-kognitivní výkonnost je snížena a ovlivňuje výkonnost aktivity u lidí s RS. Rovněž předpokládají, že progresivně náročné balanční cvičební programy, které jsou specifické pro oblasti kontroly rovnováhy ovlivněné RS, budou účinné pro zlepšení kontroly rovnováhy, chůze, motoricko-kognitivní výkonnosti, aktivity a kvality života související se zdravím.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím Karolinska University Hospital, prostřednictvím fyzioterapeutů a lékařů specializovaných na neurologii ve Stockholmu a prostřednictvím inzerátu v novinách a pacientské organizace NEURO Sweden. Podle dřívějších výpočtů síly pro detekci účinků v měření rovnováhy a chůze po tomto konkrétním zásahu vyšetřovatelé očekávají, že 40 až 50 účastníků v každé skupině odhalí významné změny.

Program HiBalance-MS je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly. Bude veden jako progresivní individuálně přizpůsobený skupinový trénink, který zpochybní specifický deficit rovnováhy každého účastníka. Čtyři hlavní podsystémy, které jsou základem kontroly rovnováhy (limity stability, anticipativní posturální úpravy, senzorická integrace a motorická agilita), se používají k zacílení specifických poruch rovnováhy. Pro zajištění vysoce náročných cvičení je každý úkol individuálně upraven. Denní variace kapacity budou hodnoceny před každým tréninkem a účastníci na konci každého tréninku ohodnotí náročnou úroveň. Trénink bude probíhat na klinice (FN Karolinska) hodinu, 2x týdně po dobu 10 týdnů, jako skupinová intervence (6 až 8 účastníků) za účasti dvou fyzioterapeutů/trenérů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Compliance Office Karolinska Institutet
  • Telefonní číslo: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS podle McDonaldových kritérií;
  • celkové skóre RS-disability od 2,0 do 5,5 podle Expanded Disability Status Scale;
  • schopnost ujít 100 m bez pomoci;
  • maximální skóre 24 v Mini-BESTest (tj. < 25 bodů)
  • 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha indikovaná skóre <21 v Montrealském kognitivním hodnocení;
  • přítomnost dalších podmínek, které by podstatně ovlivnily rovnováhu;
  • relaps RS nebo změna léčby modifikující onemocnění během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina pro trénink rovnováhy
Program HiBalance-MS je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly. Bude veden jako progresivní individuálně přizpůsobený skupinový trénink, který zpochybní specifický deficit rovnováhy každého účastníka. Pro zajištění vysoce náročných cvičení je každý úkol individuálně upraven, např. změnou základny podpory, zvýšením rychlosti, omezením vidění a různým stupněm multitaskingu. Denní variace kapacity budou hodnoceny před každým tréninkem a účastníci na konci každého tréninku ohodnotí náročnou úroveň. Školení bude probíhat na klinice, ve Fakultní nemocnici Karolinska, hodinu, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, jako skupinová intervence zahrnující 6 až 8 účastníků a za podpory dvou fyzioterapeutů/trenérů.
Jiný: HiBalance-MS
Viz popis ramene pro zásahovou skupinu.
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině jsou povzbuzováni, aby udržovali své běžné fyzické aktivity a nejsou omezeni v účasti na probíhajících rehabilitačních programech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Mini Balance Evaluation Systems.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vyvážený výkon. Hodnotící stupnice pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které jsou hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0 do 2. Body mezi 0 a 28; vyšší celkové skóre znamená lepší kontrolu rovnováhy.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10metrový test chůze, maximální rychlost.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Výkon při chůzi. Maximální rychlost chůze (metr/sekunda), vyšší skóre znamená vyšší rychlost chůze.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
10metrový test chůze, samovolná rychlost.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Výkon při chůzi. Samovolně zvolená pohodlná rychlost chůze (metr/sekunda), vyšší skóre znamená vyšší samovolně zvolenou pohodlnou rychlost chůze.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
2-minutový test chůze, samovolná rychlost.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Výkon při chůzi. Samovolná rychlost chůze (metr/sekunda), vyšší skóre znamená vyšší vytrvalostní rychlost chůze.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Rychlost chůze při simultánním plnění dvou úkolů.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Rychlost chůze (metr/sekunda) bude analyzována během dvouúlohové chůze pomocí laboratorního systému mobility Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Duální úkolování během chůze bude prováděno s úlohou Auditory stroop, testem kognitivních funkcí, viz níže. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost chůze při dvojím úkolování,
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Délka kroku při dvouúkolové chůzi.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Délka kroku (v metrech) při chůzi bude analyzována při dvouúkolové chůzi pomocí laboratorního systému mobility Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Duální úkolování během chůze bude prováděno s úlohou Auditory stroop, testem kognitivních funkcí, viz níže. Delší délka kroku ukazuje na lepší kontrolu při chůzi,
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Doba kroku během dvouúlohové chůze.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Krokový čas během chůze (sekundy) bude analyzován během dvouúlohové chůze pomocí systému Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM) mobility Lab system. Duální úkolování během chůze bude prováděno s úlohou Auditory stroop, testem kognitivních funkcí, viz níže. Kratší doba kroku znamená lepší kontrolu při chůzi,
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Chyby odezvy v kognitivním výkonu s dvojím úkolem
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Dvojúlohový kognitivní výkon během chůze bude proveden pomocí úkolu Auditory stroop, testu kognitivní flexibility v selektivních exekutivních funkcích. Kognitivní výkon duální úlohy bude posuzován jako chyby v odpovědi (číslech) na úlohu Auditory stroop. Sběr dat se provádí pomocí bezdrátových sluchátek (RazerTM ManO'War) pomocí softwaru Audacity (verze 3.0.2).
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Reakční doba při kognitivním výkonu s dvojím úkolem
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Dvojúlohový kognitivní výkon během chůze bude proveden pomocí úkolu Auditory stroop, testu kognitivní flexibility v selektivních exekutivních funkcích. Kognitivní výkon duální úlohy bude hodnocen jako reakční doba (sekundy) v úloze Auditory stroop. Sběr dat se provádí pomocí bezdrátových sluchátek (RazerTM ManO'War) pomocí softwaru Audacity (verze 3.0.2).
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Šestibodový krokový test.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Test komplexní chůze. Šestibodový krokový test je 5metrový test křížem krážem na poli, kde subjekt při chůzi současně kope dřevěné kostky z vyznačených kruhů v poli. Počítá se střední doba (v sekundách) čtyř pokusů, kratší doba ukazuje na lepší komplexní výkonnost při chůzi.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Čas dokončení v testu tvorby stezky.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Trail Making Test (od Delis-Kaplan Executive Function System) hodnotí pozornost a rychlost psychomotorického zpracování. Zaznamená se čas (v sekundách) pro dokončení testu, správné spojení čísel a písmen. Kratší doba dokončení ukazuje na lepší pozornost a vyšší rychlost psychomotorického zpracování.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Počet chyb v testu Trail Making Test.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Trail Making Test (od Delis-Kaplan Executive Function System) hodnotí pozornost a rychlost psychomotorického zpracování. Počet chyb/chyb je registrován. Menší počet chyb/chyb ukazuje na lepší pozornost a vyšší rychlost psychomotorického zpracování.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Okamžité a opožděné vyvolání v paprskovém sluchovém slovním testu učení.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Ray Auditory Verbal Learning Test hodnotí epizodickou paměť. V tomto testu se opakovaně (pětkrát) čte 15 slov pro daný předmět. Subjekt je požádán, aby si vybavil co nejvíce. Po 30 minutách je subjekt znovu požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Test hodnotí okamžité vybavování (počet) a opožděné vybavování (počet) slov, kde vyšší počet okamžitých a opožděných vybavovaných slov ukazuje na lepší epizodickou paměť.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Rychlost kognitivního zpracování v testu symbolových číslic.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Symbol Digit Modalities Test hodnotí rychlost kognitivního zpracování. Subjekt je požádán, aby spároval konkrétní čísla s danými symboly. Počet správně spárovaných čísel a symbolů během 90 sekund je registrován, kde vyšší číslo znamená vyšší rychlost kognitivního zpracování.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Kognitivní funkce - složená míra tří kognitivních testů.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Kognitivní funkce budou také hodnoceny jako složené měřítko kognitivní testové baterie sestávající z: Trailmaking Test (od Delis-Kaplan Executive Function System), testování pozornosti a psychomotorické rychlosti zpracování); Ray Auditory Verbal Learning Test, hodnocení epizodické paměti; a Symbol Digit Modalities Test, hodnocení rychlosti kognitivního zpracování. Nejprve bude skóre každého ze tří testů standardizováno na z-skóre pomocí předběžných skóre. Jsou porovnány modely využívající různé testy. Model zahrnující všechny tři testy a využívající robustní diagonálně vážený odhad nejmenších čtverců bude vybrán na základě proložených hodnot. Nakonec se z-skóre každého testu a osoby vynásobí faktorovými zatíženími a sečtou se, aby se vytvořilo celkové skóre pro každou osobu a časový bod. Vyšší hodnota = větší výkonné funkce.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Před a po intervenci během čtyř až sedmi dnů, když je vzhůru.
Hodnocení pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+. Účastníci nosí akcelerometr kolem kyčle, připevněný mírně nad hřebenem kyčelního kloubu elastickým páskem. Akcelerometr nosí v každodenním životě sedm po sobě jdoucích dní (minimálně čtyři dny), přičemž jej sundávají pouze při sprchování, koupání, plavání a v noci. Jako zástupná hodnota pro úroveň denní fyzické aktivity bude použit počet kroků za den, kde vyšší číslo znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Před a po intervenci během čtyř až sedmi dnů, když je vzhůru.
Úroveň fyzické aktivity, sama o sobě.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Frändin & Grimby Scale, dotazník s vlastním hodnocením (skóre 1-6, vyšší skóre = vyšší úroveň fyzické aktivity měřená v hodinách,
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Návyky fyzického cvičení, self-reported.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Je zahrnuta otázka týkající se návyků fyzického cvičení (od Švédské výzkumné rady). Skóre 1-6, Vyšší skóre znamená větší interval minut týdně pro fyzické cvičení.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Obecný dotazník Walk-12.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní hodnocení schopnosti chůze pomocí obecného dotazníku Walk-12. Celkem 12 otázek, možnost bodovat od 1 do 5. Celkové skóre mezi 12 a 60. Vyšší skóre ukazuje na vnímanou omezenější schopnost chůze.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník týkající se účinnosti pádů, celkem 16 otázek, skóre 1-4. Celkové skóre od 16 do 64 bodů, vyšší celkové skóre = větší obava z pádu.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Hodnocení úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník hodnotící úzkost a depresi. Celkové skóre od 0 do 28 bodů, 14 bodů za depresi a úzkost. Nižší skóre v části úzkosti ukazuje na menší úzkost.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Hodnocení deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník hodnotící úzkost a depresi. Celkové skóre od 0 do 28 bodů, 14 bodů za depresi a úzkost. Nižší skóre na části deprese ukazuje na menší depresi.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Upravená stupnice dopadu únavy.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník, který měří dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Škála se skládá z 21 položek, bodovaných od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy (celkový dopad nebo dopad na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování).
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Dotazník mezery v zaměstnání.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník měřící účast na každodenních činnostech. Dotazník obsahuje 30 otázek týkajících se toho, zda je činnost vykonávána a zda osoba chce činnost vykonávat. Počítá se počet vykonaných činností (vyšší skóre = lepší) a počet chtěných, ale neprovedených činností (vyšší skóre = horší).
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Přijetí stupnice chronického zdravotního stavu.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník (10 otázek bodovaných na 5 kategoriích Likertově hodnotící škále měřící přijetí chronického zdravotního stavu. Skóre od 1 do 50), vyšší skóre = vyšší úroveň přijetí.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Škála dopadu roztroušené sklerózy - fyzický dopad.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Samostatně hlášený dotazník specifický pro diagnózu, který hodnotí kvalitu života související se zdravím. Celkem 29 položek (20 fyzických a 9 psychologických). Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 ve fyzickém dopadu. Vyšší celkové skóre = horší fyzický dopad.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Škála dopadu roztroušené sklerózy - psychologický dopad.
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Samostatně hlášený dotazník specifický pro diagnózu, který hodnotí kvalitu života související se zdravím. Celkem 29 položek (20 fyzických a 9 psychologických). Položky jsou hodnoceny od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 v psychologickém dopadu. Vyšší celkové skóre = horší psychologický dopad.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Euroqol-5 Rozměry-5 Úroveň (EuroQoL-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní generický dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Dotazník hodnotí pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní - vyšší skóre úrovně = zvýšené postižení.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vizuální analogová škála Euroqol (EQ VAS).
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní generický dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Kromě pěti dimenzí zdraví (jak je popsáno výše) EuroQoL-5D-5L obsahuje vertikální vizuální analogovou stupnici (EQ VAS), která zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou označeny koncové body. „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (0).
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule, verze 2.0. (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.
Vlastní dotazník sestávající z 12 otázek hodnotících zdravotní postižení. Celkové skóre od 12 do 60, vyšší skóre = horší postižení.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci v 10. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sverker Johansson, Ph.D, Karolinska Institutet, org.nr 202100-2973

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018 374-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během této studie a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli legislativě týkající se osobních údajů Švédska a Evropské unie, ale jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím smlouvy o přenosu dat a uživatelské smlouvy s příjemcem.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé plánují toto sdílet, pokud to bude možné, na platformě Open Science Platform nebo podobné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během této studie a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli legislativě týkající se osobních údajů Švédska a Evropské unie, ale jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím smlouvy o přenosu dat a uživatelské smlouvy s příjemcem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit