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Prestazioni motorie-cognitive nelle persone con sclerosi multipla (HiBalance-MS)

7 luglio 2025 aggiornato da: Sverker Johansson, Karolinska Institutet

Prestazioni motorie-cognitive nelle persone con sclerosi multipla: attività cerebrale ed effetti dell'esercizio di equilibrio

Avere una malattia neurologica come la sclerosi multipla (SM) porta a difficoltà nell'equilibrio e nell'andatura con o senza l'esecuzione simultanea di compiti cognitivi, ostacolando l'esecuzione delle attività e influenzando le possibilità di uno stile di vita indipendente.

I ricercatori hanno adattato un programma di allenamento per l’equilibrio sviluppato in precedenza in un programma altamente impegnativo specificatamente rivolto alla SM (HiBalance-MS). Questo programma è stato recentemente testato e ritenuto fattibile in uno studio pilota. I ricercatori eseguiranno ora uno studio randomizzato e controllato su persone con SM, al fine di determinare gli effetti del programma. L’ipotesi è che programmi di esercizi per l’equilibrio progressivamente stimolanti, specifici per gli ambiti di controllo dell’equilibrio interessati dalla SM, saranno efficaci per migliorare il controllo dell’equilibrio, la deambulazione, le prestazioni motorie e cognitive, le prestazioni dell’attività e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vivere ogni giorno significa trovarsi in ambienti complessi e svolgere attività complesse che solitamente consistono e richiedono una combinazione di abilità motorie e cognitive. Avere una malattia neurologica come la sclerosi multipla (SM) compromette le prestazioni motorie-cognitive. Ciò porta a difficoltà nell'equilibrio e nell'andatura con o senza l'esecuzione simultanea di compiti cognitivi, ostacolando l'esecuzione delle attività e influenzando le possibilità di uno stile di vita indipendente.

I ricercatori hanno, in un processo di co-progettazione con le parti interessate, adattato un programma HiBalance, originariamente sviluppato dal gruppo di ricerca Franzén per le persone con malattia di Parkinson e che combina esercizi motorio-cognitivi in ​​modo progressivamente più difficile (HiBalance-PD), ad un programma sviluppato specificatamente per la SM (HiBalance-MS). Il programma HiBalance-MS sviluppato è stato recentemente testato e ritenuto fattibile in uno studio pilota (risultati pubblicati nel 2023). I ricercatori eseguiranno ora uno studio randomizzato e controllato su persone con SM, al fine di determinare gli effetti di un programma di allenamento per l’equilibrio altamente impegnativo (HiBalance-MS) sul funzionamento fisico e cognitivo e sulle prestazioni dell’attività in questo gruppo. I risultati avranno applicazione immediata e rilevanza clinica. Con un migliore controllo dell’equilibrio, le persone con SM otterranno anche altri benefici per la salute legati a uno stile di vita attivo e a una vita quotidiana migliore.

L’ipotesi che le prestazioni motorie-cognitive siano ridotte e abbia un impatto sulle prestazioni dell’attività nelle persone con SM. Ipotizziamo inoltre che programmi di esercizi per l’equilibrio progressivamente stimolanti, specifici per gli ambiti di controllo dell’equilibrio interessati dalla SM, saranno efficaci per migliorare il controllo dell’equilibrio, la deambulazione, le prestazioni motorie e cognitive, le prestazioni dell’attività e la qualità della vita correlata alla salute.

I partecipanti saranno reclutati attraverso l'Ospedale Universitario Karolinska, attraverso fisioterapisti e medici specializzati in neurologia a Stoccolma e tramite pubblicità sui giornali e l'organizzazione dei pazienti NEURO Svezia. Secondo i precedenti calcoli di potenza per rilevare gli effetti nelle misure di equilibrio e andatura dopo questo particolare intervento, i ricercatori prevedono che da 40 a 50 partecipanti in ciascun gruppo rileveranno cambiamenti significativi.

Il programma HiBalance-MS si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento fisico e controllo posturale. Sarà condotto come un allenamento di gruppo progressivo adattato individualmente per sfidare il deficit di equilibrio specifico di ogni partecipante. Quattro sottosistemi principali alla base del controllo dell’equilibrio (limiti di stabilità, aggiustamenti posturali anticipatori, integrazione sensoriale e agilità motoria) vengono utilizzati per affrontare specifici disturbi dell’equilibrio. Per garantire esercizi altamente impegnativi, ogni compito viene adattato individualmente. La variazione giornaliera della capacità verrà valutata prima di ogni sessione di formazione e alla fine di ogni sessione i partecipanti valuteranno il livello impegnativo. La formazione verrà eseguita in clinica (ospedale universitario Karolinska) per un'ora, due volte a settimana per 10 settimane, come intervento di gruppo (da 6 a 8 partecipanti) facilitato da due fisioterapisti/formatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Compliance Office Karolinska Institutet
  • Numero di telefono: +46852480000
  • Email: compliance@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald;
  • un punteggio complessivo di disabilità per la SM compreso tra 2,0 e 5,5 secondo la scala estesa dello stato di disabilità;
  • capacità di camminare per 100 m senza aiuti;
  • un punteggio massimo di 24 nel Mini-BESTest (ovvero < 25 punti)
  • Dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio <21 nel Montreal Cognitive Assessment;
  • presenza di altre condizioni che influenzerebbero sostanzialmente l'equilibrio;
  • una recidiva di SM o un cambiamento del trattamento modificante la malattia nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per l'allenamento dell'equilibrio
Il programma HiBalance-MS si basa su principi scientificamente consolidati di allenamento fisico e controllo posturale. Sarà condotto come un allenamento di gruppo progressivo adattato individualmente per sfidare il deficit di equilibrio specifico di ogni partecipante. Per garantire esercizi altamente impegnativi, ogni compito viene adattato individualmente, ad esempio modificando la base di appoggio, aumentando la velocità, limitando la visione e variando il grado di multitasking. La variazione giornaliera della capacità verrà valutata prima di ogni sessione di formazione e alla fine di ogni sessione i partecipanti valuteranno il livello impegnativo. La formazione verrà eseguita in clinica, presso l'Ospedale Universitario Karolinska, per un'ora, due volte a settimana per 10 settimane, come intervento di gruppo comprendente da 6 a 8 partecipanti e facilitato da due fisioterapisti/formatori.
Altro: HiBalance-MS
Vedere la descrizione del braccio per il gruppo di intervento.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo di intervento
I partecipanti al gruppo di controllo sono incoraggiati a mantenere le loro normali attività fisiche e non sono limitati dalla partecipazione ai programmi di riabilitazione in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione Mini Balance.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Prestazioni di equilibrio. Una scala di valutazione per l'equilibrio dinamico che incorpora 14 diversi elementi di equilibrio e andatura valutati da un fisioterapista su una scala da 0 a 2. Punti tra 0 e 28; un punteggio totale più alto indica un migliore controllo dell'equilibrio.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri, velocità massima.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Prestazioni dell'andatura. Velocità massima dell'andatura (metri/secondo), un punteggio più alto indica una velocità dell'andatura maggiore.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Test del cammino di 10 metri, velocità autoselezionata.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Prestazioni dell'andatura. Velocità dell'andatura confortevole autoselezionata (metri/secondo); un punteggio più alto indica una velocità dell'andatura confortevole autoselezionata più elevata.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Test del cammino di 2 minuti, velocità autoselezionata.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Prestazioni dell'andatura. Velocità dell'andatura auto-selezionata (metri/secondo), un punteggio più alto indica una maggiore velocità dell'andatura di resistenza auto-selezionata.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Velocità dell'andatura durante l'esecuzione simultanea di un doppio compito.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
La velocità dell'andatura (metri/secondo) verrà analizzata durante la camminata dual task con il sistema di laboratorio di mobilità Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Il doppio compito durante la deambulazione verrà eseguito con l'attività stroop uditiva, un test della funzione cognitiva, vedere di seguito. Un punteggio più alto indica una maggiore velocità di andatura durante il dual tasking,
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Lunghezza del passo durante l'esecuzione dell'andatura dual task.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
La lunghezza del passo (metri) durante l'andatura verrà analizzata durante la camminata dual task con il sistema di laboratorio di mobilità Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Il doppio compito durante la deambulazione verrà eseguito con l'attività stroop uditiva, un test della funzione cognitiva, vedere di seguito. Una lunghezza del passo più lunga indica un migliore controllo durante la deambulazione,
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Tempo di passo durante l'esecuzione dell'andatura dual task.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il tempo del passo durante l'andatura (secondi) sarà analizzato durante la camminata dual task con il sistema di laboratorio di mobilità Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM). Il doppio compito durante la deambulazione verrà eseguito con l'attività stroop uditiva, un test della funzione cognitiva, vedere di seguito. Un tempo di passo più breve indica un migliore controllo durante la deambulazione,
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Errori di risposta nelle prestazioni cognitive del doppio compito
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
La prestazione cognitiva dual task durante la deambulazione verrà eseguita con l'Auditory stroop task, un test di flessibilità cognitiva nelle funzioni esecutive selettive. Le prestazioni cognitive del doppio compito saranno valutate come errori nella risposta (numeri) al compito stroop uditivo. La raccolta dei dati viene eseguita tramite cuffie wireless (RazerTM ManO'War) utilizzando il software Audacity (versione 3.0.2).
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Tempo di reazione nelle prestazioni cognitive del doppio compito
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
La prestazione cognitiva dual task durante la deambulazione verrà eseguita con l'Auditory stroop task, un test di flessibilità cognitiva nelle funzioni esecutive selettive. Le prestazioni cognitive del doppio compito saranno valutate come tempo di reazione (secondi) nel compito stroop uditivo. La raccolta dei dati viene eseguita tramite cuffie wireless (RazerTM ManO'War) utilizzando il software Audacity (versione 3.0.2).
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Test dei sei punti.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Una prova di camminata complessa. Il Six-Spot Step Test è uno schema di camminata incrociata su un campo di prova di 5 metri in cui il soggetto mentre cammina calcia contemporaneamente blocchi di legno da cerchi contrassegnati nel campo. Viene calcolato il tempo medio (secondi) di quattro prove, un tempo più breve indica prestazioni di camminata complesse migliori.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Tempo di completamento del Trail Making Test.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il Trail Making Test (da Delis-Kaplan Executive Function System) valuta l'attenzione e la velocità di elaborazione psicomotoria. Viene registrato il tempo (secondi) necessario per completare il test, collegando correttamente numeri e lettere. Un tempo di completamento più breve indica una migliore attenzione e una maggiore velocità di elaborazione psicomotoria.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Numero di errori nel Trail Making Test.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il Trail Making Test (da Delis-Kaplan Executive Function System) valuta l'attenzione e la velocità di elaborazione psicomotoria. Viene registrato il numero di errori/errori. Un minor numero di sbagli/errori indica una migliore attenzione e una maggiore velocità di elaborazione psicomotoria.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Richiamo immediato e ritardato nel Ray Auditory Verbal Learning Test.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il Ray Auditory Verbal Learning Test valuta la memoria episodica. In questo test vengono lette ripetutamente (cinque volte) 15 parole per l'argomento. Al soggetto viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile. Dopo 30 minuti viene nuovamente chiesto al soggetto di ricordare quante più parole possibili. Il test valuta il ricordo immediato (numero) e il ricordo ritardato (numero) di parole dove un numero maggiore di parole ricordate immediate e ritardate indica una migliore memoria episodica.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Velocità di elaborazione cognitiva nel Symbol Digit Modalities Test.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il Symbol Digit Modalities Test valuta la velocità di elaborazione cognitiva. Al soggetto viene chiesto di accoppiare numeri specifici con determinati simboli. Viene registrato il numero di numeri e simboli correttamente accoppiati entro 90 secondi, dove un numero più alto indica una maggiore velocità di elaborazione cognitiva.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Funzione cognitiva - misura composita di tre test cognitivi.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
La funzione cognitiva sarà valutata anche come misura composita di una batteria di test cognitivi composta da: Trail making Test (dal Delis-Kaplan Executive Function System), test dell'attenzione e della velocità di elaborazione psicomotoria); Ray Auditory Verbal Learning Test, valutazione della memoria episodica; e Symbol Digit Modalities Test, valutazione della velocità di elaborazione cognitiva. Innanzitutto, i punteggi di ciascuna delle tre prove saranno standardizzati in z-score utilizzando i pre-punteggi. Vengono confrontati modelli che utilizzano test diversi. Il modello che include tutti e tre i test e utilizza la stima robusta dei minimi quadrati ponderati diagonalmente verrà scelto in base ai valori di adattamento. Infine, i punteggi z di ciascun test e persona vengono moltiplicati per i caricamenti dei fattori e sommati per creare un punteggio totale per ciascuna persona e punto temporale. Un valore più alto = maggiori funzioni esecutive.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Pre e post intervento nell'arco di quattro-sette giorni da sveglio.
Valutazione con accelerometro Actigraph GT3X+. I partecipanti indossano l'accelerometro attorno all'anca, fissato leggermente sopra la cresta iliaca con un elastico. Indossano l'accelerometro nella vita quotidiana per sette giorni consecutivi (minimo quattro giorni), rimuovendolo solo quando si fa la doccia, si fa il bagno, si nuota e di notte. Come indicatore del livello di attività fisica quotidiana, verrà utilizzato il numero di passi giornalieri, dove un numero più alto indica un livello più elevato di attività fisica.
Pre e post intervento nell'arco di quattro-sette giorni da sveglio.
Livello di attività fisica, auto-riferito.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Frändin & Grimby Scale, un questionario autosomministrato (punteggio 1-6, punteggio più alto = livello di attività fisica più alto misurato in ore,
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Abitudini di esercizio fisico, auto-riferite.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
È inclusa una domanda riguardante le abitudini di esercizio fisico (dal Consiglio svedese della ricerca). Punteggio 1-6. Un punteggio più alto indica un intervallo maggiore di minuti settimanali utilizzati per l'esercizio fisico.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Il questionario generico Walk-12.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Autovalutazione della capacità di deambulazione con il questionario generico Walk-12. Un totale di 12 domande, possibilità di punteggio da 1 a 5. Punteggio totale tra 12 e 60. Un punteggio più alto indica una capacità di deambulazione percepita più limitata.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autocompilato sull'efficacia delle cadute, per un totale di 16 domande, punteggio 1-4. Punteggio totale da 16 a 64 punti, un punteggio totale più alto = maggiore preoccupazione di cadere.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Valutazione dell’ansia con la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autosomministrato per valutare ansia e depressione. Punteggio totale da 0 a 28 punti, 14 punti ciascuno rispettivamente per la parte depressione e ansia. Punteggi più bassi nella parte relativa all’ansia indicano meno ansia.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Valutazione della depressione con la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autosomministrato per valutare ansia e depressione. Punteggio totale da 0 a 28 punti, 14 punti ciascuno rispettivamente per la parte depressione e ansia. Punteggi più bassi nella parte relativa alla depressione indicano una minore depressione.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Scala di impatto della fatica modificata.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autosomministrato che misura l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. La scala è composta da 21 elementi, con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 84 punti. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore della fatica (impatto totale o impatto sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale).
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Questionario sul divario occupazionale.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autosomministrato che misura la partecipazione alle attività quotidiane. Il questionario comprende 30 domande riguardanti se un'attività viene svolta e se la persona vuole svolgere l'attività. Vengono conteggiati il ​​numero di attività eseguite (punteggi più alti = migliori) e il numero di attività desiderate ma non eseguite (punteggi più alti = peggiori).
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Accettazione della scala delle condizioni di salute croniche.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario auto-compilato (10 domande valutate su una scala di valutazione Likert a 5 categorie che misura l'accettazione della condizione di salute cronica. Punteggi da 1 a 50), punteggio più alto = livello di accettazione più alto.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Scala dell'impatto della sclerosi multipla: impatto fisico.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario specifico per la diagnosi auto-riportato che valuta la qualità della vita correlata alla salute. Un totale di 29 item (20 fisici e 9 psicologici). Gli elementi sono valutati da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 20 a 100 per l'impatto fisico. Punteggio totale più alto = impatto fisico peggiore.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Scala dell'impatto della sclerosi multipla - impatto psicologico.
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario specifico per la diagnosi auto-riportato che valuta la qualità della vita correlata alla salute. Un totale di 29 item (20 fisici e 9 psicologici). Gli elementi sono valutati da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 per quanto riguarda l'impatto psicologico. Punteggio totale più alto = impatto psicologico peggiore.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Euroqol-5 Dimensioni-5 Livello (EuroQoL-5D-5L).
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario generico autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: punteggio di livello più alto = maggiore disabilità.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Scala analogica visiva Euroqol (EQ VAS).
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario generico autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute. Oltre alle cinque dimensioni della salute (come descritto sopra), EuroQoL-5D-5L include una scala analogica visiva verticale (EQ VAS), che registra la salute autovalutata del paziente sulla scala analogica visiva verticale dove gli endpoint sono etichettati “Miglior stato di salute immaginabile” (100) e “Peggiore stato di salute immaginabile” (0).
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0. (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.
Un questionario autosomministrato composto da 12 domande che valutano la disabilità. Punteggio totale da 12 a 60, punteggio più alto = disabilità peggiore.
Riferimento pre-intervento e post-intervento a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sverker Johansson, Ph.D, Karolinska Institutet, org.nr 202100-2973

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018 374-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa della legislazione svedese e dell'Unione europea sui dati personali, ma sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un accordo di trasferimento dei dati e di utilizzo con il destinatario.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori intendono condividerlo, ove applicabile, sulla piattaforma Open Science o simili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa della legislazione svedese e dell'Unione europea sui dati personali, ma sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un accordo di trasferimento dei dati e di utilizzo con il destinatario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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