Výsledky po vitrektomii u očí s trakčním diabetickým makulárním edémem
14. března 2024 aktualizováno: Rehab Azzam
Anatomické a funkční výsledky po vitrektomii u očí s trakčním diabetickým makulárním edémem
- hodnocení výsledků vitrektomie na funkci sítnice pomocí mf-ERG (multifokální elektroretinogram) a anatomie pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u pacientů s trakčním diabetickým makulárním edémem (TDME).
- Korelovat pooperační korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) s nálezy mf-ERG a OCT po operaci vitrektomie pro TDME.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je celosvětově jednou z hlavních příčin ztráty zraku [1]. V roce 2010 postihla DR více než 93 milionů jedinců na celém světě, z nichž 28 milionů zažilo DR ohrožující zrak[2].
Diabetický makulární edém (DME) je častou příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie (DR) a je komplikací ve všech fázích DR včetně proliferativní diabetické retinopatie (PDR)[3].
Termíny sklivcová trakční makulopatie, sklivcem indukovaný diabetický makulární edém a makulopatie způsobená zadní hyaloidní trakcí jsou synonyma a popisují vzorec diabetické makulopatie, který je charakterizován: (1) nepřítomností úplného odchlípení zadního sklivce; (2) Zvětšená tloušťka sítnice ve středu makuly a (3) charakteristický reflex vitreoretinálního rozhraní[4]. ve vitreomakulárním rozhraní je více faktorů včetně ERM, napjatých zadních kortexů, vitreoschízy, PVD a adhezí [5]. Anomální PVD generuje antero-posteriorní a tangenciální trakční síly na vitreo-retinálním rozhraní, které působí na vnitřní a vnější vrstvu sítnice [6]. Až donedávna byla jedinou dostupnou možností léčby VMA vitrektomie[7].
Několik studií použilo techniku multifokálního elektroretinogramu (mfERG) ke zkoumání účinků vitrektomie na makulární zrakovou funkci u DME [8]. Mf-ERG je objektivní elektrofyziologická technika, která měří elektrické změny v centrální oblasti sítnice. Tato technika přesně vyhodnocuje elektrofyziologickou aktivitu ve více oblastech sítnice a poskytuje nám topografický graf funkce sítnice [9].
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: rehab azzam, master
- Telefonní číslo: 01060391518
- E-mail: rehabazzam14111994@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
oči s trakčním diabetickým makulárním edémem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let; diabetes typu 1 nebo 2
- TDME jako indikace pro vitrektomii; centrální foveální tloušťka (CFT) ≥300 µm, měřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SD-OCT), VMIA na OCT jsme definovali jako ERM, anomální vitreomakulární adheze, nebo obojí, a možné zhoršení zrakové ostrosti připisované ztluštění fovey kvůli DME.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných onemocnění sítnice; nebo aktivní oční zánět nebo infekce nebo glaukom.
- Oči s makulárním edémem z jiné etiologie než je diabetes
- Neprůhlednost hustého refrakčního média před a po operaci, jako je hustý katarakta, krvácení do sklivce, které může zakrýt vizualizaci fundu a OCT měření
- Centrální retinální ischemie detekovaná intravenózními fluoresceinovými angiogramy.
- Historie vitrektomie
- Zraková ostrost horší než 1\60 a trvání trakční ERM je více než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení výsledků vitrektomie na funkci sítnice u pacientů s trakčním diabetickým makulárním edémem
Časové okno: základní linie
|
hodnocení výsledků vitrektomie na funkci sítnice pomocí mf-ERG (multifokální elektroretinogram) u pacientů s trakčním diabetickým makulárním edémem
|
základní linie
|
|
hodnocení výsledků vitrektomie na anatomii sítnice u pacientů s trakčním diabetickým makulárním edémem
Časové okno: Základní linie
|
hodnocení výsledků vitrektomie na anatomii sítnice pomocí OCT (optická koherentní tomografie) u pacientů s trakčním diabetickým makulárním edémem
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace CDVA s mf-ERG a OCT nálezem
Časové okno: základní linie
|
Korelovat pooperační korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) s nálezy mf-ERG a OCT po operaci vitrektomie pro TDME.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ehab wasfi, prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Massin P, Audren F, Haouchine B, Erginay A, Bergmann JF, Benosman R, Caulin C, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.037.
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Romero-Aroca P, Baget-Bernaldiz M, Pareja-Rios A, Lopez-Galvez M, Navarro-Gil R, Verges R. Diabetic Macular Edema Pathophysiology: Vasogenic versus Inflammatory. J Diabetes Res. 2016;2016:2156273. doi: 10.1155/2016/2156273. Epub 2016 Sep 28.
- Lewis H, Abrams GW, Blumenkranz MS, Campo RV. Vitrectomy for diabetic macular traction and edema associated with posterior hyaloidal traction. Ophthalmology. 1992 May;99(5):753-9. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31901-3.
- Agarwal D, Gelman R, Prospero Ponce C, Stevenson W, Christoforidis JB. The Vitreomacular Interface in Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2015;2015:392983. doi: 10.1155/2015/392983. Epub 2015 Sep 3.
- Yamamoto T, Akabane N, Takeuchi S. Vitrectomy for diabetic macular edema: the role of posterior vitreous detachment and epimacular membrane. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):369-77. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01050-9.
- Dowler JG. Laser management of diabetic retinopathy. J R Soc Med. 2003 Jun;96(6):277-9. doi: 10.1177/014107680309600605. No abstract available.
- Khattab AAA, Ahmed MM, Hammed AH. Pars plana vitrectomy for tractional diabetic macular edema with or without internal limiting membrane peeling. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2022 Dec 3;11(3):110-118. doi: 10.51329/mehdiophthal1454. eCollection 2022 Fall.
- Marmor MF, Hood DC, Keating D, Kondo M, Seeliger MW, Miyake Y; International Society for Clinical Electrophysiology of Vision. Guidelines for basic multifocal electroretinography (mfERG). Doc Ophthalmol. 2003 Mar;106(2):105-15. doi: 10.1023/a:1022591317907. No abstract available. Erratum In: Doc Ophthalmol. 2003 May;106(3):338.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .