- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316388
Risultati dopo la vitrectomia negli occhi con edema maculare diabetico trazionale
Esiti anatomici e funzionali dopo vitrectomia in occhi con edema maculare diabetico trazionale
- valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica mediante mf-ERG (elettroretinogramma multifocale) e sull'anatomia mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale (TDME).
- Correlare l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) con i risultati mf-ERG e OCT dopo intervento di vitrectomia per TDME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo [1]. Nel 2010, la DR ha colpito più di 93 milioni di persone in tutto il mondo, 28 milioni delle quali hanno avuto una DR pericolosa per la vista[2].
L'edema maculare diabetico (DME) è una causa comune di perdita della vista nella retinopatia diabetica (DR) ed è una complicanza in qualsiasi stadio della DR, inclusa la retinopatia diabetica proliferativa (PDR)[3].
I termini maculopatia da trazione vitreale, edema maculare diabetico indotto dal vitreo e maculopatia dovuta alla trazione ialoidea posteriore sono sinonimi e descrivono un modello di maculopatia diabetica caratterizzato da: (1) assenza di completo distacco posteriore del vitreo; (2) Un aumento dello spessore retinico al centro della macula e (3) un riflesso caratteristico dell'interfaccia vitreoretinica[4]. ci sono molteplici fattori nell’interfaccia vitreomaculare tra cui ERM, cortecce posteriori tese, vitreoschisi, PVD e aderenze [5]. Il PVD anomalo genera forze di trazione antero-posteriori e tangenziali sull'interfaccia vitreo-retinica che agiscono sugli strati retinici interni ed esterni [6]. Fino a poco tempo fa, l’unica opzione terapeutica disponibile per la VMA era la vitrectomia[7].
Pochi studi hanno utilizzato la tecnica dell’elettroretinogramma multifocale (mfERG) per studiare gli effetti della vitrectomia sulla funzione visiva maculare per il DME [8]. Mf-ERG è una tecnica elettrofisiologica oggettiva che misura i cambiamenti elettrici nell'area centrale della retina. Questa tecnica valuta accuratamente l'attività elettrofisiologica in più aree retiniche e ci fornisce un grafico topografico della funzione retinica [9].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rehab azzam, master
- Numero di telefono: 01060391518
- Email: rehabazzam14111994@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni; diabete di tipo 1 o 2
- TDME come indicazione alla vitrectomia; spessore foveale centrale (CFT) ≥ 300 µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), abbiamo definito VMIA su OCT come ERM, aderenze vitreomaculari anomale o entrambi,) e possibile compromissione dell'acuità visiva attribuita all'ispessimento della fovea a causa del DME.
Criteri di esclusione:
- Una storia di altre malattie della retina; o infiammazione oculare attiva o infezione o glaucoma.
- Occhi con edema maculare da eziologie diverse dal diabete
- Opacità densa dei mezzi rifrangenti prima e dopo l'intervento chirurgico, come cataratta densa, emorragia vitreale che può nascondere la visualizzazione del fondo oculare e le misurazioni OCT
- Ischemia retinica centrale rilevata mediante angiogrammi con fluoresceina per via endovenosa.
- Una storia di vitrectomia
- Un'acuità visiva peggiore di 1/60 e la durata dell'ERM trazionale è superiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica mediante mf-ERG (elettroretinogramma multifocale) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
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linea di base
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valutazione dei risultati della vitrectomia sull'anatomia retinica in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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valutazione dei risultati della vitrectomia sull'anatomia retinica mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione CDVA con i risultati di mf-ERG e OCT
Lasso di tempo: linea di base
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Correlare l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) con i risultati mf-ERG e OCT dopo intervento di vitrectomia per TDME.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ehab wasfi, prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Massin P, Audren F, Haouchine B, Erginay A, Bergmann JF, Benosman R, Caulin C, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.037.
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Romero-Aroca P, Baget-Bernaldiz M, Pareja-Rios A, Lopez-Galvez M, Navarro-Gil R, Verges R. Diabetic Macular Edema Pathophysiology: Vasogenic versus Inflammatory. J Diabetes Res. 2016;2016:2156273. doi: 10.1155/2016/2156273. Epub 2016 Sep 28.
- Lewis H, Abrams GW, Blumenkranz MS, Campo RV. Vitrectomy for diabetic macular traction and edema associated with posterior hyaloidal traction. Ophthalmology. 1992 May;99(5):753-9. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31901-3.
- Agarwal D, Gelman R, Prospero Ponce C, Stevenson W, Christoforidis JB. The Vitreomacular Interface in Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2015;2015:392983. doi: 10.1155/2015/392983. Epub 2015 Sep 3.
- Yamamoto T, Akabane N, Takeuchi S. Vitrectomy for diabetic macular edema: the role of posterior vitreous detachment and epimacular membrane. Am J Ophthalmol. 2001 Sep;132(3):369-77. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01050-9.
- Dowler JG. Laser management of diabetic retinopathy. J R Soc Med. 2003 Jun;96(6):277-9. doi: 10.1177/014107680309600605. No abstract available.
- Khattab AAA, Ahmed MM, Hammed AH. Pars plana vitrectomy for tractional diabetic macular edema with or without internal limiting membrane peeling. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2022 Dec 3;11(3):110-118. doi: 10.51329/mehdiophthal1454. eCollection 2022 Fall.
- Marmor MF, Hood DC, Keating D, Kondo M, Seeliger MW, Miyake Y; International Society for Clinical Electrophysiology of Vision. Guidelines for basic multifocal electroretinography (mfERG). Doc Ophthalmol. 2003 Mar;106(2):105-15. doi: 10.1023/a:1022591317907. No abstract available. Erratum In: Doc Ophthalmol. 2003 May;106(3):338.
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