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Risultati dopo la vitrectomia negli occhi con edema maculare diabetico trazionale

14 marzo 2024 aggiornato da: Rehab Azzam

Esiti anatomici e funzionali dopo vitrectomia in occhi con edema maculare diabetico trazionale

  1. valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica mediante mf-ERG (elettroretinogramma multifocale) e sull'anatomia mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale (TDME).
  2. Correlare l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) con i risultati mf-ERG e OCT dopo intervento di vitrectomia per TDME.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo [1]. Nel 2010, la DR ha colpito più di 93 milioni di persone in tutto il mondo, 28 milioni delle quali hanno avuto una DR pericolosa per la vista[2].

L'edema maculare diabetico (DME) è una causa comune di perdita della vista nella retinopatia diabetica (DR) ed è una complicanza in qualsiasi stadio della DR, inclusa la retinopatia diabetica proliferativa (PDR)[3].

I termini maculopatia da trazione vitreale, edema maculare diabetico indotto dal vitreo e maculopatia dovuta alla trazione ialoidea posteriore sono sinonimi e descrivono un modello di maculopatia diabetica caratterizzato da: (1) assenza di completo distacco posteriore del vitreo; (2) Un aumento dello spessore retinico al centro della macula e (3) un riflesso caratteristico dell'interfaccia vitreoretinica[4]. ci sono molteplici fattori nell’interfaccia vitreomaculare tra cui ERM, cortecce posteriori tese, vitreoschisi, PVD e aderenze [5]. Il PVD anomalo genera forze di trazione antero-posteriori e tangenziali sull'interfaccia vitreo-retinica che agiscono sugli strati retinici interni ed esterni [6]. Fino a poco tempo fa, l’unica opzione terapeutica disponibile per la VMA era la vitrectomia[7].

Pochi studi hanno utilizzato la tecnica dell’elettroretinogramma multifocale (mfERG) per studiare gli effetti della vitrectomia sulla funzione visiva maculare per il DME [8]. Mf-ERG è una tecnica elettrofisiologica oggettiva che misura i cambiamenti elettrici nell'area centrale della retina. Questa tecnica valuta accuratamente l'attività elettrofisiologica in più aree retiniche e ci fornisce un grafico topografico della funzione retinica [9].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

occhi affetti da edema maculare diabetico trazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni; diabete di tipo 1 o 2
  • TDME come indicazione alla vitrectomia; spessore foveale centrale (CFT) ≥ 300 µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), abbiamo definito VMIA su OCT come ERM, aderenze vitreomaculari anomale o entrambi,) e possibile compromissione dell'acuità visiva attribuita all'ispessimento della fovea a causa del DME.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di altre malattie della retina; o infiammazione oculare attiva o infezione o glaucoma.
  • Occhi con edema maculare da eziologie diverse dal diabete
  • Opacità densa dei mezzi rifrangenti prima e dopo l'intervento chirurgico, come cataratta densa, emorragia vitreale che può nascondere la visualizzazione del fondo oculare e le misurazioni OCT
  • Ischemia retinica centrale rilevata mediante angiogrammi con fluoresceina per via endovenosa.
  • Una storia di vitrectomia
  • Un'acuità visiva peggiore di 1/60 e la durata dell'ERM trazionale è superiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dei risultati della vitrectomia sulla funzione retinica mediante mf-ERG (elettroretinogramma multifocale) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
linea di base
valutazione dei risultati della vitrectomia sull'anatomia retinica in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
Lasso di tempo: Linea di base
valutazione dei risultati della vitrectomia sull'anatomia retinica mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) in pazienti con edema maculare diabetico trazionale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione CDVA con i risultati di mf-ERG e OCT
Lasso di tempo: linea di base
Correlare l'acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) con i risultati mf-ERG e OCT dopo intervento di vitrectomia per TDME.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: ehab wasfi, prof, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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