- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430060
Klinické zkoumání zubní pasty Colgate Dual Zinc ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu zubních kazů při kontrole usazeného plaku a zánětu dásní
17. března 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání zubní pasty Colgate Dual Zinc ve srovnání se zubní pastou Colgate pro ochranu zubních kazů při kontrole usazeného plaku a zánětu dásní (tříměsíční klinická studie)
Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin popsaných výše na základě jejich počátečního skóre plaku a gingivitidy.
Subjekty budou poučeny, aby používali produkty podle poskytnutých pokynů.
Subjekty se vrátí do zubní ordinace k vyhodnocení po třech měsících používání produktu.
Všechny subjekty budou během studie sledovány z hlediska nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu tří měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta Colgate Dual Zinc
zubní pasta
|
Zubní pasta
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta Colgate pro ochranu dutin
zubní pasta
|
zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Loe-Silness Gingival Index
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre Loe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem skórovatelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka.
Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt bude určen sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem pro každý bodovaný povrch a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Skóre Quigley-Hein Plaque Index
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Skóre Quigley-Hein Plaque Index 0 až 5 bude přiřazeno všem popisovaným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů s použitím dentálního světla a dentálního zrcátka.
Skóre z celých úst pro každý subjekt bude stanoveno sečtením hodnot poskytnutých zubním lékařem ke každému hodnocenému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-03-GIN-DZN-CN-YPZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .