Den kliniske undersøgelse af Colgate Dual Zink-tandpasta sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta til at kontrollere etableret plak og tandkødsbetændelse
17. marts 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
Den kliniske undersøgelse af Colgate Dual Zink-tandpasta sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta til at kontrollere etableret plak og tandkødsbetændelse (en tremåneders klinisk undersøgelse)
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper beskrevet ovenfor baseret på deres oprindelige plak- og tandkødsbetændelse-score.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge produkterne i overensstemmelse med instruktionerne.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til tandlægekontoret til evaluering efter tre måneders brug af produktet.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 18-70, inklusive.
- Tilgængelighed i tre måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
- Godt generelt helbred.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
- Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
- Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
- Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
- Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
- Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
- Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colgate Dual Zink tandpasta
tandpasta
|
Tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Colgate Cavity Protection Tandpasta
tandpasta
|
tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loe-Silness Gingival Index score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle målbare overflader på maksillær- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som den undersøgende tandlæge har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
|
baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Quigley-Hein Plaque Index score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
En Quigley-Hein Plaque Index-score på 0 til 5 vil blive tildelt til alle pointerbare afslørede overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl.
En hel mundscore for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge de værdier, som tandlægeundersøgelsen har givet, til hver bedømmelig overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
|
baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-03-GIN-DZN-CN-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .