- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430060
Die klinische Untersuchung der Dual-Zink-Zahnpasta von Colgate im Vergleich zur Hohlraumschutz-Zahnpasta von Colgate bei der Kontrolle etablierter Plaque und Gingivitis
17. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Die klinische Untersuchung der Dual-Zink-Zahnpasta von Colgate im Vergleich zur Hohlraumschutz-Zahnpasta von Colgate bei der Kontrolle etablierter Plaque und Gingivitis (eine dreimonatige klinische Studie)
Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben und randomisiert einer der beiden oben beschriebenen Studiengruppen zugeteilt, basierend auf ihren anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Scores.
Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden.
Nach dreimonatiger Produktnutzung kehren die Probanden zur Beurteilung in die Zahnarztpraxis zurück.
Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
- Verfügbarkeit für die dreimonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Mindestens 20 unbekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch Verwendung des Gingival-Index von Loe und Silness.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Quigley- und Hein-Plaque-Index (Turesky-Modifikation).
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
- Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
- Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen).
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Antibiotika-Einnahme jederzeit während des einen Monats vor Studienbeginn.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
- Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colgate Dual-Zink-Zahnpasta
Zahnpasta
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Zahnpasta
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Aktiver Komparator: Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta
Zahnpasta
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Zahnpasta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Loe-Silness-Gingival-Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Ein Loe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Dentalleuchte und eines Dentalspiegels zugewiesen.
Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Quigley-Hein-Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Ein Quigley-Hein-Plaque-Index-Score von 0 bis 5 wird allen bewertbaren offenen Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen.
Für jeden Probanden wird ein Gesamtmundwert ermittelt, indem die vom zahnmedizinischen Prüfer angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Infektionen
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Zahnbelag
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Zahnpasta mit Grüntee-Bioflavonoiden und Zinkascorbat
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-03-GIN-DZN-CN-YPZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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