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Die klinische Untersuchung der Dual-Zink-Zahnpasta von Colgate im Vergleich zur Hohlraumschutz-Zahnpasta von Colgate bei der Kontrolle etablierter Plaque und Gingivitis

17. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung der Dual-Zink-Zahnpasta von Colgate im Vergleich zur Hohlraumschutz-Zahnpasta von Colgate bei der Kontrolle etablierter Plaque und Gingivitis (eine dreimonatige klinische Studie)

Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben und randomisiert einer der beiden oben beschriebenen Studiengruppen zugeteilt, basierend auf ihren anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Scores. Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden. Nach dreimonatiger Produktnutzung kehren die Probanden zur Beurteilung in die Zahnarztpraxis zurück. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die dreimonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Mindestens 20 unbekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch Verwendung des Gingival-Index von Loe und Silness.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Quigley- und Hein-Plaque-Index (Turesky-Modifikation).
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotika-Einnahme jederzeit während des einen Monats vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colgate Dual-Zink-Zahnpasta
Zahnpasta
Zahnpasta
Aktiver Komparator: Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta
Zahnpasta
Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loe-Silness-Gingival-Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Ein Loe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Dentalleuchte und eines Dentalspiegels zugewiesen. Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Quigley-Hein-Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Ein Quigley-Hein-Plaque-Index-Score von 0 bis 5 wird allen bewertbaren offenen Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen. Für jeden Probanden wird ein Gesamtmundwert ermittelt, indem die vom zahnmedizinischen Prüfer angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyu Hu, DDS, MS, West China Dental Institute of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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