Přehled postupů screeningu rakoviny děložního čípku u žen ve věku >65 let
22. května 2024 aktualizováno: Tamela Fonseca, Sarasota Memorial Health Care System
Prospektivní analýza dodržování národních doporučení pro screening rakoviny děložního čípku u žen ve věku >65 let
Cílem této výzkumné studie je prověřit dodržování národních doporučení pro screening rakoviny děložního čípku u žen ve věku > 65 let.
Průzkumy mezi pacienty poskytnou informace o současných postupech screeningu děložního čípku u žen ve věku >65 a umožní výzkumníkům porovnat tyto informace s národními doporučenými směrnicemi týkajícími se screeningu děložního hrdla.
Průzkumy poskytovatelů poskytnou informace od dotazovaných poskytovatelů o znalostech screeningu a současných postupech poskytovatelů pro pacientky s rakovinou děložního čípku starší 65 let.
Výsledky mohou být použity k vytvoření budoucích doporučení pro zlepšení gynekologické péče a pomoci při vývoji účinných strategií pro zajištění dodržování pokynů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude provedena za účelem zjištění dodržování národních doporučení pro screening rakoviny děložního čípku u žen >65 let.
Nespárovaný průzkum mezi pacientem a poskytovatelem bude využit k posouzení dodržování národních pokynů pro screening rakoviny děložního čípku jak poskytovatelem, tak pacientem.
Poskytovatelé, kteří splňují podmínky pro studium, budou požádáni, aby vyplnili průzkum obsahující otázky týkající se jejich současné praxe screeningu rakoviny děložního čípku, pokynů, které dodržují, a jejich rozhodovacího procesu při rozhodování o tom, koho screenovat.
Pacientky, které splňují podmínky pro studii, budou požádány, aby vyplnily průzkum s podrobnostmi o frekvenci a typech screeningu rakoviny děložního čípku, které podstoupily, ao všech relevantních výsledcích.
Cílem studie je posoudit postupy screeningu rakoviny děložního čípku u rizikových žen ve věku > 65 let a popsat dodržování celostátně doporučených pokynů pro screening rakoviny děložního čípku u stejné skupiny pacientek a mezi poskytovateli primární péče (PCP) a gynekology.
Za účelem posouzení dodržování provede Sarasota Memorial Research Institute (SMRI) výzkumnou studii, která zahrnuje pacienty ve věku > 65 let ze Sarasota Memorial Health Care System (SMHCS) a jejich pobočky a poskytovatele First Physician's Group (FPG).
Pacientky, které souhlasí s účastí, budou podrobeny průzkumu, aby se zjistilo jejich chování při screeningu rakoviny děložního čípku.
Lékaři primární péče a gynekologové, kteří jsou buď členy Americké akademie rodinných lékařů (AAFP), ACOG, nebo praktikující v rámci poskytovatelů SMHCS nebo FPG, kteří souhlasí s účastí, obdrží také samostatný jednorázový průzkum k posouzení dodržování ACOG, ACS. a pokyny USPSTF pro provádění screeningu rakoviny děložního čípku.
Cílová velikost vzorku průzkumu pro tuto studii bude 200 pacientek, žen >65 let, které jsou považovány za ohrožené rozvojem rakoviny děložního čípku (ženy s anamnézou hysterektomie budou vyloučeny) a které budou dostávat gynekologické služby na SMHCS.
Kromě toho bude cílem 100 lékařů primární péče (PCP) a gynekologů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku pro tuto studii se bude skládat z 200 pacientů a 100 poskytovatelů, kteří jsou složeni z PCP a gynekologů přidružených k Americké akademii rodinných lékařů (AAFP) nebo Americké akademii porodníků a gynekologů (ACOG) nebo kteří jsou praktiky v rámci SMHCS/ Umístění FPG.
Popis
Pro účastníky:
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 65 let, které neprodělaly hysterektomii.
- Ženy, které využily gynekologické služby v rámci sítě SMHCS/FPG lékařů FPG – Primární péče nebo Gynekologická péče))
Kritéria vyloučení:
- Žena má v anamnéze předchozí hysterektomii.
- Žena je ve věku 65 let a méně
- Ženě nejsou poskytovány gynekologické služby v rámci sítě SMHCS/FPG.
Pro poskytovatele:
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní poskytovatelé primární péče a gynekologičtí poskytovatelé, kteří zahrnují APRN, PA a lékaře.
- Praktiky poskytovatelů v USA
- Poskytovatel provádí gynekologické screeningy v rámci své běžné praxe.
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatel nepůsobí ve Spojených státech.
- Poskytovatel neprovádí gynekologická vyšetření.
- Poskytovatel nemá aktivní licenci jako poskytovatel primární péče nebo gynekologický poskytovatel (APRN, PA nebo lékaři).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy > 65 let, u kterých se předpokládá riziko rozvoje rakoviny děložního čípku
200 žen nad 65 let, které jsou považovány za ohrožené rozvojem rakoviny děložního čípku.
|
Jednoduchý sběr dat od pacientů týkající se jejich anamnézy, který výzkumníkům umožní posoudit, zda byly dodrženy doporučené pokyny.
|
|
Poskytovatelé primární péče a gynekologičtí poskytovatelé
100 licencovaných poskytovatelů primární péče a gynekologie, kteří zahrnují APRN, PA a lékaře.
|
Průzkum bude použit k vyhodnocení postupů poskytovatelů, znalostí a dodržování pokynů a rozhodování souvisejícího se současnou praxí cervikálního screeningu u žen >65.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou použity přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti.
Časové okno: Průzkumy pacientů i poskytovatelů jsou jednorázové akce. Jejich účast je omezena pouze na jeden čas, kdy dotazník absolvují, což se odhaduje na přibližně 15 minut.
|
Pro hlášení dodržování národních směrnic v rámci každé skupiny budou použity přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti.
Bude provedena multivariantní analýza, aby se určila frekvence, typy a výsledky prováděného screeningu rakoviny děložního čípku a charakteristiky pacienta a poskytovatele spojené s dodržováním pokynů.
|
Průzkumy pacientů i poskytovatelů jsou jednorázové akce. Jejich účast je omezena pouze na jeden čas, kdy dotazník absolvují, což se odhaduje na přibližně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, Sarasota Memorial Health Care System Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Bujang MA, Omar ED, Baharum NA. A Review on Sample Size Determination for Cronbach's Alpha Test: A Simple Guide for Researchers. Malays J Med Sci. 2018 Nov;25(6):85-99. doi: 10.21315/mjms2018.25.6.9. Epub 2018 Dec 28.
- Dilley S, Huh W, Blechter B, Rositch AF. It's time to re-evaluate cervical Cancer screening after age 65. Gynecol Oncol. 2021 Jul;162(1):200-202. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.04.027. Epub 2021 Apr 26.
- Feldman S, Cook E, Davis M, Gershman ST, Hanchate A, Haas JS, Perkins RB. Cervical Cancer Incidence Among Elderly Women in Massachusetts Compared With Younger Women. J Low Genit Tract Dis. 2018 Oct;22(4):314-317. doi: 10.1097/LGT.0000000000000435.
- Mills JM, Morgan JR, Dhaliwal A, Perkins RB. Eligibility for cervical cancer screening exit: Comparison of a national and safety net cohort. Gynecol Oncol. 2021 Aug;162(2):308-314. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.05.035. Epub 2021 Jun 3.
- Qin J, Shahangian S, Saraiya M, Holt H, Gagnon M, Sawaya GF. Trends in the use of cervical cancer screening tests in a large medical claims database, United States, 2013-2019. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):378-384. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.023. Epub 2021 Sep 8.
- Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Cancer Stat Facts: Cervix uteri Cancer, n.d.
- Yost S, Hoekstra A. Cervical cancer in women over 65: An analysis of screening. Gynecol Oncol Rep. 2018 May 22;25:48-51. doi: 10.1016/j.gore.2018.05.010. eCollection 2018 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 23-ONC-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .