- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06431724
Ein Überblick über die Screening-Praktiken für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen über 65 Jahren
22. Mai 2024 aktualisiert von: Tamela Fonseca, Sarasota Memorial Health Care System
Eine prospektive Analyse der Einhaltung nationaler Empfehlungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen über 65 Jahren
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Einhaltung nationaler Richtlinien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen über 65 Jahren zu untersuchen.
Patientenbefragungen werden Informationen über die aktuellen Praktiken des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen über 65 Jahren liefern und es Forschern ermöglichen, diese Informationen mit den landesweit empfohlenen Richtlinien für Gebärmutterhalskrebs-Screenings zu vergleichen.
Anbieterbefragungen liefern Informationen von befragten Anbietern über Screening-Wissen und aktuelle Anbieterpraktiken für Patientinnen > 65 Jahre wegen Gebärmutterhalskrebs.
Die Ergebnisse können genutzt werden, um künftige Empfehlungen zur Verbesserung der gynäkologischen Versorgung abzugeben und wirksame Strategien zur Sicherstellung der Leitlinientreue zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird durchgeführt, um die Einhaltung der nationalen Richtlinien für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen > 65 Jahren festzustellen.
Eine nicht gepaarte Patienten- und Anbieterbefragung wird verwendet, um die Einhaltung der nationalen Richtlinien zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge durch Anbieter und Patient zu beurteilen.
Anbieter, die die Studienberechtigung erfüllen, werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, die Fragen zu ihrer aktuellen Praxis bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, den von ihnen befolgten Richtlinien und ihrem Entscheidungsprozess bei der Entscheidung, wen sie untersuchen soll, enthält.
Patienten, die die Studienberechtigung erfüllen, werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der die Häufigkeit und Art der durchgeführten Gebärmutterhalskrebs-Screenings sowie alle relevanten Ergebnisse detailliert beschrieben werden.
Die Ziele der Studie bestehen darin, die Praktiken zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei gefährdeten Frauen im Alter von > 65 Jahren zu bewerten und die Einhaltung der landesweit empfohlenen Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei derselben Patientengruppe sowie bei Hausärzten und Gynäkologen zu beschreiben.
Um die Adhärenz zu beurteilen, wird das Sarasota Memorial Research Institute (SMRI) eine Forschungsstudie durchführen, an der Patienten über 65 Jahre aus dem Sarasota Memorial Health Care System (SMHCS) und ihren Partnern und Anbietern der First Physician's Group (FPG) teilnehmen.
Patienten, die der Partizipation zustimmen, werden befragt, um ihr Verhalten im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs-Screenings zu bestimmen.
Hausärzte und Gynäkologen, die entweder Mitglieder der American Academy of Family Physicians (AAFP) oder ACOG sind oder bei SMHCS oder FPG-Anbietern praktizieren und der Teilnahme zustimmen, erhalten ebenfalls eine separate einmalige Umfrage zur Beurteilung der Einhaltung von ACOG und ACS und USPSTF-Richtlinien für die Durchführung von Gebärmutterhalskrebs-Screenings.
Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 200 Patienten, Frauen > 65 Jahre, bei denen das Risiko besteht, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken (Frauen mit einer Hysterektomie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen) und die gynäkologische Leistungen am SMHCS erhalten.
Darüber hinaus werden 100 Hausärzte und Gynäkologen angesprochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobengröße für diese Studie wird aus 200 Patienten und 100 Anbietern bestehen, die sich aus Hausärzten und Gynäkologen zusammensetzen, die der American Academy of Family Physicians (AAFP) oder dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) angeschlossen sind oder die Praktiker innerhalb des SMHCS/ FPG-Standorte.
Beschreibung
Für Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Frauen über 65 Jahre, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben.
- Frauen, die gynäkologische Leistungen im Rahmen des SMHCS/FPG-Netzwerks erhalten haben (FPG-Arztpraxen – Primärversorgung oder gynäkologische Versorgung))
Ausschlusskriterien:
- Die Frau hatte in der Vergangenheit bereits eine Hysterektomie.
- Die Frau ist 65 Jahre und jünger
- Frau erhält im Rahmen des SMHCS/FPG-Netzwerks keine gynäkologischen Leistungen.
Für Anbieter:
Einschlusskriterien:
- Lizenzierte Anbieter für Grundversorgung und Gynäkologie, zu denen APRNs, PAs und Ärzte gehören.
- Anbieterpraktiken in den USA
- Der Anbieter führt im Rahmen seiner aktuellen Praxis gynäkologische Untersuchungen durch.
Ausschlusskriterien:
- Der Anbieter ist nicht in den Vereinigten Staaten tätig.
- Der Anbieter bietet keine gynäkologischen Untersuchungen an.
- Der Anbieter verfügt nicht über eine aktive Lizenz als Erstversorger oder gynäkologischer Anbieter (APRNs, PAs oder Ärzte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen > 65 Jahre, die als gefährdet gelten, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken
200 Frauen > 65 Jahre, die als gefährdet gelten, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.
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Eine einfache Datenerfassung der Patienten zu ihrer Krankengeschichte, die es den Forschern ermöglicht, zu beurteilen, ob die empfohlenen Richtlinien befolgt wurden.
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Hausärzte und gynäkologische Anbieter
100 lizenzierte Anbieter für Grundversorgung und Gynäkologie, darunter APRNs, PAs und Ärzte.
|
Eine Umfrage wird verwendet, um die Praktiken, das Wissen und die Einhaltung der Richtlinien sowie die Entscheidungsfindung der Anbieter im Zusammenhang mit der aktuellen Praxis des Gebärmutterhals-Screenings bei Frauen > 65 zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es werden exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle verwendet.
Zeitfenster: Sowohl Patienten- als auch Anbieterbefragungen sind einmalige Veranstaltungen. Ihre Teilnahme ist auf die einmalige Teilnahme an der Umfrage beschränkt, die schätzungsweise etwa 15 Minuten dauert.
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Um die Einhaltung nationaler Richtlinien innerhalb jeder Gruppe zu melden, werden genaue binomiale 95 %-Konfidenzintervalle verwendet.
Es wird eine multivariante Analyse durchgeführt, um die Häufigkeit, Art und Ergebnisse der durchgeführten Gebärmutterhalskrebs-Screenings sowie Patienten- und Anbietermerkmale im Zusammenhang mit der Einhaltung der Leitlinien zu bestimmen.
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Sowohl Patienten- als auch Anbieterbefragungen sind einmalige Veranstaltungen. Ihre Teilnahme ist auf die einmalige Teilnahme an der Umfrage beschränkt, die schätzungsweise etwa 15 Minuten dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, Sarasota Memorial Health Care System Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
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- Yost S, Hoekstra A. Cervical cancer in women over 65: An analysis of screening. Gynecol Oncol Rep. 2018 May 22;25:48-51. doi: 10.1016/j.gore.2018.05.010. eCollection 2018 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-ONC-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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