- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431724
En gennemgang af praksis for screening af livmoderhalskræft hos kvinder i alderen >65
22. maj 2024 opdateret af: Tamela Fonseca, Sarasota Memorial Health Care System
En prospektiv analyse af overholdelse af nationale anbefalinger til screening af livmoderhalskræft hos kvinder >65
Målet med dette forskningsstudie er at undersøge overholdelse af nationale retningslinjer for livmoderhalskræftscreening hos kvinder >65 år.
Patientundersøgelser vil give oplysninger om kvinder i alderen >65 nuværende livmoderhalsscreeningspraksis og give forskere mulighed for at sammenligne disse oplysninger med nationale anbefalede retningslinjer vedrørende livmoderhalsscreening.
Udbyderundersøgelser vil give oplysninger fra adspurgte udbydere om screeningsviden og nuværende udbyderpraksis for kvindelige patienter > 65 for livmoderhalskræft.
Resultaterne kan bruges til at fremsætte fremtidige anbefalinger til forbedring af gynækologisk pleje og til at hjælpe med at udvikle effektive strategier til at sikre overholdelse af retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført for at fastslå overholdelse af de nationale retningslinjer for livmoderhalskræftscreening hos kvinder >65.
En ikke-parret patient- og udbyderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere både udbyderen og patientens overholdelse af de nationale retningslinjer for livmoderhalskræftscreening.
Udbydere, der opfylder studieberettigelsen, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der indeholder spørgsmål vedrørende deres nuværende praksis for screening af livmoderhalskræft, de retningslinjer, de følger, og deres beslutningsproces, når de beslutter, hvem der skal screenes.
Patienter, der opfylder undersøgelsesberettigelsen, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der beskriver hyppigheden og typerne af livmoderhalskræftscreeninger, de har haft, og eventuelle relevante resultater.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere praksisser for screening af livmoderhalskræft blandt risikokvinder i alderen >65 år og beskrive overholdelse af nationalt anbefalede retningslinjer for screening af livmoderhalskræft for denne samme patientgruppe og blandt primære behandlere (PCP'er) og gynækologer.
For at vurdere overholdelse vil Sarasota Memorial Research Institute (SMRI) udføre en forskningsundersøgelse, som omfatter patienter i alderen >65 fra Sarasota Memorial Health Care System (SMHCS) og deres First Physician's Group (FPG) tilknyttede selskaber og udbydere.
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive undersøgt for at bestemme deres adfærd omkring livmoderhalskræftscreeninger.
Primærlæger og gynækologer, som enten er medlemmer af American Academy of Family Physicians (AAFP), ACOG eller praktiserer hos SMHCS- eller FPG-udbydere, der accepterer at deltage, vil også modtage en separat engangsundersøgelse for at vurdere overholdelse af ACOG, ACS , og USPSTF retningslinjer for udførelse af livmoderhalskræftscreeninger.
Målundersøgelsens stikprøvestørrelse for denne undersøgelse vil være 200 patienter, kvinder >65 år, som anses for at være i risiko for at udvikle livmoderhalskræft (kvinder med en historie med en hysterektomi vil blive udelukket) og modtager gynækologiske tjenester på SMHCS.
Derudover vil 100 primære læger (PCP'er) og gynækologer blive målrettet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil bestå af 200 patienter og 100 udbydere, der består af PCP'er og gynækologer tilknyttet American Academy of Family Physicians (AAFP) eller American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), eller som er praktiserende læger inden for SMHCS/ FPG-steder.
Beskrivelse
For deltagere:
Inklusionskriterier:
- Kvinder >65 år, som ikke har fået foretaget en hysterektomi.
- Kvinder, der modtog gynækologiske tjenester inden for SMHCS/FPG-netværket FPG-lægekontorer - Primærpleje eller gynækologisk pleje))
Ekskluderingskriterier:
- Kvinden har tidligere haft hysterektomi.
- Kvinden er 65 år og derunder
- Kvinde modtager ikke gynækologiske tjenester inden for SMHCS/FPG-netværket.
For udbydere:
Inklusionskriterier:
- Licenserede primærpleje- og gynækologiske udbydere, som omfatter APRN'er, PA'er og læger.
- Udbyderpraksis i U.S.A.
- Udbyderen udfører gynækologiske screeninger som en del af deres nuværende praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Udbyderen praktiserer ikke i USA.
- Udbyderen giver ikke gynækologiske screeninger.
- Udbyderen har ikke en aktiv licens som primær plejeudbyder eller gynækologisk udbyder (APRN'er, PA'er eller læger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder >65 år, som anses for at være i risiko for at udvikle livmoderhalskræft
200 kvinder >65 år, der anses for at være i risiko for at udvikle livmoderhalskræft.
|
En simpel indsamling af data fra patienterne vedrørende deres sygehistorie, som gør det muligt for forskerne at vurdere, om anbefalede retningslinjer blev fulgt.
|
|
Primære udbydere og gynækologiske udbydere
100 licenserede primære pleje- og gynækologiske udbydere, som inkluderer APRN'er, PA'er og læger.
|
En undersøgelse vil blive brugt til at evaluere udbyderes praksis, viden og overholdelse af retningslinjer og beslutningstagning relateret til nuværende praksis for cervikal screening hos kvinder >65.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der vil blive brugt nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
Tidsramme: Både patient- og udbyderundersøgelser er engangsbegivenheder. Deres deltagelse er begrænset til kun den enkelte gang, de tager undersøgelsen, hvilket anslås at tage cirka 15 minutter.
|
For at rapportere overholdelse af nationale retningslinjer inden for hver gruppe, vil der blive brugt nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller.
En multivariant analyse vil blive udført for at bestemme hyppigheden, typerne og resultaterne af udførte livmoderhalskræftscreeninger og patient- og udbyderkarakteristika forbundet med overholdelse af retningslinjer.
|
Både patient- og udbyderundersøgelser er engangsbegivenheder. Deres deltagelse er begrænset til kun den enkelte gang, de tager undersøgelsen, hvilket anslås at tage cirka 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamela Fonseca, PhD, RN, CCRC, Sarasota Memorial Health Care System Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; American Cancer Society; American Society for Colposcopy and Cervical Pathology; American Society for Clinical Pathology. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42. doi: 10.1309/AJCPTGD94EVRSJCG.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Bujang MA, Omar ED, Baharum NA. A Review on Sample Size Determination for Cronbach's Alpha Test: A Simple Guide for Researchers. Malays J Med Sci. 2018 Nov;25(6):85-99. doi: 10.21315/mjms2018.25.6.9. Epub 2018 Dec 28.
- Dilley S, Huh W, Blechter B, Rositch AF. It's time to re-evaluate cervical Cancer screening after age 65. Gynecol Oncol. 2021 Jul;162(1):200-202. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.04.027. Epub 2021 Apr 26.
- Feldman S, Cook E, Davis M, Gershman ST, Hanchate A, Haas JS, Perkins RB. Cervical Cancer Incidence Among Elderly Women in Massachusetts Compared With Younger Women. J Low Genit Tract Dis. 2018 Oct;22(4):314-317. doi: 10.1097/LGT.0000000000000435.
- Mills JM, Morgan JR, Dhaliwal A, Perkins RB. Eligibility for cervical cancer screening exit: Comparison of a national and safety net cohort. Gynecol Oncol. 2021 Aug;162(2):308-314. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.05.035. Epub 2021 Jun 3.
- Qin J, Shahangian S, Saraiya M, Holt H, Gagnon M, Sawaya GF. Trends in the use of cervical cancer screening tests in a large medical claims database, United States, 2013-2019. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):378-384. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.023. Epub 2021 Sep 8.
- Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Cancer Stat Facts: Cervix uteri Cancer, n.d.
- Yost S, Hoekstra A. Cervical cancer in women over 65: An analysis of screening. Gynecol Oncol Rep. 2018 May 22;25:48-51. doi: 10.1016/j.gore.2018.05.010. eCollection 2018 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-ONC-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .