Nositelné fázové vibrační zařízení hrudní stěny pro úlevu od dušnosti u CHOPN: první průzkumná studie u člověka (ResWave)
Cílem této průzkumné klinické studie je vyhodnotit počáteční klinickou bezpečnost a výkon prototypu nositelného vibračního zařízení na hrudní stěnu (CWV) určeného ke zmírnění námahové dušnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze CWV bezpečně doručit účastníkům prostřednictvím nositelného zařízení?
- Existují důkazy o účinku na dušnost hlášenou účastníky, dobu výdrže a další měření kardiorespirační funkce?
Účastníci absolvují dvě cvičení na cyklovém ergometru, přičemž budou mít na sobě prototyp nositelného zařízení. Zařízení bude aktivní v jedné relaci (zásah) a neaktivní ve druhé (kontrola). Pořadí, ve kterém dojde k zásahu nebo kontrole, bude náhodné. Výzkumníci shromažďují údaje týkající se nežádoucích událostí, nedostatků zařízení, závažnosti symptomů hlášených účastníky, doby výdrže a měření kardiorespiračních funkcí zaznamenaných pomocí standardního přístroje CPET.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto klinického zkoušení je vyhodnotit návrh zařízení u malého počtu lidských subjektů s ohledem na počáteční klinickou bezpečnost a shromáždit předběžné údaje týkající se účinku zařízení na pacientem hlášenou dušnost a fyziologická měření kardiorespirační funkce. To usnadní plánování dalších kroků vývoje a validace zařízení, povede úpravy návrhu a definuje parametry pro budoucí klíčový klinický výzkum.
Zkoušené zařízení je v pilotní fázi klinického vývoje a navrhovaná klinická zkouška je první průzkumnou studií u člověka. Nejedná se o studii nadřazenosti, neméněcennosti nebo ekvivalence.
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit hodnocené zařízení s ohledem na počáteční klinickou bezpečnost při použití subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí při fyzické námaze ve formě testování kardiopulmonální zátěže na bázi cyklického ergometru.
Sekundárním cílem tohoto klinického hodnocení je shromáždit předběžná data týkající se účinku zařízení na pacientem hlášenou dušnost a fyziologická měření kardiorespirační funkce.
Každý subjekt se zúčastní vyšetřovacího místa pro návštěvu před studií, během níž bude získán formální písemný souhlas, bude přezkoumána klinická anamnéza a léky jako součást standardního předběžného hodnocení CPET a bude dokončena registrace do klinického vyšetření.
Poté bude provedeno úvodní inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), aby se určila základní kapacita maximální pracovní frekvence. To je nezbytné, aby bylo možné určit intenzitu CPET, která bude nutná k dosažení 75 % individuální kapacity špičkové pracovní rychlosti každého subjektu. Kapacita špičkové pracovní frekvence bude definována jako nejvyšší pracovní rychlost, kterou je subjekt schopen udržet po dobu ≥30 sekund.
Po úvodním CPET se subjekty vrátí k testování zařízení v den, který nenásleduje po sobě. Každý subjekt během této návštěvy podstoupí 2 studijní ramena: intervenční (ResWave) a kontrolní ramena v náhodném pořadí. Obě ramena budou provedena ve stejný den, s dobou zotavení 60 minut mezi každým ramenem. Subjekty podstoupí submaximální zátěžové testování při konstantní pracovní frekvenci (CWR) 75 % jejich maximální pracovní frekvence v obou pažích. Skóre Borg CR10 se bude zaznamenávat ve 2minutových intervalech. Doba výdrže bude zaznamenána po dokončení testu. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během testování a po 72hodinovém sledování prostřednictvím telefonického hovoru. Nedostatky zařízení budou během testování zaznamenávány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dublin 18
-
Sandyford, Dublin 18, Irsko, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s poměrem FEV1/FVC < 75 % a považována za klinicky stabilní
- Střední až závažné omezení průtoku vzduchu při spirometrii (FEV1: 30 až 75 % předpokládané hodnoty)
- Testování funkce plic dokončeno v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Aktivní plicní infekce nebo exacerbace během posledních 6 týdnů
- Nestabilní srdeční onemocnění - srdeční intervence, změna symptomů nebo medikace během posledních 6 týdnů
- BMI > 35
- Přijímání domácí oxygenoterapie
- Diagnóza COVID-19 během posledních 12 týdnů nebo přetrvávající příznaky přímo přisouzené předchozí infekci COVID-19
- Přítomnost komorbidního stavu, který je považován za významný přispěvatel k dušnosti: srdeční selhání, chronické tromboembolické onemocnění, neuromuskulární onemocnění, primární plicní hypertenze
- Plicní embolie za poslední 3 měsíce
- Operace břicha nebo hrudníku v posledních 3 měsících
- Pneumotorax za posledních 6 měsíců
- Aktivní malignita
- Aktivní bolest hrudní stěny, aktivní stav kůže nebo otevřená rána na hrudníku
- Těhotné nebo kojící
- Ženy v plodném věku (premenopauzální, mladší 50 let nebo bez předchozí sterilizační operace)
- Jakékoli implantovatelné elektronické zařízení
- Na antikoagulanciích nebo se známou koagulopatií v anamnéze
- Jakákoli absolutní nebo relativní kontraindikace CPET testování
- Postižení nebo komorbidní stav, který brání nácviku cvičení a/nebo používání CPET přístroje a/nebo nošení vyšetřovacího zařízení
- Předchozí zkušenosti s vibračními terapiemi hrudní stěny pro zmírnění dušnosti
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumné studie
- Lidé, kteří jsou považováni za neschopné dát souhlas nebo se sníženou schopností souhlasit nebo se sníženou autonomií v důsledku mentálního nebo kognitivního poškození, nebo jsou z klinických důvodů považováni za jinak zranitelné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ResWave
In-phase Chest Wall Vibration opotřebované a aktivní během zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
|
Prototyp nositelného zařízení pro vibraci hrudní stěny ve fázi
|
|
Komparátor placeba: Řízení
In-phase Chest Wall Vibration opotřebované a neaktivní (vypnuto) během zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
|
Prototyp nositelného zařízení pro vibraci hrudní stěny ve fázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 72 hodin
|
Nežádoucí události během nebo po použití prototypu zařízení a/nebo protokolu zátěžového testování
|
72 hodin
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Při aktivním používání při zátěžovém testování
|
Údaje o výkonu zařízení během používání
|
Při aktivním používání při zátěžovém testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost dušnosti
Časové okno: Zaznamenáno ve 2minutových intervalech během zátěžového testování. Měření výsledku v isotime.
|
Borgská stupnice kategorie-poměr (Borg CR10).
Stupnice od 0 (nejnižší intenzita, lepší) do 10 (maximální intenzita, horší).
|
Zaznamenáno ve 2minutových intervalech během zátěžového testování. Měření výsledku v isotime.
|
|
Doba výdrže
Časové okno: Délka zátěžového testování
|
Zátěžový test výdrže
|
Délka zátěžového testování
|
|
Důvod zastavení
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Zda účastník ukončil zátěžové testování kvůli dušnosti nebo z jiného důvodu
|
Při zátěžovém testování
|
|
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Minutová ventilace v mililitrech/minutu (ml/min)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (BPM)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Kyslíkový pulz
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Kyslíkový pulz (VO2/HR) v mililitrech/minutu (ml/min)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Spotřeba kyslíku (VO2) v mililitrech/minutu (ml/min)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Výroba oxidu uhličitého
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2) v mililitrech/minutu (ml/min)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Práce
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Práce (W) ve wattech
|
Při zátěžovém testování
|
|
Dechový objem (VT)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Dechový objem v litrech (L) při tělesné teplotě a nasyceném tlaku (BTPS)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Respirační podíl (produkovaný CO2 / spotřebovaný O2; žádná jednotka, protože jde o poměrovou hodnotu)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Tenze oxidu uhličitého na konci přílivu (PETCO2)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Tenze oxidu uhličitého na konci přílivu (PETCO2) v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Tenze kyslíku na konci přílivu (PETO2)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Tenze kyslíku na konci přílivu (PETO2) v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Nasycení kyslíkem (SpO2) (%, procento)
|
Při zátěžovém testování
|
|
Respirační rezerva
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Respirační rezerva v litrech
|
Při zátěžovém testování
|
|
Doba expirace
Časové okno: Při zátěžovém testování
|
Doba expirace v sekundách
|
Při zátěžovém testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Seamus Linnane (MB BCh BAO FRCP FRCPI), Beacon Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RW-CIP 1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .