Un dispositivo indossabile per la vibrazione della parete toracica in fase per il sollievo della dispnea nella BPCO: il primo studio esplorativo sull'uomo (ResWave)
L'obiettivo di questo studio clinico esplorativo è valutare la sicurezza clinica iniziale e le prestazioni di un prototipo di dispositivo indossabile per la vibrazione della parete toracica (CWV) destinato ad alleviare la dispnea da sforzo negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il CWV può essere consegnato in sicurezza ai partecipanti tramite un dispositivo indossabile?
- Esistono prove di un effetto sulla dispnea riferita dai partecipanti, sul tempo di resistenza e su altre misure della funzione cardiorespiratoria?
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di test da sforzo con cicloergometro mentre indosseranno il prototipo del dispositivo indossabile. Il dispositivo sarà attivo in una sessione (intervento) e inattivo nell'altra (controllo). L'ordine in cui si verifica l'intervento o il controllo sarà randomizzato. I ricercatori raccolgono dati relativi a eventi avversi, carenze dei dispositivi, gravità dei sintomi segnalati dai partecipanti, tempo di resistenza e misurazioni della funzione cardiorespiratoria registrate tramite apparecchi CPET standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la progettazione del dispositivo in un piccolo numero di soggetti umani rispetto alla sicurezza clinica iniziale e raccogliere dati preliminari riguardanti l'effetto del dispositivo sulla dispnea riferita dal paziente e le misure fisiologiche della funzione cardiorespiratoria. Ciò faciliterà la pianificazione di ulteriori fasi di sviluppo e validazione del dispositivo, guiderà le modifiche alla progettazione e definirà i parametri per una futura indagine clinica fondamentale.
Il dispositivo sperimentale è in fase pilota di sviluppo clinico e l’indagine clinica proposta è il primo studio esplorativo sull’uomo. Non è uno studio di superiorità, non inferiorità o equivalenza.
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare il dispositivo sperimentale rispetto alla sicurezza clinica iniziale quando utilizzato da soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante lo sforzo fisico sotto forma di test da sforzo cardiopolmonare basato su cicloergometro.
L'obiettivo secondario di questa indagine clinica è raccogliere dati preliminari riguardanti l'effetto del dispositivo sulla dispnea riferita dal paziente e le misure fisiologiche della funzione cardiorespiratoria.
Ciascun soggetto si recherà presso il sito dell'indagine per una visita pre-studio durante la quale verrà ottenuto il consenso formale scritto, l'anamnesi clinica e i farmaci verranno esaminati come parte della pre-valutazione CPET standard e l'iscrizione all'indagine clinica sarà completata.
Verrà quindi condotta una sessione iniziale di test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET) per determinare la capacità basale del tasso di lavoro di picco. Ciò è necessario affinché possa essere determinata l'intensità del CPET necessaria per raggiungere il 75% della capacità di carico di lavoro di picco individuale di ciascun soggetto. La capacità di picco di lavoro sarà definita come il ritmo di lavoro più alto che il soggetto è in grado di mantenere per ≥ 30 secondi.
Dopo il CPET iniziale, i soggetti torneranno per il test del dispositivo in un giorno non consecutivo. Ciascun soggetto sarà sottoposto a 2 bracci di studio durante questa visita: i bracci di intervento (ResWave) e di controllo, in ordine casuale. Entrambi i bracci verranno condotti lo stesso giorno, con un periodo di recupero di 60 minuti tra ciascun braccio. I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo submassimale a un ritmo di lavoro costante (CWR) pari al 75% della loro capacità di ritmo di lavoro di picco in entrambe le braccia. I punteggi Borg CR10 verranno registrati a intervalli di 2 minuti durante tutta la durata. Il tempo di resistenza verrà registrato al termine del test. Gli eventi avversi verranno registrati durante il test e al follow-up di 72 ore tramite telefonata. Le carenze del dispositivo verranno registrate durante i test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dublin 18
-
Sandyford, Dublin 18, Irlanda, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con rapporto FEV1/FVC < 75% e ritenuta clinicamente stabile
- Limitazione del flusso aereo da moderata a grave alla spirometria (FEV1: previsto dal 30 al 75%)
- Test di funzionalità polmonare completati negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Infezione polmonare attiva o esacerbazione nelle ultime 6 settimane
- Malattia cardiaca instabile: intervento cardiaco, cambiamento dei sintomi o farmaci nelle ultime 6 settimane
- IMC > 35
- Ricevere ossigenoterapia a domicilio
- Diagnosi di COVID-19 nelle ultime 12 settimane o sintomi persistenti direttamente attribuibili a precedente infezione da COVID-19
- Presenza di condizioni di comorbilità ritenute un contributore significativo alla dispnea: insufficienza cardiaca, malattia tromboembolica cronica, malattia neuromuscolare, ipertensione polmonare primaria
- Embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
- Intervento chirurgico addominale o toracico negli ultimi 3 mesi
- Pneumotorace negli ultimi 6 mesi
- Malignità attiva
- Dolore attivo alla parete toracica, condizione attiva della pelle o ferita aperta sul torace
- Incinta o allattamento
- Donne in età fertile (in premenopausa, sotto i 50 anni o senza precedente intervento di sterilizzazione)
- Qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile
- In trattamento con anticoagulanti o con storia nota di coagulopatia
- Qualsiasi controindicazione assoluta o relativa al test CPET
- Disabilità o condizione di comorbilità che impedisce l'allenamento fisico e/o l'uso dell'apparato CPET e/o l'uso del dispositivo sperimentale
- Esperienza precedente di terapie con vibrazione della parete toracica per il sollievo della dispnea
- Attualmente iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio di ricerca
- Persone ritenute incapaci di dare il consenso, o con ridotta capacità di consenso o ridotta autonomia a causa di deterioramento mentale o cognitivo, o ritenute altrimenti vulnerabili per motivi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ResWave
Vibrazione in fase della parete toracica indossata e attiva durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante.
|
Prototipo di dispositivo indossabile per la vibrazione in fase della parete toracica
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Vibrazione in fase della parete toracica usurata e inattiva (disattivata) durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante.
|
Prototipo di dispositivo indossabile per la vibrazione in fase della parete toracica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
|
Eventi avversi durante o in seguito all'uso del prototipo del dispositivo e/o del protocollo di test da sforzo
|
72 ore
|
|
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'uso attivo nei test da sforzo
|
Dati sulle prestazioni del dispositivo durante l'uso
|
Durante l'uso attivo nei test da sforzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: Registrato a intervalli di 2 minuti durante il test da sforzo. Misura del risultato all'isotempo.
|
Scala del rapporto categoria-Borg (Borg CR10).
Scala da 0 (intensità più bassa, migliore) a 10 (intensità massima, peggiore).
|
Registrato a intervalli di 2 minuti durante il test da sforzo. Misura del risultato all'isotempo.
|
|
Tempo di resistenza
Lasso di tempo: Durata del test da sforzo
|
Tempo di resistenza del test da sforzo
|
Durata del test da sforzo
|
|
Motivo dell'arresto
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Se il partecipante ha interrotto il test da sforzo a causa di dispnea o per altri motivi
|
Durante il test da sforzo
|
|
Ventilazione Minuta (VE)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Ventilazione minuto in millilitri/minuto (mL/min)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Impulso di ossigeno (VO2/HR) in millilitri/minuto (mL/min)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Consumo di ossigeno (VO2) in millilitri/minuto (mL/min)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Produzione di anidride carbonica (VCO2) in millilitri/minuto (mL/min)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Lavoro
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Lavoro (W) in watt
|
Durante il test da sforzo
|
|
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Volume corrente in litri (L) a temperatura corporea e pressione satura (BTPS)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Quoziente respiratorio (CO2 prodotta / O2 consumato; nessuna unità in quanto è un valore di rapporto)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Tensione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Tensione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Tensione di fine espirazione dell'ossigeno (PETO2)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Tensione di fine espirazione dell'ossigeno (PETO2) in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Saturazione di ossigeno (SpO2) (%, percentuale)
|
Durante il test da sforzo
|
|
Riserva respiratoria
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Riserva respiratoria in litri
|
Durante il test da sforzo
|
|
Data di scadenza
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo
|
Tempo di scadenza in secondi
|
Durante il test da sforzo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Seamus Linnane (MB BCh BAO FRCP FRCPI), Beacon Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RW-CIP 1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .