En bærbar i-fase brystvægsvibrationsanordning til lindring af dyspnø ved KOL: en første-i-menneskelig udforskende undersøgelse (ResWave)
Målet med dette eksplorative kliniske forsøg er at evaluere den indledende kliniske sikkerhed og ydeevne af en prototype wearable chest wall vibration (CWV) enhed beregnet til at lindre anstrengende dyspnø hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan CWV leveres sikkert til deltagerne via en bærbar enhed?
- Er der tegn på en effekt på deltagerrapporteret dyspnø, udholdenhedstid og andre mål for kardiorespiratorisk funktion?
Deltagerne vil gennemgå to cyklus-ergometer træningstestsessioner, mens de bærer prototypen af den bærbare enhed. Enheden vil være aktiv i den ene session (intervention) og inaktiv i den anden (kontrol). Rækkefølgen, hvori intervention eller kontrol finder sted, vil blive randomiseret. Forskere indsamler data vedrørende uønskede hændelser, anordningsmangler, deltagerrapporteret symptomsværhed, udholdenhedstid og målinger af kardiorespiratorisk funktion registreret via standard CPET-apparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere udstyrets design hos et lille antal mennesker med hensyn til indledende klinisk sikkerhed og at indsamle foreløbige data vedrørende udstyrets effekt på patientrapporteret dyspnø og fysiologiske målinger af kardiorespiratorisk funktion. Dette vil lette planlægningen af yderligere trin i enhedsudvikling og -validering, guide designmodifikationer og definere parametre for en fremtidig pivotal klinisk undersøgelse.
Undersøgelsesudstyret er på pilotstadiet af klinisk udvikling, og den foreslåede kliniske undersøgelse er et første-i-menneskeligt eksplorativt studie. Det er ikke en undersøgelse af overlegenhed, ikke-underlegenhed eller ækvivalens.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere undersøgelsesudstyret med hensyn til initial klinisk sikkerhed, når det bruges af forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom under fysisk anstrengelse i form af cyklusergometer-baseret hjerte-lunge-træningstest.
Det sekundære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle foreløbige data vedrørende enhedens effekt på patientrapporteret dyspnø og fysiologiske målinger af kardiorespiratorisk funktion.
Hvert forsøgsperson vil deltage på undersøgelsesstedet til et forundersøgelsesbesøg, hvor der vil blive indhentet formelt skriftligt samtykke, klinisk historie og medicin vil blive gennemgået som en del af standard CPET-forhåndsvurdering, og tilmeldingen til den kliniske undersøgelse vil være fuldstændig.
En indledende inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET)-session vil derefter blive udført for at bestemme baseline Peak Work Rate-kapacitet. Dette er nødvendigt, for at intensiteten af CPET, der kræves for at opnå 75 % af hver enkelt fags individuelle Peak Work Rate-kapacitet, kan bestemmes. Peak Work Rate kapacitet vil blive defineret som den højeste arbejdshastighed, som forsøgspersonen er i stand til at opretholde i ≥30 sekunder.
Efter indledende CPET vil forsøgspersoner vende tilbage til enhedstest på en ikke-sammenhængende dag. Hvert forsøgsperson vil gennemgå 2 undersøgelsesarme under dette besøg: Intervention (ResWave) og Kontrol-arme, i tilfældig rækkefølge. Begge arme vil blive udført på samme dag, med en restitutionsperiode på 60 minutter mellem hver arm. Forsøgspersonerne vil gennemgå sub-maksimal træningstest ved en konstant arbejdshastighed (CWR) på 75 % af deres maksimale arbejdshastighedskapacitet i begge arme. Borg CR10-score vil blive registreret med 2 minutters intervaller hele vejen igennem. Udholdenhedstiden vil blive registreret ved testens afslutning. Uønskede hændelser vil blive registreret under hele testen og ved 72-timers opfølgning via telefonopkald. Enhedsmangler vil blive registreret under hele testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dublin 18
-
Sandyford, Dublin 18, Irland, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1/FVC-forhold på < 75 % og anses for at være klinisk stabil
- Moderat til alvorlig luftstrømsbegrænsning på spirometri (FEV1: 30 til 75 % forudsagt)
- Lungefunktionstest gennemført inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lungeinfektion eller eksacerbation inden for de sidste 6 uger
- Ustabil hjertesygdom - hjerteindgreb, ændring i symptomer eller medicin inden for de sidste 6 uger
- BMI > 35
- Modtager domiciliær iltbehandling
- Diagnose af COVID-19 inden for de sidste 12 uger eller vedvarende symptomer, der direkte kan henføres til tidligere COVID-19-infektion
- Tilstedeværelse af komorbid tilstand, der anses for at være en væsentlig bidragyder til dyspnø: hjertesvigt, kronisk tromboembolisk sygdom, neuromuskulær sygdom, primær pulmonal hypertension
- Lungeemboli i de sidste 3 måneder
- Abdominal- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Pneumothorax i de sidste 6 måneder
- Aktiv malignitet
- Aktive smerter i brystvæggen, aktiv hudtilstand eller åbent sår på thorax
- Gravid eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, under 50 år eller uden tidligere sterilisationsoperation)
- Enhver implanterbar elektronisk enhed
- På antikoagulantia eller med kendt koagulopati i anamnesen
- Enhver absolut eller relativ kontraindikation til CPET-test
- Handicap eller komorbid tilstand, der forhindrer træningstræning og/eller brug af CPET-apparater og/eller at bære undersøgelsesudstyret
- Tidligere erfaring med brystvægsvibrationsterapier til lindring af åndenød
- I øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg eller forskningsstudie
- Personer, der anses for at være ude af stand til at give samtykke, eller med nedsat evne til at give samtykke eller nedsat autonomi som følge af mental eller kognitiv svækkelse, eller på anden måde anses for sårbare af kliniske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ResWave
In-fase brystvægsvibration slidt og aktiv under træningstest med konstant arbejdshastighed.
|
Bærbar prototype i-fase brystvægsvibrationsenhed
|
|
Placebo komparator: Styring
In-fase brystvægsvibration slidt og inaktiv (slukket) under træningstest med konstant arbejdshastighed.
|
Bærbar prototype i-fase brystvægsvibrationsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
|
Uønskede hændelser under eller efter brug af prototypeudstyret og/eller træningstestprotokollen
|
72 timer
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: Under aktiv brug i træningstest
|
Enhedens ydeevnedata under brug
|
Under aktiv brug i træningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: Optaget med 2 minutters intervaller under træningstest. Resultatmål ved isotid.
|
Borg Kategori-Ratio skala (Borg CR10).
Skala fra 0 (laveste intensitet, bedre) til 10 (maksimal intensitet, værre).
|
Optaget med 2 minutters intervaller under træningstest. Resultatmål ved isotid.
|
|
Udholdenhed tid
Tidsramme: Varighed af træningstest
|
Træningstestning af udholdenhedstid
|
Varighed af træningstest
|
|
Grund til at stoppe
Tidsramme: Under træningstest
|
Om deltageren stoppede med træningstestning på grund af dyspnø eller anden årsag
|
Under træningstest
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Under træningstest
|
Minutventilation i milliliter/minut (ml/min)
|
Under træningstest
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Under træningstest
|
Puls i slag per minut (BPM)
|
Under træningstest
|
|
Iltpuls
Tidsramme: Under træningstest
|
Iltpuls (VO2/HR) i milliliter/minut (mL/min)
|
Under træningstest
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Under træningstest
|
Iltforbrug (VO2) i milliliter/minut (mL/min)
|
Under træningstest
|
|
Kuldioxid produktion
Tidsramme: Under træningstest
|
Kuldioxidproduktion (VCO2) i milliliter/minut (ml/min)
|
Under træningstest
|
|
Arbejde
Tidsramme: Under træningstest
|
Arbejde (W) i watt
|
Under træningstest
|
|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: Under træningstest
|
Tidalvolumen i liter (L) ved kropstemperatur og mættet tryk (BTPS)
|
Under træningstest
|
|
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: Under træningstest
|
Respirationskvotient (CO2 produceret / O2 forbrugt; ingen enhed, da det er en forholdsværdi)
|
Under træningstest
|
|
End-tidal kuldioxidspænding (PETCO2)
Tidsramme: Under træningstest
|
End-tidal kuldioxidspænding (PETCO2) i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Under træningstest
|
|
End-tidal oxygenspænding (PETO2)
Tidsramme: Under træningstest
|
End-tidal oxygenspænding (PETO2) i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Under træningstest
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Under træningstest
|
Iltmætning (SpO2) (%, procent)
|
Under træningstest
|
|
Åndedrætsreserve
Tidsramme: Under træningstest
|
Åndedrætsreserve i liter
|
Under træningstest
|
|
Udløbstid
Tidsramme: Under træningstest
|
Udløbstid i sekunder
|
Under træningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Seamus Linnane (MB BCh BAO FRCP FRCPI), Beacon Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RW-CIP 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .