- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06435598
Titulek: Vliv intervence zdravotní výchovy založené na videu na inzulínovou terapii u dospělých s diabetem mellitus v nemocnici Dhulikhel
Vliv intervence zdravotní výchovy založené na videu na inzulínovou terapii u dospělých s diabetem mellitus v nemocnici Dhulikhel: Randomizovaná kontrolovaná studie Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost zdravotní výchovy na základě videa při podpoře inzulínové terapie u pacientů s diabetem mellitus navštěvujících nemocnici Dhulikhel. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s inzulínovou terapií a potřebě účinného vzdělávání pacientů je nezbytné vyhodnotit dopad vzdělávacích intervencí založených na videu, které jsou speciálně přizpůsobeny pacientům podstupujícím inzulínovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Prevalence diabetu je vysoká a očekává se, že poroste v rozvojových zemích nebo regionech, jako je Čína, Indie, Brazílie a jihovýchodní Asie. Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které vyžaduje celoživotní léčbu inzulínem, která je pro mnoho pacientů klíčovou součástí. Správné pochopení a dodržování inzulínu jsou nezbytné pro dosažení optimálních zdravotních výsledků. Vzdělávání pacientů hraje zásadní roli při rozšiřování znalostí, dovedností sebeřízení a dodržování léčby. Zdravotní výchova založená na videu nabízí několik výhod, včetně dostupnosti, flexibility a schopnosti poskytovat názorné ukázky. Může umožnit pacientům aktivně se podílet na péči o sebe a zlepšit jejich celkovou pohodu.
Správná injekční technika zajišťuje bezpečné a efektivní dodání inzulínu do těla. To pomáhá minimalizovat riziko komplikací, jako jsou infekce, modřiny, nepohodlí, bolest a nesprávné dávkování. Správná hloubka injekce, úhel a rotace místa přispívají ke konzistentní absorpci inzulínu, což vede k lepší kontrole hladiny glukózy v krvi. To je možné, když jsou pacienti přesvědčeni o své schopnosti podávat inzulín správně se správným školením a vzděláním.
Celkově má tato studie značný význam, protože se zabývá mezerou ve znalostech ohledně účinnosti zdravotní výchovy založené na videu při podpoře inzulínové terapie u pacientů s Diabetes Mellitus. Jeho zjištění budou mít dopad na optimalizaci strategií vzdělávání pacientů, posílení adherence k léčbě a v konečném důsledku zlepšení kvality života jedinců žijících s diabetem mellitus.
Zdůvodnění/zdůvodnění:
Provedením této randomizované kontrolované studie se zkoušející snaží přispět k edukaci pacientů v léčbě diabetu. Pomůže optimalizovat metody vzdělávání pacientů, zlepšit adherenci k léčbě a v konečném důsledku povede k lepším zdravotním výsledkům u pacientů s diabetes mellitus na inzulínové terapii.
Obecný cíl:
Prozkoumat, zda použití programu zdravotní výchovy založené na videu vede k lepším znalostem, praxi techniky inzulínové terapie ve srovnání s běžnou péčí u dospělých s diabetes mellitus v nemocnici Dhulikhel.
Konkrétní cíl:
- Stanovení programu zdravotní výchovy založené na videu ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje cvičné skóre techniky inzulinové terapie u dospělých s diabetes mellitus v nemocnici Dhulikhel.
- Zjištění programu zdravotní výchovy založené na videu ve srovnání s běžnou péčí zvyšuje skóre znalostí techniky inzulinové terapie u dospělých s diabetes mellitus v nemocnici Dhulikhel.
- Zjistit souvislost nácviku techniky inzulinoterapie před intervencí s vybranou sociodemografickou proměnnou.
Výzkumná hypotéza Intervence zdravotní výchovy na základě videa zlepšuje znalosti a praxi techniky inzulínové terapie u dospělých s diabetes mellitus navštěvujících Dhulikhel Hospital.
Studijní proměnné:
Závislé proměnné: znalosti a praxe v inzulínové terapii Nezávislé proměnné: sociodemografická data, vzdělávací videointervence
Metoda výzkumu:
Kvantitativní
Toto je otevřená dvouramenná randomizovaná studie. Vyšetřovatel zařadí polovinu účastníků do zdravotní výchovy a běžné péče založené na videu, zatímco druhé polovině účastníků se dostane pouze obvyklé péče. (Obr. 1) Randomizace: Bloková randomizace bude provedena za účelem přidělení dospělých do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Náhodné pořadové číslo bude generováno v blocích o velikosti deseti pomocí STATA 14 statistikem. Náhodná čísla budou zkopírována do excelového formuláře a pro každý blok bude vypočítán medián. Čísla pod mediánem budou přiřazena jako „obvyklá skupina péče“ a čísla nad mediánem budou přiřazena jako „intervenční skupina“. Diabetické sestry a další ošetřující personál na lékařském OPD a oddělení v nemocnici Dhulikhel identifikují dospělé s diabetem a ověří jejich způsobilost. Vyšetřovatel vysvětlí etické úvahy, důležitost zachování důvěrnosti během výzkumného procesu, dobrovolnou povahu účasti a možnost kdykoli ukončit studii. Vyšetřovatel zapíše dospělé osoby poskytující souhlas. Po obdržení písemného souhlasu vyšetřovatel vyslechne dospělé, aby zjistil základní charakteristiky a jejich znalosti o inzulínové terapii. Pohovor bude trvat 30-35 minut.
Skrytí alokace: Počítačový program náhodně rozdělí účastníky buď do videovzdělávání s obvyklou péčí, nebo do skupiny pouze s obvyklou péčí. Bude provedena bloková randomizace za účelem přidělení dospělých do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Náhodné pořadové číslo bude generováno v blocích o velikosti deseti pomocí STATA 14 statistikem. Náhodná čísla budou zkopírována do excelového formuláře a pro každý blok bude vypočítán medián. Čísla pod mediánem budou přiřazena jako „obvyklá skupina péče“ a čísla nad mediánem budou přiřazena jako „intervenční skupina“. Pro randomizaci budou účastníci, kteří souhlasili s účastí, randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, v poměru 1:1 na základě alokační sekvence. Sekvence přidělování bude před výzkumnou sestrou a účastníky skryta pomocí metody sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE). Hlavní řešitel poskytne zalepené obálky výzkumné sestře, která poté přiřadí účastníky k intervenci. Účastníci, poskytovatel služeb a výzkumná sestra budou o intervenci informováni.
Intervence: Program zdravotní výchovy založený na videu vedený Modelem víry ve zdraví bude navržen tak, aby poskytoval přizpůsobené informace o inzulínové terapii diabetu. Health Belief Model (HBM) zdůrazňuje, že změny v chování lidí jsou získávány prostřednictvím povědomí o rizikových faktorech a vnímaných zdravotních přínosech. Video poskytne obecné informace o inzulínu, typech inzulínu, technice jeho podávání a skladování.
Obvyklá péče: Intervenční i kontrolní skupina obdrží obvyklou standardní diabetickou péči z nemocnice Dhulikhel, která zahrnuje diabetické poradenství, zdravotní výuku atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Subina Manandhar, M.Sc
- Telefonní číslo: +977-9841726577
- E-mail: subina.manandhar@kusms.edu.np
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhawana Shrestha, M.Sc.
- Telefonní číslo: +977-9802337704
- E-mail: bhawanakoju@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepál, 45210
- Nábor
- Dhulikhel Hospital
-
Kontakt:
- Subina Manandhar, M.Sc.
- Telefonní číslo: +977 9841726577
- E-mail: subina.manandhar@kusms.edu.np
-
Kontakt:
- Bhawana Shrestha, M.Sc.
- Telefonní číslo: +977 9802337704
- E-mail: bhawanakoju@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Subina Manandhar, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší nebo rovný 18 letům.
- Dospělý s diagnózou diabetes mellitus
- Dospělý pod inzulínovou terapií
- Dospělý vlastní smartphone s účtem na sociálních sítích
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchami učení (demence), sluchovým nebo zrakovým postižením a třesem rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (vzdělávací video a obvyklá péče)
Vyšetřovatel přidělí 63 účastníků do zdravotní výchovy a běžné péče založené na videu
|
Zdravotní vzdělávací program založený na videu vedený modelem Health Belief Model bude navržen tak, aby poskytoval na míru šité informace o inzulínové terapii diabetu.
Health Belief Model (HBM) zdůrazňuje, že změny v chování lidí jsou získávány prostřednictvím povědomí o rizikových faktorech a vnímaných zdravotních přínosech.
Video poskytne obecné informace o inzulínu, typech inzulínu, technice jeho podávání a skladování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Řešitel přidělí 63 účastníků pouze běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o inzulínové terapii
Časové okno: 4 měsíce
|
Znalosti o inzulínové terapii pokrývají strukturovaný dotazník
|
4 měsíce
|
|
Nácvik techniky podávání inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
|
Praxe podávání inzulinu bude posouzena podle kontrolního seznamu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subina Manandhar, M.Sc., Kathmandu University School of Medical Sciences
- Ředitel studie: Kunta D Pun, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M (2016) T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLOS ONE 11(11): e0166718
- 12. Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, et al. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc [Internet]. 2016;91(9):1231-55
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 737/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zdravotní výchova založená na videu
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy