- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435598
Titolo: Effetto dell'intervento di educazione sanitaria basato su video sulla terapia insulinica tra gli adulti con diabete mellito nell'ospedale di Dhulikhel
Effetto dell'intervento di educazione sanitaria basato su video sulla terapia insulinica tra gli adulti con diabete mellito nell'ospedale di Dhulikhel: uno studio randomizzato e controllato Questa ricerca mira a indagare l'efficacia dell'educazione sanitaria basata su video nel supportare la terapia insulinica nei pazienti con diabete mellito in visita all'ospedale di Dhulikhel. Con l’aumento dei pazienti sottoposti a terapia insulinica e la necessità di un’efficace educazione dei pazienti, è essenziale valutare l’impatto degli interventi educativi basati su video specificatamente adattati ai pazienti sottoposti a terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La prevalenza del diabete è elevata e si prevede che aumenterà nei paesi o nelle regioni in via di sviluppo come Cina, India, Brasile e Sud-Est asiatico. Il diabete mellito è una condizione cronica che richiede una gestione permanente della terapia insulinica, essendo una componente cruciale per molti pazienti. Una corretta comprensione e aderenza all’insulina sono essenziali per ottenere risultati di salute ottimali. L’educazione del paziente gioca un ruolo vitale nel migliorare la conoscenza, le capacità di autogestione e l’aderenza al trattamento. L’educazione sanitaria basata su video offre numerosi vantaggi tra cui l’accessibilità, la flessibilità e la capacità di fornire dimostrazioni visive. Può consentire ai pazienti di partecipare attivamente alla propria cura di sé e migliorare il proprio benessere generale.
Una corretta tecnica di iniezione garantisce la somministrazione sicura ed efficace di insulina nell'organismo. Ciò aiuta a ridurre al minimo il rischio di complicazioni quali infezioni, lividi, disagio, dolore e somministrazione di dosaggio errato. La corretta profondità di iniezione, l'angolo e la rotazione del sito contribuiscono a un assorbimento costante dell'insulina, determinando un migliore controllo della glicemia. Ciò è possibile quando i pazienti hanno fiducia nella propria capacità di somministrare correttamente l’insulina con la giusta formazione e istruzione.
Nel complesso, questo studio riveste un’importanza significativa poiché affronta la lacuna nella conoscenza riguardo all’efficacia dell’educazione sanitaria basata su video nel supportare la terapia insulinica per i pazienti con diabete mellito. I suoi risultati avranno implicazioni per ottimizzare le strategie di educazione dei pazienti, migliorare l’aderenza al trattamento e, in definitiva, migliorare la qualità della vita delle persone che vivono con il diabete mellito.
Razionale/giustificazione:
Conducendo questo studio randomizzato e controllato, lo sperimentatore mira a contribuire all'educazione del paziente nella gestione del diabete. Contribuirà a ottimizzare i metodi di educazione dei pazienti, a migliorare l’aderenza al trattamento e, in definitiva, a portare a migliori risultati sanitari per i pazienti con diabete mellito in terapia con insulina.
Obiettivo generale:
Per esplorare se l’uso del programma di educazione sanitaria basato su video si traduce in una migliore conoscenza e pratica della tecnica di terapia insulinica rispetto alle cure abituali tra gli adulti con diabete mellito nell’ospedale di Dhulikhel.
Obbiettivo specifico:
- Determinare il programma di educazione sanitaria basato su video rispetto alle cure abituali ha migliorato il punteggio pratico della tecnica di terapia insulinica tra gli adulti con diabete mellito nell'ospedale di Dhulikhel.
- Per scoprire che il programma di educazione sanitaria basato su video rispetto alle cure abituali aumenta il punteggio di conoscenza della tecnica di terapia insulinica tra gli adulti con diabete mellito nell'ospedale di Dhulikhel.
- Scoprire l'associazione tra la pratica della tecnica di terapia insulinica prima dell'intervento e la variabile socio demografica selezionata.
Ipotesi di ricerca L'intervento di educazione sanitaria basato su video migliora la conoscenza e la pratica della tecnica di terapia insulinica tra gli adulti con diabete mellito che frequentano l'ospedale di Dhulikhel.
Variabili dello studio:
Variabili dipendenti: conoscenza e pratica nella terapia insulinica Variabili indipendenti: dati socio-demografici, intervento video educativo
Metodo di ricerca:
Quantitativo
Questo è uno studio randomizzato a due bracci in aperto. Il ricercatore assegnerà metà dei partecipanti all'educazione sanitaria basata su video e alle cure abituali, mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà solo le cure abituali. (Fig 1) Randomizzazione: verrà effettuata una randomizzazione in blocchi per assegnare gli adulti al gruppo di intervento o di cura abituale. Un numero di sequenza casuale verrà generato in blocchi di dimensione dieci utilizzando STATA 14 da uno statistico. I numeri casuali verranno copiati in un modulo Excel e la mediana verrà calcolata per ciascun blocco. I numeri al di sotto della mediana verranno assegnati come "gruppo di assistenza abituale" e i numeri al di sopra della mediana verranno assegnati come "gruppo di intervento". Gli infermieri diabetici e altro personale infermieristico dell'OPD medico e del reparto dell'ospedale di Dhulikhel identificheranno gli adulti affetti da diabete e ne controlleranno l'idoneità. Il ricercatore spiegherà le considerazioni etiche, l'importanza di mantenere la riservatezza durante il processo di ricerca, la natura volontaria della partecipazione e la possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Lo sperimentatore registrerà gli adulti che forniscono il consenso. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, lo sperimentatore intervisterà gli adulti per le caratteristiche basali e le loro conoscenze sulla terapia insulinica. Il colloquio durerà 30-35 minuti.
Occultamento dell'assegnazione: un programma basato su computer assegnerà in modo casuale i partecipanti all'istruzione basata su video più l'assistenza abituale o in un gruppo solo con l'assistenza abituale. Verrà effettuata la randomizzazione in blocchi per assegnare gli adulti al gruppo di intervento o di cura abituale. Un numero di sequenza casuale verrà generato in blocchi di dimensione dieci utilizzando STATA 14 da uno statistico. I numeri casuali verranno copiati in un modulo Excel e la mediana verrà calcolata per ciascun blocco. I numeri al di sotto della mediana verranno assegnati come "gruppo di assistenza abituale" e i numeri al di sopra della mediana verranno assegnati come "gruppo di intervento". Per la randomizzazione, i partecipanti che hanno accettato di partecipare verranno randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo, con un rapporto 1:1 basato sulla sequenza di assegnazione. La sequenza di assegnazione sarà nascosta all'infermiera di ricerca e ai partecipanti utilizzando il metodo delle buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE). Il ricercatore principale fornirà le buste sigillate all'infermiere ricercatore che poi assegnerà i partecipanti all'intervento. I partecipanti, il fornitore di servizi e l'infermiere ricercatore saranno a conoscenza dell'intervento.
Intervento: il programma di educazione sanitaria basato su video guidato dal modello di credenza sanitaria sarà progettato per fornire informazioni personalizzate sulla terapia insulinica nel diabete. Il modello delle credenze sulla salute (HBM) sottolinea che i cambiamenti nel comportamento delle persone vengono acquisiti attraverso la consapevolezza dei fattori di rischio e dei benefici per la salute percepiti. Il video fornirà informazioni generali sull'insulina, sui tipi di insulina, sulla sua tecnica di somministrazione e conservazione.
Assistenza abituale: sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno la consueta assistenza diabetica standard dall'ospedale di Dhulikhel che include consulenza sul diabete, insegnamenti sulla salute, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Subina Manandhar, M.Sc
- Numero di telefono: +977-9841726577
- Email: subina.manandhar@kusms.edu.np
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhawana Shrestha, M.Sc.
- Numero di telefono: +977-9802337704
- Email: bhawanakoju@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Reclutamento
- Dhulikhel Hospital
-
Contatto:
- Subina Manandhar, M.Sc.
- Numero di telefono: +977 9841726577
- Email: subina.manandhar@kusms.edu.np
-
Contatto:
- Bhawana Shrestha, M.Sc.
- Numero di telefono: +977 9802337704
- Email: bhawanakoju@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Subina Manandhar, M.Sc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto maggiore o uguale a 18 anni.
- Adulto con diagnosi di diabete mellito
- Adulto in terapia insulinica
- L'adulto possiede uno smartphone con un account sui social media
Criteri di esclusione:
- Paziente con difficoltà di apprendimento (demenza), deficit uditivo o visivo e tremori alle mani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (video educativo e cure abituali)
Il ricercatore assegnerà sessantatré partecipanti all'educazione sanitaria basata su video e alle cure abituali
|
Il programma di educazione sanitaria basato su video e guidato dal modello delle credenze sulla salute sarà progettato per fornire informazioni personalizzate sulla terapia insulinica nel diabete.
Il modello delle credenze sulla salute (HBM) sottolinea che i cambiamenti nel comportamento delle persone vengono acquisiti attraverso la consapevolezza dei fattori di rischio e dei benefici per la salute percepiti.
Il video fornirà informazioni generali sull'insulina, sui tipi di insulina, sulla sua tecnica di somministrazione e conservazione.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia usuale)
L'investigatore assegnerà sessantatré partecipanti solo alle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenze sulla terapia insulinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le conoscenze sulla terapia insulinica riguarderanno questionari strutturati
|
4 mesi
|
|
Pratica della tecnica di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La pratica della somministrazione di insulina sarà valutata mediante lista di controllo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Subina Manandhar, M.Sc., Kathmandu University School of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Kunta D Pun, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Cui M, Wu X, Mao J, Wang X, Nie M (2016) T2DM Self-Management via Smartphone Applications: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLOS ONE 11(11): e0166718
- 12. Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, et al. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc [Internet]. 2016;91(9):1231-55
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 737/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su educazione sanitaria basata su video
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Jia-Ling WangNon ancora reclutamento
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)