Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace interkostálních nervů pro léčbu bolesti v časném pooperačním období u pacientů s miniinvazivní operací mitrální chlopně (BLOCK)

Kryoablace interkostálních nervů pro léčbu bolesti v časném pooperačním období u pacientů s miniinvazivní operací mitrální chlopně: pilotní prospektivní randomizovaná studie

Jednocentrová, pilotní, prospektivní, randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Cílem naší studie je zjistit, zda kryoablace mezižeberních nervů poskytuje klinicky významný analgetický efekt, který se odráží ve snížení spotřeby opioidních analgetik a ve snížení bolesti podle VAS u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci mitrální chlopně. Získat předběžná data pro plánování následné větší prospektivní randomizované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. Podle patologických studií se srdeční vady vyskytují ve 4–7 % případů a nejčastější vadou mezi vadami je poškození mitrální chlopně [1]. Významné pokroky v chirurgické praxi, přístrojové vybavení, manipulaci s tkání a perfuzní technologii umožnily provádět operace mitrální chlopně pomocí minipřístupů. Minimálně invazivní operace mitrální chlopně se stala standardem péče v některých specializovaných kardiologických centrech po celém světě díky svým vynikajícím výsledkům, a to i přes delší doby kardiopulmonálního bypassu a uzávěru aorty. V roce 2008 P. Modi a spoluautoři byla publikována metaanalýza, ve které autoři docházejí k závěru, že minimálně invazivní přístup ke korekci patologie mitrální chlopně má ve skutečnosti významné výhody: časná aktivace pacientů, kratší doba pobytu na dospávacím pokoji, kratší doba hojení ran, výhody při opakovaných výkonech, menší počet krvácení a purulentně-septické komplikace ve srovnání s klasickou sternotomií [2]. Přes všechny výhody tohoto přístupu však silná bolest po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci nadále zůstává vážným problémem [3]. Akutní bolest nastává po disekci hrudníku, pohrudnice a osrdečníku, stlačení mezižeberního nervu retraktorem a také disekci mezižeberních a prsních svalů při chirurgickém přístupu. Omezuje dýchání a kašel v pooperačním období, což může následně vést k hypoxémii, stagnaci sputa, atelektáze, pneumonii, ischemii myokardu, pomalé rekonvalescenci a také prodlužování délky hospitalizace [4]. Proto je u této skupiny pacientů kladen další důraz a pozornost na protokoly pro časnou funkční obnovu a redukci bolesti. Existují protokoly pro „zrychlené zotavení po operaci“ (ERAS – Enhanced Recovery After Surgery), jejich použití umožňuje dosáhnout kratších pobytů na jednotce intenzivní péče, snížit hospitalizaci, zlepšit výsledky léčby a snížit finanční náklady. Jednou ze součástí ERAS je použití dalších modalit zvládání bolesti [5]. V kardiochirurgii se však obvykle nepoužívají tradiční metody regionální anestezie, jako je hrudní epidurální anestezie nebo paravertebrální blokáda z důvodu intraoperační heparinizace a s tím spojeného vyššího rizika spinálního či epidurálního hematomu. Nalezení optimální a efektivní strategie zvládání bolesti pro tuto kategorii pacientů zůstává dnes nevyřešeným problémem.

Kryoablace mezižeberního nervu je považována za relativně novou léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci mitrální chlopně. Jedna z prvních studií kryoneurolýzy byla provedena již v roce 1974 v hrudní chirurgii [9]. U 76 pacientů vedlo použití interkostální kryoablace k významnému snížení pooperační spotřeby opioidních analgetik. Tyto výsledky byly následně potvrzeny v několika dalších studiích a data byla retrospektivní. V roce 2000 byla publikována prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci mitrální chlopně nebo minimálně invazivní aortokoronární bypass a podstoupili interkostální kryoablaci. Podle výsledků byl pozorován pokles syndromu pooperační bolesti a bylo zapotřebí méně léků proti bolesti [10].

Ve studii O'Connor LA et al. U pacientů podstupujících chirurgickou stabilizaci žeber vedla kryoablace interkostálních nervů k 25% snížení spotřeby opioidních analgetik ve srovnání s pacienty, kteří dostali extrapleurální katétr, a skóre bolesti bylo sníženo o 22 % ve skupině kryoablace [7]. Podobné výsledky (kryoablace umožnila výrazně snížit spotřebu morfinu ve srovnání s kontrolní skupinou a zmírnit bolest) byly popsány také v nedávné retrospektivní studii do roku 2023 u dalších skupin pacientů: pacientů, kteří podstoupili plicní resekci pomocí jednoportového hrudního videoasistovaného přístupu, kde kryoablace byla použita jako metoda zmírnění pooperační bolesti [8] a pacientů podstupujících transplantaci plic [12].

Ve studii FROST z roku 2021 prokázalo použití této metody u pacientů s laterální torakotomií významné zlepšení spirografických parametrů (FEV1, FVC) po 48 hodinách a také 30 a 60 dnech po operaci [6]. Studium vlivu bolesti nebylo hlavním cílem této práce; bolest byla hodnocena pomocí VAS a nevykazovala rozdíl. Zlepšení dechových parametrů v časném pooperačním období však může být nepřímo spojeno s nižší mírou bolesti a komfortnějším stavem pacienta; spotřeba opioidních analgetik nebyla v této studii řádně hodnocena.

V roce 2021 Peter I Cha a další publikovali systematický přehled 23 studií o účinnosti interkostální kryoneurolýzy u pacientů s pectus excavatum, laterální torakotomií, posttorakotomickým bolestivým syndromem, traumatickou zlomeninou žeber a maligním onemocněním hrudní stěny. Většina studií prokázala snížení používání opioidních analgetik u pacientů s kryoablací mezižeberního nervu ve srovnání s tradičními technikami léčby bolesti. U pacientů vyžadujících laterální torakotomii vede mezižeberní kryoablace ke snížení dávky opioidních analgetik (stupeň 2A) a zlepšení skóre bolesti (stupeň 2C) po operaci (směrnice PICO) [11].

Nalezení účinné a zároveň jednoduché strategie pro úlevu od bolesti v časném pooperačním období u pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci mitrální chlopně je naléhavým úkolem; je vhodné v tomto směru provést prospektivní klinickou studii s promyšleným designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novosibirsk, Rusko, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Minimálně invazivní operace mitrální chlopně.

Kritéria nezařazení:

  • odmítnutí pacienta;
  • těhotenství;
  • léčba antidepresivy nebo epileptiky;
  • deprese, která může výrazně ovlivnit vnímání bolesti;
  • chronické užívání analgetik;
  • účast v konkurenčních randomizovaných klinických studiích.

Kritéria vyloučení:

- Rozšířená mechanická ventilace, více než 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace skupiny mezižeberních nervů
Pacienti ve skupině CryoINB podstoupí kryoablaci mezižeberních nervů na konci operace před odstavením od CPB pomocí zařízení „ArtiCue“ po dobu 120 sekund při teplotě -50 °C až -70 °C v mezižeberních prostorech kde je umístěn chirurgický přístup, jeden mezižeberní prostor nad ním a jeden pod ním.
Pacienti ve skupině CryoINB podstoupí kryoablaci mezižeberních nervů na konci operace před odstavením od CPB pomocí zařízení „ArtiCue“ po dobu 120 sekund při teplotě -50 °C až -70 °C v mezižeberních prostorech kde je umístěn chirurgický přístup, jeden mezižeberní prostor nad ním a jeden pod ním. Chlad vede k axonotméze, při které jsou poškozeny axon a myelinová pochva, což brání signálu bolesti v cestě podél senzorického nervu. Strukturální prvky nervu jsou však zachovány, což podporuje úplnou regeneraci rychlostí 1-2 mm za den, čímž se obnoví normální funkce během několika měsíců.
Žádný zásah: Standardní skupina protokolů zvládání bolesti
Pacienti ve skupině se standardním anesteziologickým protokolem dostanou interkostální blok v oblasti operačního přístupu – jednorázovou injekci 0,75% roztoku ropivakainu 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidních analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidních analgetik po operaci, vypočtená v MME
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
počet dní
60 dní
Dynamika spirografie (FEV1, FVC)
Časové okno: před operací, 48 hodin po operaci, před propuštěním pacienta
před operací, 48 hodin po operaci, před propuštěním pacienta
Frekvence nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení atd.)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Potřeba inotropní/vazopresorické podpory
Časové okno: během operace a na JIP
Ano ne
během operace a na JIP
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 12 hodin
počet hodin
12 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 10 dní
počet dní
10 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: Po extubaci, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci
Použijeme vizuální analogovou škálu (VAS), která představuje závažnost příznaků od 0 „žádná bolest“ do 10 „velmi silná bolest“.
Po extubaci, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci
Identifikace vedlejších účinků kryoablace interkostálních nervů (výskyt chronického posttorakotomického bolestivého syndromu, znecitlivění v pravé paži a v oblasti chirurgického přístupu)
Časové okno: 2 a 6 měsíců
následná kontrola
2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit