Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av interkostala nerver för smärtbehandling i tidig postoperativ period hos patienter med minimalt invasiv mitralventilkirurgi (BLOCK)

Kryoablation av interkostala nerver för smärtbehandling i tidig postoperativ period hos patienter med minimalt invasiv mitralklaffkirurgi: en prospektiv randomiserad pilotstudie

En encenter, pilot, prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Syftet med vår studie är att avgöra om kryoablation av interkostala nerver ger en kliniskt signifikant analgetisk effekt, vilket återspeglas i en minskning av konsumtionen av opioidanalgetika och i en minskning av smärta enligt VAS hos patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi. För att få preliminära data för planering av en efterföljande större prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är en av de främsta dödsorsakerna i världen. Enligt patologiska studier förekommer hjärtfel i 4-7 % av fallen, och den vanligaste defekten bland defekterna är skador på mitralisklaffen [1]. Betydande framsteg inom kirurgisk praxis, instrumentering, vävnadsmanipulation och perfusionsteknik har gjort det möjligt att utföra mitralisklaffkirurgi med minimetoder. Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi har blivit standardvården i vissa specialiserade hjärtcentra runt om i världen på grund av dess utmärkta resultat, även trots längre kardiopulmonell bypass-tider och aortaocklusion. 2008, P. Modi och medförfattare, har en metaanalys publicerats där författarna kommer till slutsatsen att ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att korrigera mitralisklaffpatologi faktiskt har betydande fördelar: tidig aktivering av patienter, kortare vistelsetid. i uppvakningsrummet, kortare sårläkningstid, fördelar vid upprepade ingrepp, mindre antal blödningar och purulent-septiska komplikationer jämfört med klassisk sternotomi [2]. Men trots alla fördelar med detta tillvägagångssätt, fortsätter svår smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi att vara ett allvarligt problem [3]. Akut smärta uppstår efter dissektion av bröstet, lungsäcken och hjärtsäcken, kompression av den interkostala nerven med en retraktor, samt dissektion av de interkostala och pectorala musklerna under kirurgisk åtkomst. Det begränsar andning och hosta under den postoperativa perioden, vilket i efterhand kan leda till hypoxemi, sputumstagnation, atelektas, lunginflammation, myokardischemi, långsam återhämtning och även en förlängning av sjukhusvistelsens längd [4]. Därför läggs ytterligare tonvikt och uppmärksamhet på protokoll för tidig funktionsrestaurering och smärtreduktion för denna patientgrupp. Det finns protokoll för ”accelerated recovery after operation” (ERAS – Enhanced Recovery After Surgery), deras användning gör det möjligt att uppnå kortare vistelser på intensivvårdsavdelningen, minska sjukhusvistelser, förbättra behandlingsresultat och minska ekonomiska kostnader. En av komponenterna i ERAS är användningen av ytterligare smärtbehandlingsmetoder [5]. Vid hjärtkirurgi används vanligtvis inte traditionella metoder för regional anestesi, såsom epidural anestesi i bröstkorgen eller paravertebral blockering, på grund av intraoperativ heparinisering och den associerade högre risken för spinalt eller epiduralt hematom. Att hitta en optimal och effektiv smärtbehandlingsstrategi för denna kategori patienter är fortfarande ett olöst problem idag.

Interkostal nervkryoablation anses vara en relativt ny behandling för postoperativ smärta hos patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi. En av de första studierna av kryoneurolys genomfördes redan 1974 inom thoraxkirurgi [9]. Hos 76 patienter resulterade användningen av interkostal kryoablation i en signifikant minskning av postoperativ konsumtion av opioidanalgetika. Dessa resultat bekräftades därefter i flera andra studier och data var retrospektiva. År 2000 publicerades en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som involverade 30 patienter som genomgick minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi eller minimalt invasiv kranskärlsbypasstransplantation och genomgick interkostal kryoablation. Enligt resultaten observerades en minskning av postoperativt smärtsyndrom, och mindre smärtstillande medel krävdes [10].

I studien O'Connor LA et al. Hos patienter som genomgick kirurgisk stabilisering av revbenen, resulterade kryoablation av de interkostala nerverna i en 25% minskning av konsumtionen av opioidanalgetika jämfört med patienter som fick en extrapleural kateter, och smärtpoäng minskade med 22% i kryoablationsgruppen [7]. Liknande resultat (kryoablation gjorde det möjligt att avsevärt minska morfinkonsumtionen jämfört med kontrollgruppen och minska smärta) beskrevs också tidigare retrospektiva studier fram till 2023 i andra patientgrupper: patienter som har genomgått lungresektion med enports thorax videoassisterad access, där kryoablation användes som en metod för postoperativ smärtlindring [8] och patienter som genomgick lungtransplantation [12].

I FROST-studien för 2021 visade användningen av denna metod hos patienter med lateral torakotomi signifikant förbättring av spirografiparametrar (FEV1, FVC) efter 48 timmar, såväl som 30 och 60 dagar efter operationen [6]. Att studera inverkan av smärta var inte huvudsyftet med detta arbete; smärta bedömdes med VAS och visade ingen skillnad. Emellertid kan förbättring av andningsparametrar i den tidiga postoperativa perioden indirekt vara associerad med en lägre nivå av smärta och ett mer bekvämt tillstånd hos patienten; konsumtionen av opioidanalgetika bedömdes inte korrekt i denna studie.

2021 publicerade Peter I Cha och andra en systematisk översikt av 23 studier om effektiviteten av interkostal kryoneurolys hos patienter med pectus excavatum, lateral torakotomi, post-thorakotomi smärtsyndrom, traumatisk revbensfraktur och malignitet i bröstväggen. De flesta studier har visat en minskning av användningen av opioidanalgetika på slutenvård med interkostal nervkryoablation jämfört med traditionella smärtbehandlingstekniker. Hos patienter som behöver lateral torakotomi resulterar interkostal kryoablation i minskad opioidanalgetikados (grad 2A) och förbättrade smärtpoäng (grad 2C) postoperativt (PICO-riktlinjer) [11].

Att hitta en effektiv och samtidigt enkel strategi för smärtlindring i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi är en brådskande uppgift; det är tillrådligt att genomföra en prospektiv klinisk studie med en genomtänkt design i denna riktning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Kontakt:
          • Gleb Moroz, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi.

Icke-inkluderingskriterier:

  • patientvägran;
  • graviditet;
  • behandling med antidepressiva eller epileptiska läkemedel;
  • depression, vilket avsevärt kan påverka uppfattningen av smärta;
  • kronisk användning av analgetika;
  • deltagande i konkurrerande randomiserade kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

- Utökad mekanisk ventilation, mer än 12 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation av interkostala nerver grupp
Patienter i CryoINB-gruppen kommer att genomgå kryoablation av de interkostala nerverna, i slutet av operationen före avvänjning från CPB, med hjälp av "ArtiCue"-enheten i 120 sekunder vid en temperatur på -50 °C till -70 °C, i de interkostala utrymmena där det kirurgiska tillvägagångssättet är beläget, ett interkostalt utrymme ovanför och ett under det.
Patienter i CryoINB-gruppen kommer att genomgå kryoablation av de interkostala nerverna, i slutet av operationen före avvänjning från CPB, med hjälp av "ArtiCue"-enheten i 120 sekunder vid en temperatur på -50 °C till -70 °C, i de interkostala utrymmena där det kirurgiska tillvägagångssättet är beläget, ett interkostalt utrymme ovanför och ett under det. Förkylning leder till axonotmesis, där axonet och myelinskidan skadas, vilket hindrar smärtsignalen från att färdas längs känselnerven. Däremot bevaras nervens strukturella delar, vilket främjar fullständig regenerering med en hastighet av 1-2 mm per dag, vilket återställer normal funktion inom flera månader.
Inget ingripande: Standardgrupp för smärtbehandlingsprotokoll
Patienter i gruppen med standardanestesiprotokollet kommer att få ett interkostalt block i området för kirurgisk åtkomst - en enda injektion av 0,75 % ropivakainlösning 20 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioider
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Konsumtion av opioidanalgetika efter operation, beräknat i MME
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 60 dagar
antal dagar
60 dagar
Intensiteten av smärta
Tidsram: Efter extubation, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen
Vi kommer att använda en visuell analog skala (VAS) för att bestämma intensiteten av smärta
Efter extubation, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen
Dynamik av spirografi (FEV1, FVC)
Tidsram: före operationen, 48 timmar efter operationen, före patientens utskrivning
före operationen, 48 timmar efter operationen, före patientens utskrivning
Frekvens av biverkningar (illamående, kräkningar, etc.)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Behov av inotropt/vasopressorstöd
Tidsram: under operation och på intensivvårdsavdelningen
Ja Nej
under operation och på intensivvårdsavdelningen
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 12 timmar
antal timmar
12 timmar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 10 dagar
antal dagar
10 dagar
CPPS, domningar i höger arm och i området för kirurgisk åtkomst
Tidsram: 2 och 6 månader
uppföljning
2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera