- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06443931
Kryoablation av interkostala nerver för smärtbehandling i tidig postoperativ period hos patienter med minimalt invasiv mitralventilkirurgi (BLOCK)
Kryoablation av interkostala nerver för smärtbehandling i tidig postoperativ period hos patienter med minimalt invasiv mitralklaffkirurgi: en prospektiv randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är en av de främsta dödsorsakerna i världen. Enligt patologiska studier förekommer hjärtfel i 4-7 % av fallen, och den vanligaste defekten bland defekterna är skador på mitralisklaffen [1]. Betydande framsteg inom kirurgisk praxis, instrumentering, vävnadsmanipulation och perfusionsteknik har gjort det möjligt att utföra mitralisklaffkirurgi med minimetoder. Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi har blivit standardvården i vissa specialiserade hjärtcentra runt om i världen på grund av dess utmärkta resultat, även trots längre kardiopulmonell bypass-tider och aortaocklusion. 2008, P. Modi och medförfattare, har en metaanalys publicerats där författarna kommer till slutsatsen att ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att korrigera mitralisklaffpatologi faktiskt har betydande fördelar: tidig aktivering av patienter, kortare vistelsetid. i uppvakningsrummet, kortare sårläkningstid, fördelar vid upprepade ingrepp, mindre antal blödningar och purulent-septiska komplikationer jämfört med klassisk sternotomi [2]. Men trots alla fördelar med detta tillvägagångssätt, fortsätter svår smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi att vara ett allvarligt problem [3]. Akut smärta uppstår efter dissektion av bröstet, lungsäcken och hjärtsäcken, kompression av den interkostala nerven med en retraktor, samt dissektion av de interkostala och pectorala musklerna under kirurgisk åtkomst. Det begränsar andning och hosta under den postoperativa perioden, vilket i efterhand kan leda till hypoxemi, sputumstagnation, atelektas, lunginflammation, myokardischemi, långsam återhämtning och även en förlängning av sjukhusvistelsens längd [4]. Därför läggs ytterligare tonvikt och uppmärksamhet på protokoll för tidig funktionsrestaurering och smärtreduktion för denna patientgrupp. Det finns protokoll för ”accelerated recovery after operation” (ERAS – Enhanced Recovery After Surgery), deras användning gör det möjligt att uppnå kortare vistelser på intensivvårdsavdelningen, minska sjukhusvistelser, förbättra behandlingsresultat och minska ekonomiska kostnader. En av komponenterna i ERAS är användningen av ytterligare smärtbehandlingsmetoder [5]. Vid hjärtkirurgi används vanligtvis inte traditionella metoder för regional anestesi, såsom epidural anestesi i bröstkorgen eller paravertebral blockering, på grund av intraoperativ heparinisering och den associerade högre risken för spinalt eller epiduralt hematom. Att hitta en optimal och effektiv smärtbehandlingsstrategi för denna kategori patienter är fortfarande ett olöst problem idag.
Interkostal nervkryoablation anses vara en relativt ny behandling för postoperativ smärta hos patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi. En av de första studierna av kryoneurolys genomfördes redan 1974 inom thoraxkirurgi [9]. Hos 76 patienter resulterade användningen av interkostal kryoablation i en signifikant minskning av postoperativ konsumtion av opioidanalgetika. Dessa resultat bekräftades därefter i flera andra studier och data var retrospektiva. År 2000 publicerades en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som involverade 30 patienter som genomgick minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi eller minimalt invasiv kranskärlsbypasstransplantation och genomgick interkostal kryoablation. Enligt resultaten observerades en minskning av postoperativt smärtsyndrom, och mindre smärtstillande medel krävdes [10].
I studien O'Connor LA et al. Hos patienter som genomgick kirurgisk stabilisering av revbenen, resulterade kryoablation av de interkostala nerverna i en 25% minskning av konsumtionen av opioidanalgetika jämfört med patienter som fick en extrapleural kateter, och smärtpoäng minskade med 22% i kryoablationsgruppen [7]. Liknande resultat (kryoablation gjorde det möjligt att avsevärt minska morfinkonsumtionen jämfört med kontrollgruppen och minska smärta) beskrevs också tidigare retrospektiva studier fram till 2023 i andra patientgrupper: patienter som har genomgått lungresektion med enports thorax videoassisterad access, där kryoablation användes som en metod för postoperativ smärtlindring [8] och patienter som genomgick lungtransplantation [12].
I FROST-studien för 2021 visade användningen av denna metod hos patienter med lateral torakotomi signifikant förbättring av spirografiparametrar (FEV1, FVC) efter 48 timmar, såväl som 30 och 60 dagar efter operationen [6]. Att studera inverkan av smärta var inte huvudsyftet med detta arbete; smärta bedömdes med VAS och visade ingen skillnad. Emellertid kan förbättring av andningsparametrar i den tidiga postoperativa perioden indirekt vara associerad med en lägre nivå av smärta och ett mer bekvämt tillstånd hos patienten; konsumtionen av opioidanalgetika bedömdes inte korrekt i denna studie.
2021 publicerade Peter I Cha och andra en systematisk översikt av 23 studier om effektiviteten av interkostal kryoneurolys hos patienter med pectus excavatum, lateral torakotomi, post-thorakotomi smärtsyndrom, traumatisk revbensfraktur och malignitet i bröstväggen. De flesta studier har visat en minskning av användningen av opioidanalgetika på slutenvård med interkostal nervkryoablation jämfört med traditionella smärtbehandlingstekniker. Hos patienter som behöver lateral torakotomi resulterar interkostal kryoablation i minskad opioidanalgetikados (grad 2A) och förbättrade smärtpoäng (grad 2C) postoperativt (PICO-riktlinjer) [11].
Att hitta en effektiv och samtidigt enkel strategi för smärtlindring i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi är en brådskande uppgift; det är tillrådligt att genomföra en prospektiv klinisk studie med en genomtänkt design i denna riktning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gleb Moroz, PHD
- Telefonnummer: 383 347 60 54
- E-post: Glebmorozz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Kontakt:
- Gleb Moroz, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi.
Icke-inkluderingskriterier:
- patientvägran;
- graviditet;
- behandling med antidepressiva eller epileptiska läkemedel;
- depression, vilket avsevärt kan påverka uppfattningen av smärta;
- kronisk användning av analgetika;
- deltagande i konkurrerande randomiserade kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Utökad mekanisk ventilation, mer än 12 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoablation av interkostala nerver grupp
Patienter i CryoINB-gruppen kommer att genomgå kryoablation av de interkostala nerverna, i slutet av operationen före avvänjning från CPB, med hjälp av "ArtiCue"-enheten i 120 sekunder vid en temperatur på -50 °C till -70 °C, i de interkostala utrymmena där det kirurgiska tillvägagångssättet är beläget, ett interkostalt utrymme ovanför och ett under det.
|
Patienter i CryoINB-gruppen kommer att genomgå kryoablation av de interkostala nerverna, i slutet av operationen före avvänjning från CPB, med hjälp av "ArtiCue"-enheten i 120 sekunder vid en temperatur på -50 °C till -70 °C, i de interkostala utrymmena där det kirurgiska tillvägagångssättet är beläget, ett interkostalt utrymme ovanför och ett under det.
Förkylning leder till axonotmesis, där axonet och myelinskidan skadas, vilket hindrar smärtsignalen från att färdas längs känselnerven.
Däremot bevaras nervens strukturella delar, vilket främjar fullständig regenerering med en hastighet av 1-2 mm per dag, vilket återställer normal funktion inom flera månader.
|
Inget ingripande: Standardgrupp för smärtbehandlingsprotokoll
Patienter i gruppen med standardanestesiprotokollet kommer att få ett interkostalt block i området för kirurgisk åtkomst - en enda injektion av 0,75 % ropivakainlösning 20 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsumtion av opioider
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Konsumtion av opioidanalgetika efter operation, beräknat i MME
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 60 dagar
|
antal dagar
|
60 dagar
|
Intensiteten av smärta
Tidsram: Efter extubation, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen
|
Vi kommer att använda en visuell analog skala (VAS) för att bestämma intensiteten av smärta
|
Efter extubation, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen
|
Dynamik av spirografi (FEV1, FVC)
Tidsram: före operationen, 48 timmar efter operationen, före patientens utskrivning
|
före operationen, 48 timmar efter operationen, före patientens utskrivning
|
|
Frekvens av biverkningar (illamående, kräkningar, etc.)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Behov av inotropt/vasopressorstöd
Tidsram: under operation och på intensivvårdsavdelningen
|
Ja Nej
|
under operation och på intensivvårdsavdelningen
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 12 timmar
|
antal timmar
|
12 timmar
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 10 dagar
|
antal dagar
|
10 dagar
|
CPPS, domningar i höger arm och i området för kirurgisk åtkomst
Tidsram: 2 och 6 månader
|
uppföljning
|
2 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mamoun NF, Lin P, Zimmerman NM, Mascha EJ, Mick SL, Insler SR, Sessler DI, Duncan AE. Intravenous acetaminophen analgesia after cardiac surgery: A randomized, blinded, controlled superiority trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):881-889.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.078. Epub 2016 May 5.
- Bucerius J, Metz S, Walther T, Doll N, Falk V, Diegeler A, Autschbach R, Mohr FW. Pain is significantly reduced by cryoablation therapy in patients with lateral minithoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1100-4. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01766-5.
- Lau WC, Shannon FL, Bolling SF, Romano MA, Sakwa MP, Trescot A, Shi L, Johnson RL, Starnes VA, Grehan JF. Intercostal Cryo Nerve Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery: The Prospective Randomized FROST Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1579-1592. doi: 10.1007/s40122-021-00318-0. Epub 2021 Sep 20.
- Navia JL, Cosgrove DM 3rd. Minimally invasive mitral valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Nov;62(5):1542-4. doi: 10.1016/0003-4975(96)00779-5.
- Sherazee EA, Chen SA, Li D, Li D, Frank P, Kiaii B. Pain Management Strategies for Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery. Innovations (Phila). 2022 May-Jun;17(3):167-176. doi: 10.1177/15569845221091779. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- O'Connor LA, Houseman B, Cook T, Quinn CC. Intercostal cryonerve block versus elastomeric infusion pump for postoperative analgesia following surgical stabilization of traumatic rib fractures. Injury. 2023 Nov;54(11):111053. doi: 10.1016/j.injury.2023.111053. Epub 2023 Sep 18.
- Maxwell CM, Weksler B, Houda J, Fernando HC. Intercostal Cryoablation During Video-Assisted Lung Resection Can Decrease Postoperative Opioid Use. Innovations (Phila). 2023 Jul-Aug;18(4):352-356. doi: 10.1177/15569845231185583. Epub 2023 Jul 17.
- Nelson KM, Vincent RG, Bourke RS, Smith DE, Blakeley WR, Kaplan RJ, Pollay M. Intraoperative intercostal nerve freezing to prevent postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1974 Sep;18(3):280-5. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64357-3. No abstract available.
- Koons B, Suzuki Y, Cevasco M, Bermudez CA, Harmon MT, Dallara L, Ramon CV, Nottingham A, Ganjoo N, Diamond JM, Christie JD, Localio AR, Cantu E. Cryoablation in lung transplantation: Its impact on pain, opioid use, and outcomes. JTCVS Open. 2022 Nov 25;13:444-456. doi: 10.1016/j.xjon.2022.11.005. eCollection 2023 Mar.
- Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01757-4.
Användbara länkar
- Bogachev-Prokofiev A. V. et al. Pathology of the mitral valve in connective tissue dysplasia
- Hoan D. T. et al. Continuous Unilateral Erector Spinae Plane Block versus Intravenous Analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial
- Borys M. et al. Erector spinae-plane block as an analgesic alternative in patients undergoing mitral and/or tricuspid valve repair through a right mini-thoracotomy-an observational cohort study
- Cha P. I. et al. Efficacy of intercostal cryoneurolysis as an analgesic adjunct for chest wall pain after surgery or trauma: systematic review
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna