- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443931
Kryoablation af interkostale nerver til smertebehandling i tidlig postoperativ periode hos patienter med minimalt invasiv mitralklapkirurgi (BLOCK)
Kryoablation af interkostale nerver til smertebehandling i tidlig postoperativ periode hos patienter med minimalt invasiv mitralklapkirurgi: en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er en af de vigtigste dødsårsager på verdensplan. Ifølge patologiske undersøgelser opstår hjertefejl i 4-7 % af tilfældene, og den hyppigste defekt blandt defekterne er skader på mitralklappen [1]. Betydelige fremskridt inden for kirurgisk praksis, instrumentering, vævsmanipulation og perfusionsteknologi har gjort det muligt at udføre mitralklapkirurgi ved hjælp af mini-tilgange. Minimalt invasiv mitralklapkirurgi er blevet standardbehandlingen i nogle specialiserede hjertecentre rundt om i verden på grund af dets fremragende resultater, selv på trods af længere kardiopulmonale bypass-tider og aortaokklusion. I 2008, P. Modi og medforfattere, er der udgivet en metaanalyse, hvori forfatterne kommer til den konklusion, at en minimalt invasiv tilgang til at korrigere mitralklappatologi faktisk har væsentlige fordele: tidlig aktivering af patienter, kortere opholdstid. på opvågningsstuen, kortere sårhelingstider, fordele ved gentagne indgreb, mindre antallet af blødninger og purulent-septiske komplikationer sammenlignet med klassisk sternotomi [2]. Men på trods af alle fordelene ved denne tilgang, er alvorlig smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi fortsat et alvorligt problem [3]. Akut smerte opstår efter dissektion af brystet, pleura og hjertesækken, kompression af intercostalnerven med en retraktor samt dissektion af interkostale og pectorale muskler under kirurgisk adgang. Det begrænser vejrtrækning og hoste i den postoperative periode, hvilket efterfølgende kan føre til hypoxæmi, sputumstagnation, atelektase, lungebetændelse, myokardieiskæmi, langsom restitution og også en forlængelse af indlæggelseslængden [4]. Derfor lægges der yderligere vægt og opmærksomhed på protokoller for tidlig funktionel genopretning og smertereduktion for denne gruppe patienter. Der findes protokoller for "accelerated recovery after surgery" (ERAS – Enhanced Recovery After Surgery), deres anvendelse gør det muligt at opnå kortere ophold på intensivafdelingen, reducere indlæggelser, forbedre behandlingsresultater og reducere økonomiske omkostninger. En af komponenterne i ERAS er brugen af yderligere smertebehandlingsmodaliteter [5]. Men i hjertekirurgi anvendes traditionelle metoder til regional anæstesi, såsom thorax epidural anæstesi eller paravertebral blokering, normalt ikke på grund af intraoperativ heparinisering og den dermed forbundne højere risiko for spinal eller epidural hæmatom. At finde en optimal og effektiv smertebehandlingsstrategi for denne kategori af patienter er fortsat et uløst problem i dag.
Intercostal nerve kryoablation betragtes som en relativt ny behandling af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapkirurgi. En af de første undersøgelser af kryoneurolyse blev udført tilbage i 1974 inden for thoraxkirurgi [9]. Hos 76 patienter resulterede brugen af interkostal kryoablation i en signifikant reduktion i postoperativt opioidanalgetikaforbrug. Disse resultater blev efterfølgende bekræftet i flere andre undersøgelser, og dataene var retrospektive. I 2000 blev et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort med 30 patienter, som gennemgik minimalt invasiv mitralklapoperation eller minimalt invasiv koronararterie-bypass-transplantation og gennemgik interkostal kryoablation. Ifølge resultaterne blev der observeret et fald i postoperativt smertesyndrom, og mindre smertestillende medicin var påkrævet [10].
I undersøgelsen O'Connor LA et al. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk stabilisering af ribbenene, resulterede kryoablation af de interkostale nerver i en 25% reduktion i forbruget af opioidanalgetika sammenlignet med patienter, der fik et ekstrapleuralt kateter, og smertescore blev reduceret med 22% i cryoablationsgruppen [7]. Lignende resultater (kryoablation gjorde det muligt at reducere morfinforbruget betydeligt sammenlignet med kontrolgruppen og reducere smerter) blev også beskrevet i nyere retrospektive undersøgelser frem til 2023 i andre patientgrupper: patienter, der har gennemgået lunge resektion ved hjælp af single-port thorax video-assisteret adgang, hvor cryoablation blev brugt som en metode til postoperativ smertelindring [8] og patienter, der gennemgår lungetransplantation [12].
I FROST-studiet for 2021 viste brugen af denne metode hos patienter med lateral torakotomi signifikant forbedring i spirografiparametre (FEV1, FVC) efter 48 timer, såvel som 30 og 60 dage efter operationen [6]. At studere smertens indflydelse var ikke hovedformålet med dette arbejde; smerter blev vurderet ved hjælp af VAS og viste ingen forskel. Imidlertid kan forbedring af vejrtrækningsparametre i den tidlige postoperative periode indirekte være forbundet med et lavere niveau af smerte og en mere behagelig tilstand af patienten; forbruget af opioidanalgetika blev ikke vurderet korrekt i denne undersøgelse.
I 2021 offentliggjorde Peter I Cha og andre en systematisk gennemgang af 23 undersøgelser om effektiviteten af interkostal kryoneurolyse hos patienter med pectus excavatum, lateral torakotomi, post-thorakotomi smertesyndrom, traumatisk ribbensbrud og malignitet i brystvæggen. De fleste undersøgelser har vist en reduktion i brugen af opioidanalgetika på indlagte patienter med intercostal nerve kryoablation sammenlignet med traditionelle smertebehandlingsteknikker. Hos patienter, der har behov for lateral thorakotomi, resulterer intercostal kryoablation i nedsat opioid-analgetikadosis (grad 2A) og forbedret smertescore (grad 2C) postoperativt (PICO-retningslinjer) [11].
At finde en effektiv og samtidig enkel strategi til smertelindring i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapoperation, er en presserende opgave; det er tilrådeligt at udføre et prospektivt klinisk studie med et gennemtænkt design i denne retning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630055
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Minimalt invasiv mitralklapkirurgi.
Ikke-inkluderingskriterier:
- patient afslag;
- graviditet;
- behandling med antidepressiva eller epileptiske lægemidler;
- depression, som betydeligt kan påvirke opfattelsen af smerte;
- kronisk brug af analgetika;
- deltagelse i konkurrerende randomiserede kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Udvidet mekanisk ventilation, mere end 12 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoablation af interkostale nervegruppe
Patienter i CryoINB-gruppen vil gennemgå kryoablation af de interkostale nerver, ved slutningen af operationen før fravænning fra CPB, ved hjælp af "ArtiCue"-enheden i 120 sekunder ved en temperatur på -50°C til -70°C, i de interkostale rum hvor den kirurgiske tilgang er placeret, et interkostalt rum over og et under det.
|
Patienter i CryoINB-gruppen vil gennemgå kryoablation af de interkostale nerver, ved slutningen af operationen før fravænning fra CPB, ved hjælp af "ArtiCue"-enheden i 120 sekunder ved en temperatur på -50°C til -70°C, i de interkostale rum hvor den kirurgiske tilgang er placeret, et interkostalt rum over og et under det.
Kulde fører til axonotmesis, hvor axonet og myelinskeden er beskadiget, hvilket forhindrer smertesignalet i at bevæge sig langs sensorerven.
Imidlertid bevares nervens strukturelle elementer, hvilket fremmer fuldstændig regenerering med en hastighed på 1-2 mm pr. dag, og derved genoprette normal funktion inden for flere måneder.
|
|
Ingen indgriben: Standard smertebehandlingsprotokolgruppe
Patienter i gruppen med standard anæstesiprotokol vil modtage en intercostal blok i området for kirurgisk adgang - en enkelt injektion af 0,75% ropivacainopløsning 20 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af opioidanalgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Opioidanalgetikaforbrug efter operation, beregnet i MME
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
|
antal dage
|
60 dage
|
|
Dynamik af spirografi (FEV1, FVC)
Tidsramme: før operationen, 48 timer efter operationen, før patientens udskrivelse
|
før operationen, 48 timer efter operationen, før patientens udskrivelse
|
|
|
Hyppighed af bivirkninger (kvalme, opkastning osv.)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Behov for inotrop/vasopressor støtte
Tidsramme: under operationen og på intensivafdelingen
|
Ja Nej
|
under operationen og på intensivafdelingen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 timer
|
antal timer
|
12 timer
|
|
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 10 dage
|
antal dage
|
10 dage
|
|
Smerteintensiteten
Tidsramme: Efter ekstubation, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen
|
Vi vil anvende en visuel analog skala (VAS), som repræsenterer symptomers sværhedsgrad fra 0 "ingen smerter" til 10 "meget svære smerter".
|
Efter ekstubation, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen
|
|
Identificering af bivirkninger ved intercostal nerve cryoablation procedure (forekomsten af kronisk post-thorakotomi smerte syndrom, følelsesløshed i højre arm og i området med kirurgisk adgang)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
opfølgning
|
2 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mamoun NF, Lin P, Zimmerman NM, Mascha EJ, Mick SL, Insler SR, Sessler DI, Duncan AE. Intravenous acetaminophen analgesia after cardiac surgery: A randomized, blinded, controlled superiority trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):881-889.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.078. Epub 2016 May 5.
- Bucerius J, Metz S, Walther T, Doll N, Falk V, Diegeler A, Autschbach R, Mohr FW. Pain is significantly reduced by cryoablation therapy in patients with lateral minithoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1100-4. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01766-5.
- Lau WC, Shannon FL, Bolling SF, Romano MA, Sakwa MP, Trescot A, Shi L, Johnson RL, Starnes VA, Grehan JF. Intercostal Cryo Nerve Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery: The Prospective Randomized FROST Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1579-1592. doi: 10.1007/s40122-021-00318-0. Epub 2021 Sep 20.
- Navia JL, Cosgrove DM 3rd. Minimally invasive mitral valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Nov;62(5):1542-4. doi: 10.1016/0003-4975(96)00779-5.
- Sherazee EA, Chen SA, Li D, Li D, Frank P, Kiaii B. Pain Management Strategies for Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery. Innovations (Phila). 2022 May-Jun;17(3):167-176. doi: 10.1177/15569845221091779. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- O'Connor LA, Houseman B, Cook T, Quinn CC. Intercostal cryonerve block versus elastomeric infusion pump for postoperative analgesia following surgical stabilization of traumatic rib fractures. Injury. 2023 Nov;54(11):111053. doi: 10.1016/j.injury.2023.111053. Epub 2023 Sep 18.
- Maxwell CM, Weksler B, Houda J, Fernando HC. Intercostal Cryoablation During Video-Assisted Lung Resection Can Decrease Postoperative Opioid Use. Innovations (Phila). 2023 Jul-Aug;18(4):352-356. doi: 10.1177/15569845231185583. Epub 2023 Jul 17.
- Nelson KM, Vincent RG, Bourke RS, Smith DE, Blakeley WR, Kaplan RJ, Pollay M. Intraoperative intercostal nerve freezing to prevent postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1974 Sep;18(3):280-5. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64357-3. No abstract available.
- Koons B, Suzuki Y, Cevasco M, Bermudez CA, Harmon MT, Dallara L, Ramon CV, Nottingham A, Ganjoo N, Diamond JM, Christie JD, Localio AR, Cantu E. Cryoablation in lung transplantation: Its impact on pain, opioid use, and outcomes. JTCVS Open. 2022 Nov 25;13:444-456. doi: 10.1016/j.xjon.2022.11.005. eCollection 2023 Mar.
- Bolotin G, Lazarovici H, Uretzky G, Zlotnick AY, Tamir A, Saute M. The efficacy of intraoperative internal intercostal nerve block during video-assisted thoracic surgery on postoperative pain. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):1872-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01757-4.
Hjælpsomme links
- Bogachev-Prokofiev A. V. et al. Pathology of the mitral valve in connective tissue dysplasia
- Hoan D. T. et al. Continuous Unilateral Erector Spinae Plane Block versus Intravenous Analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial
- Borys M. et al. Erector spinae-plane block as an analgesic alternative in patients undergoing mitral and/or tricuspid valve repair through a right mini-thoracotomy-an observational cohort study
- Cha P. I. et al. Efficacy of intercostal cryoneurolysis as an analgesic adjunct for chest wall pain after surgery or trauma: systematic review
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .