Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af interkostale nerver til smertebehandling i tidlig postoperativ periode hos patienter med minimalt invasiv mitralklapkirurgi (BLOCK)

Kryoablation af interkostale nerver til smertebehandling i tidlig postoperativ periode hos patienter med minimalt invasiv mitralklapkirurgi: en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse

Et enkeltcenter, pilotprojekt, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Formålet med vores forsøg er at afgøre, om kryoablation af interkostale nerver giver en klinisk signifikant analgetisk effekt, hvilket afspejles i et fald i forbruget af opioidanalgetika og i et fald i smerte ifølge VAS hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapoperation. At indhente foreløbige data til planlægning af et efterfølgende større prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er en af ​​de vigtigste dødsårsager på verdensplan. Ifølge patologiske undersøgelser opstår hjertefejl i 4-7 % af tilfældene, og den hyppigste defekt blandt defekterne er skader på mitralklappen [1]. Betydelige fremskridt inden for kirurgisk praksis, instrumentering, vævsmanipulation og perfusionsteknologi har gjort det muligt at udføre mitralklapkirurgi ved hjælp af mini-tilgange. Minimalt invasiv mitralklapkirurgi er blevet standardbehandlingen i nogle specialiserede hjertecentre rundt om i verden på grund af dets fremragende resultater, selv på trods af længere kardiopulmonale bypass-tider og aortaokklusion. I 2008, P. Modi og medforfattere, er der udgivet en metaanalyse, hvori forfatterne kommer til den konklusion, at en minimalt invasiv tilgang til at korrigere mitralklappatologi faktisk har væsentlige fordele: tidlig aktivering af patienter, kortere opholdstid. på opvågningsstuen, kortere sårhelingstider, fordele ved gentagne indgreb, mindre antallet af blødninger og purulent-septiske komplikationer sammenlignet med klassisk sternotomi [2]. Men på trods af alle fordelene ved denne tilgang, er alvorlig smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi fortsat et alvorligt problem [3]. Akut smerte opstår efter dissektion af brystet, pleura og hjertesækken, kompression af intercostalnerven med en retraktor samt dissektion af interkostale og pectorale muskler under kirurgisk adgang. Det begrænser vejrtrækning og hoste i den postoperative periode, hvilket efterfølgende kan føre til hypoxæmi, sputumstagnation, atelektase, lungebetændelse, myokardieiskæmi, langsom restitution og også en forlængelse af indlæggelseslængden [4]. Derfor lægges der yderligere vægt og opmærksomhed på protokoller for tidlig funktionel genopretning og smertereduktion for denne gruppe patienter. Der findes protokoller for "accelerated recovery after surgery" (ERAS – Enhanced Recovery After Surgery), deres anvendelse gør det muligt at opnå kortere ophold på intensivafdelingen, reducere indlæggelser, forbedre behandlingsresultater og reducere økonomiske omkostninger. En af komponenterne i ERAS er brugen af ​​yderligere smertebehandlingsmodaliteter [5]. Men i hjertekirurgi anvendes traditionelle metoder til regional anæstesi, såsom thorax epidural anæstesi eller paravertebral blokering, normalt ikke på grund af intraoperativ heparinisering og den dermed forbundne højere risiko for spinal eller epidural hæmatom. At finde en optimal og effektiv smertebehandlingsstrategi for denne kategori af patienter er fortsat et uløst problem i dag.

Intercostal nerve kryoablation betragtes som en relativt ny behandling af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapkirurgi. En af de første undersøgelser af kryoneurolyse blev udført tilbage i 1974 inden for thoraxkirurgi [9]. Hos 76 patienter resulterede brugen af ​​interkostal kryoablation i en signifikant reduktion i postoperativt opioidanalgetikaforbrug. Disse resultater blev efterfølgende bekræftet i flere andre undersøgelser, og dataene var retrospektive. I 2000 blev et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg offentliggjort med 30 patienter, som gennemgik minimalt invasiv mitralklapoperation eller minimalt invasiv koronararterie-bypass-transplantation og gennemgik interkostal kryoablation. Ifølge resultaterne blev der observeret et fald i postoperativt smertesyndrom, og mindre smertestillende medicin var påkrævet [10].

I undersøgelsen O'Connor LA et al. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk stabilisering af ribbenene, resulterede kryoablation af de interkostale nerver i en 25% reduktion i forbruget af opioidanalgetika sammenlignet med patienter, der fik et ekstrapleuralt kateter, og smertescore blev reduceret med 22% i cryoablationsgruppen [7]. Lignende resultater (kryoablation gjorde det muligt at reducere morfinforbruget betydeligt sammenlignet med kontrolgruppen og reducere smerter) blev også beskrevet i nyere retrospektive undersøgelser frem til 2023 i andre patientgrupper: patienter, der har gennemgået lunge resektion ved hjælp af single-port thorax video-assisteret adgang, hvor cryoablation blev brugt som en metode til postoperativ smertelindring [8] og patienter, der gennemgår lungetransplantation [12].

I FROST-studiet for 2021 viste brugen af ​​denne metode hos patienter med lateral torakotomi signifikant forbedring i spirografiparametre (FEV1, FVC) efter 48 timer, såvel som 30 og 60 dage efter operationen [6]. At studere smertens indflydelse var ikke hovedformålet med dette arbejde; smerter blev vurderet ved hjælp af VAS og viste ingen forskel. Imidlertid kan forbedring af vejrtrækningsparametre i den tidlige postoperative periode indirekte være forbundet med et lavere niveau af smerte og en mere behagelig tilstand af patienten; forbruget af opioidanalgetika blev ikke vurderet korrekt i denne undersøgelse.

I 2021 offentliggjorde Peter I Cha og andre en systematisk gennemgang af 23 undersøgelser om effektiviteten af ​​interkostal kryoneurolyse hos patienter med pectus excavatum, lateral torakotomi, post-thorakotomi smertesyndrom, traumatisk ribbensbrud og malignitet i brystvæggen. De fleste undersøgelser har vist en reduktion i brugen af ​​opioidanalgetika på indlagte patienter med intercostal nerve kryoablation sammenlignet med traditionelle smertebehandlingsteknikker. Hos patienter, der har behov for lateral thorakotomi, resulterer intercostal kryoablation i nedsat opioid-analgetikadosis (grad 2A) og forbedret smertescore (grad 2C) postoperativt (PICO-retningslinjer) [11].

At finde en effektiv og samtidig enkel strategi til smertelindring i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapoperation, er en presserende opgave; det er tilrådeligt at udføre et prospektivt klinisk studie med et gennemtænkt design i denne retning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novosibirsk, Rusland, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Minimalt invasiv mitralklapkirurgi.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • patient afslag;
  • graviditet;
  • behandling med antidepressiva eller epileptiske lægemidler;
  • depression, som betydeligt kan påvirke opfattelsen af ​​smerte;
  • kronisk brug af analgetika;
  • deltagelse i konkurrerende randomiserede kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

- Udvidet mekanisk ventilation, mere end 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation af interkostale nervegruppe
Patienter i CryoINB-gruppen vil gennemgå kryoablation af de interkostale nerver, ved slutningen af ​​operationen før fravænning fra CPB, ved hjælp af "ArtiCue"-enheden i 120 sekunder ved en temperatur på -50°C til -70°C, i de interkostale rum hvor den kirurgiske tilgang er placeret, et interkostalt rum over og et under det.
Patienter i CryoINB-gruppen vil gennemgå kryoablation af de interkostale nerver, ved slutningen af ​​operationen før fravænning fra CPB, ved hjælp af "ArtiCue"-enheden i 120 sekunder ved en temperatur på -50°C til -70°C, i de interkostale rum hvor den kirurgiske tilgang er placeret, et interkostalt rum over og et under det. Kulde fører til axonotmesis, hvor axonet og myelinskeden er beskadiget, hvilket forhindrer smertesignalet i at bevæge sig langs sensorerven. Imidlertid bevares nervens strukturelle elementer, hvilket fremmer fuldstændig regenerering med en hastighed på 1-2 mm pr. dag, og derved genoprette normal funktion inden for flere måneder.
Ingen indgriben: Standard smertebehandlingsprotokolgruppe
Patienter i gruppen med standard anæstesiprotokol vil modtage en intercostal blok i området for kirurgisk adgang - en enkelt injektion af 0,75% ropivacainopløsning 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opioidanalgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioidanalgetikaforbrug efter operation, beregnet i MME
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
antal dage
60 dage
Dynamik af spirografi (FEV1, FVC)
Tidsramme: før operationen, 48 timer efter operationen, før patientens udskrivelse
før operationen, 48 timer efter operationen, før patientens udskrivelse
Hyppighed af bivirkninger (kvalme, opkastning osv.)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Behov for inotrop/vasopressor støtte
Tidsramme: under operationen og på intensivafdelingen
Ja Nej
under operationen og på intensivafdelingen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 timer
antal timer
12 timer
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 10 dage
antal dage
10 dage
Smerteintensiteten
Tidsramme: Efter ekstubation, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen
Vi vil anvende en visuel analog skala (VAS), som repræsenterer symptomers sværhedsgrad fra 0 "ingen smerter" til 10 "meget svære smerter".
Efter ekstubation, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen
Identificering af bivirkninger ved intercostal nerve cryoablation procedure (forekomsten af kronisk post-thorakotomi smerte syndrom, følelsesløshed i højre arm og i området med kirurgisk adgang)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
opfølgning
2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner