- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06444061
Škála důvěry obnovy rovnováhy (Brc).
Turecká verze stupnice důvěry v obnovení rovnováhy (Brc): Její kulturní adaptace, validace a spolehlivost u starších dospělých žijících v komunitě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stáří je obdobím, kdy jednotlivci ztrácejí nezávislost, zvyšuje se riziko úrazů a snižují se jejich fyzické schopnosti. Se stárnutím dochází ke změnám v anatomii a fyziologii člověka; V tkáních a buňkách dochází k histologické diferenciaci, zatímco orgánové funkce se snižují. Se stárnutím se srdeční výdej snižuje, krevní tlak se zvyšuje a rozvíjí se ateroskleróza; Výměna plynů v plicích je narušena, vitální kapacita klesá; Dochází ke ztrátám ve fungování gastrointestinálního traktu, u starších osob je častá atrofická gastritida a narušený metabolismus léčiv v játrech; krevní cukr stoupá a dochází k osteoporóze s úbytkem kostní hmoty; Svaly atrofují a svalová hmota ubývá. Všechny tyto morfologické a fyziologické změny způsobují imobilizaci, inkontinenci, deprese, delirium, demenci, otlaky, osteoporózu, křehkost a pády.
Pády ohrožují životy starších dospělých, zvyšují jejich závislost a zhoršují kvalitu jejich života. Podle Světové zdravotnické organizace jsou pády druhou nejčastější příčinou neúmyslných úmrtí u starších osob. Přitom jeden z pěti pádů má za následek vážné zranění, jako jsou zlomeniny kostí a úrazy hlavy. Mezi environmentální rizikové faktory pádů u starších dospělých patří kluzké povrchy, špatné počasí, nedostatečné osvětlení, neznámá schodiště a podlaha, kabely v zemi atd., dostupnost předmětů k zavěšení a chybějící držadla v koupelnách a na toaletách. Biologickými rizikovými faktory jsou pokročilý věk, ženy, chronické nebo akutní onemocnění, svalová slabost, osteoporóza, imobilita, zrakové postižení, snížená posturální kontrola, porucha chůze, zkrácená reakční doba, ztráta rovnováhy, porucha koordinace a kognitivní poruchy. Ať už je příčina jakákoli, ztráta kontroly nad rovnováhou je primární příčinou pádů u starších dospělých. Z tohoto důvodu se hodnocení a zlepšování kontroly rovnováhy u starších osob stalo jednou z hlavních oblastí studia v literatuře na toto téma.
Složitá struktura kontroly rovnováhy také ztěžuje její hodnocení. Kontrola rovnováhy; Vyžaduje to posturální kontrolu a kontrolu těžiště. Posturální kontrola je vyrovnání hlavy a těla v opěrné ploše proti gravitaci. Interpretace prostředí prostřednictvím vizuální zpětné vazby tvoří základ udržení posturální kontroly. Existuje mnoho klinických testů pro hodnocení posturální kontroly, jako je test funkčního dosahu, který je založen na hodnocení statické a dynamické rovnováhy. Řízení těžiště je obnovení těžiště do jeho předchozí polohy poté, co vnitřní nebo vnější síly změní těžiště. Ovládání těžiště vyžaduje koordinaci některých pohybových strategií. Přizpůsobení se změně těžiště lze také vyhodnotit pomocí testů, jako je test reaktivní rovnováhy a test retropulze. Předpokládá se však, že je účinný při kontrole rovnováhy, vlastní účinnosti rovnováhy a psychologických obavách. Z tohoto důvodu byly vyvinuty pacienty hlášené škály měřící vlastní účinnost a psychologické obavy, aby se vyhodnotila vlastní účinnost a psychologické obavy týkající se kontroly rovnováhy.
Škály uváděné pacienty měřící vlastní účinnost a psychologické obavy týkající se kontroly rovnováhy se zaměřují především na strach z pádu, dopad pádu a sebedůvěru (sebevědomí v udržování rovnováhy). Strach z pádu lze definovat jako strach z chůze nebo stání v důsledku předchozích pádů. Škály jako Activity and Fear of Falling Questionnaire in the Elderly a Falls Efficacy Scale International (FES-I) jsou škály vyvinuté pro hodnocení strachu z pádu. Pádový dopad se týká sebevědomí při provádění každodenních životních činností bez pádu. Některé stupnice, jako je škála efektivity pádu a škála schopnosti vnímání pádových rizik a prevence, byly vyvinuty pro měření dopadu pádů. Jistota v rovnováze je sebevědomí jednotlivce k udržení rovnováhy při plnění cíle zaměřeného úkolu nebo při účasti na konkrétní činnosti. Škály, jako je škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) a škála CONFbal, jsou škály strukturované tak, aby měřily důvěru v rovnováhu. Avšak kromě těchto tří důležitých oblastí sebeúčinnosti a úzkosti (strach z pádu, dopad pádu a sebevědomí v rovnováze) je další oblastí, která je považována za důležitou při prevenci pádů a zmírňování jejich následků, sebedůvěra při nápravě rovnováhy. Důvěra v obnovení rovnováhy; Právě soběstačnost při obnově rovnováhy je narušena v důsledku změny těžiště vnitřními nebo vnějšími silami. Jinými slovy, sebevědomí v obnovení rovnováhy je vnímání úspěchu v zastavení pádu v jakékoli fázi po začátku pádu. Sebedůvěra v obnovení rovnováhy byla v literatuře měřena pomocí škál, které měří efektivitu pádu, jako je FES-I nebo ABC Scale. Žádná ze zmíněných škál však nebyla vyvinuta pro měření této oblasti a nebude plně odrážet vnímání sebevědomí při obnově rovnováhy. Z tohoto důvodu byl BRC vyvinut Soh et al. v roce 2022 konkrétně měřit vnímání sebevědomí při obnově rovnováhy. I když se používání stupnice ve světě stále více rozšiřovalo tím, že se přizpůsobovalo různým jazykům, stupnice zatím nebyla přizpůsobena turečtině. Cílem této studie je proto adaptovat BRC na turečtinu u starších dospělých žijících v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let
- Být gramotný v turečtině
- Mít alespoň jeden blízký pád nebo pád v minulosti za posledních 12 měsíců
- Nezávislý život v komunitě, s použitím nebo bez použití pomůcky pro chůzi
- Nedostatek kognitivní dysfunkce k dosažení skóre 24 nebo méně v testu SMM
- Umět ujít 6 metrů za 12 sekund v testu ZKYT
- S reakcí ruky uchopit 30 cm pravítko oběma rukama
Kritéria vyloučení:
- Chůze po domě za fyzické asistence druhé osoby.
- Známé aktivní maligní stavy
- Kardiovaskulární stavy, jako je neurální synkopa, srdeční synkopa, strukturální onemocnění srdce, jako je aortální stenóza nebo hospitalizace kvůli infarktu myokardu nebo operaci srdce během posledních tří měsíců
- Poruchy plic, jako je chronická těžká obstrukční plicní nemoc nebo závislost na kyslíku,
- Muskuloskeletální poruchy, jako je středně závažná až závažná osteoartritida, která může ovlivnit kontrolu rovnováhy a svalovou funkci; například samostatně hlášená bolest nebo dysfunkce trupu a končetin, zlomeniny nebo poranění končetin v posledních šesti měsících
- Neurologické stavy, jako je Parkinsonova choroba, následky mrtvice, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, těžká demence nebo epilepsie
- Právní slepota, těžká porucha zraku, těžká porucha sluchu nebo právní hluchota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko důvěryhodnosti vyrovnání rovnováhy (BRCS)
Časové okno: Start (počáteční hodnotící relace, 1. den) a 7 dní později (následná relace v den 8)
|
BRCS je 19-bodová měřítko vlastní hlášení vyvinuté pro posouzení vnímání soběstačnosti jednotlivců pro obnovení rovnováhy po posturálních poruchách (jako je klopýtnutí, sklouznutí, náhlá ztráta rovnováhy).
|
Start (počáteční hodnotící relace, 1. den) a 7 dní později (následná relace v den 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Falls Scale International (FES-I)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
FES-I je platná a spolehlivá stupnice vlastního hlášení sestávající ze 16 položek určených k posouzení subjektivní úrovně obav ze strachu z pádu během činnosti každodenního života.
|
Základní správa (1. den)
|
|
Měřítko důvěryhodnosti specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
ABC je nástroj pro sebepoznání šestnácté položky, který subjektivně hodnotí úroveň důvěry jednotlivců při udržování rovnováhy během každodenního života.
|
Základní správa (1. den)
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
TUG je standardizovaný protokol měření klinické výkonnosti vyvinutý pro měření funkční mobility jednotlivců, hodnocení dynamické posturální kontroly, kinematiky chůze a strategie pohybu během přechodů aktivity.
|
Základní správa (1. den)
|
|
Test síly rukovičky (HGST)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
HGST je objektivní metoda neuromuskulárního hodnocení používaného k kvantitativnímu měření maximální izometrické kontrakční kapacity svalů ruky a předloktí.
|
Základní správa (1. den)
|
|
Tinetti Balance & Gait Test (TBT & TGT)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
TBT & TGT je stupnice výkonu 16 položek vyvinutá pro klinickou analýzu posturální stability, ambulačních dovedností a kontroly dynamické rovnováhy u starších jedinců.
|
Základní správa (1. den)
|
|
30sekundový test na stojan na židle (30s-CST)
Časové okno: Základní správa (1. den)
|
30s-CST je široce používaný nástroj funkčního měření pro hodnocení výdrže svalu dolních končetin a výkonu dynamické rovnováhy.
|
Základní správa (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdulkadir dağbaşı, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADagbasi003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .