Studie bezpečnosti a účinnosti nového očního lubrikantu u subjektů s onemocněním suchého oka
30. ledna 2026 aktualizováno: Alcon Research
Jednoramenná studie k vyhodnocení a prokázání bezpečnosti a účinnosti nového očního lubrikantu u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka
Účelem této studie je vyhodnotit a prokázat účinnost a bezpečnost testované formulace očního lubrikantu u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka (DED).
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, základní návštěvy v den 1, vzdálené kontroly shody v den 14 a výstupní návštěvy v den 30.
Očekávaná délka účasti ve studii pro každý subjekt je 37 dní, s 30 ± 5 dny expozice zkoumanému produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Ukažte příznaky suchého oka při screeningové návštěvě.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/80 Snellen v každém oku při screeningové návštěvě.
- Ochota přestat používat všechny doplňky umělých slz a používat pouze studijní produkt podle pokynů počínaje návštěvou 2/Dnem 1.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- Oční abnormality, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek bezpečnosti nebo účinnosti.
- Nekontrolovaná aktivní systémová onemocnění.
- Užívání systémových léků, o kterých je známo, že způsobují suché oko.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FID123300
Jedna kapka očního lubrikantu FID123300 do každého oka 1. den ráno, následovaná alespoň jednou kapkou do každého oka 4krát denně od 2. do 30. dne
|
Vyšetřovací oční lubrikant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dopadu syndromu suchého oka na každodenní život – dotazník obtížnosti symptomů (IDEEL-SB) skóre v den 30
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1); Den 30
|
Modul IDEEL SB je dotazník s 20 otázkami, který vyplňuje pacient a který hodnotí symptomy suchého oka.
U každé otázky subjekt vybral jedinou odpověď pro obě oči, kde 0=Tento symptom jsem neměl(a)/Nepřísluší; 1=Měl(a) jsem tento symptom a vůbec mi nevadil; 2=Měl(a) jsem tento symptom a mírně mi vadil; 3=Měl(a) jsem tento symptom a středně mi vadil; a 4=Měl(a) jsem tento symptom a velmi mi vadil.
Celkové skóre obtěžování symptomy bylo vypočítáno jako průměrná hodnota nechybějících položek (Q1-20) vynásobená 25 a pohybovala se od 0 (minimum) do 100 (maximum).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem zahájení léčby ve studii.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako den 30 minus výchozí hodnota.
Záporná hodnota změny představuje zlepšení (menší obtěžování symptomy).
|
Výchozí hodnota (Den 1); Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP918-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .