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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni di un nuovo lubrificante oculare in soggetti affetti da malattia dell'occhio secco

30 gennaio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio a braccio singolo per valutare e dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un nuovo lubrificante oculare in soggetti adulti affetti da malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare e dimostrare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale di lubrificante oculare in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una visita di screening, una visita di riferimento il giorno 1, un controllo di conformità remoto il giorno 14 e una visita di uscita il giorno 30. La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è di 37 giorni, con 30 ± 5 giorni di esposizione al prodotto in sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Clarke EyeCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.
  • Presentare sintomi di occhio secco alla visita di screening.
  • Migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 20/80 Snellen in ciascun occhio alla visita di screening.
  • Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli integratori di lacrime artificiali e a utilizzare solo il prodotto in studio come indicato a partire dalla Visita 2/Giorno 1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Anomalie oculari che potrebbero influenzare negativamente la sicurezza o l’esito dell’efficacia.
  • Malattie sistemiche attive incontrollate.
  • Uso di farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FID123300
Una goccia di lubrificante oculare FID123300 in ciascun occhio il Giorno 1 al mattino, seguita da almeno una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno nei Giorni 2-30
Altro: FID123300 lubrificante oculare
Lubrificante oculare sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Punteggio del Questionario sul Fastidio dei Sintomi (IDEEL-SB) al Giorno 30
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1); Giorno 30
Il modulo IDEEL SB è un questionario di 20 domande, compilato direttamente dal paziente, che valuta i sintomi dell'occhio secco riportati dal soggetto. Per ogni domanda, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi, dove 0=Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile; 1=Ho avuto questo sintomo e non mi ha disturbato per niente; 2=Ho avuto questo sintomo e mi ha disturbato leggermente; 3=Ho avuto questo sintomo e mi ha disturbato moderatamente; e 4=Ho avuto questo sintomo e mi ha disturbato molto. Il punteggio complessivo del Disturbo Sintomatico è stato calcolato come valore medio dei punteggi non mancanti (domande 1-20) moltiplicato per 25 e varia da 0 (minimo) a 100 (massimo). Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data di inizio del trattamento dello studio. La variazione dal basale è stata calcolata come Giorno 30 meno basale. Un valore di variazione negativo rappresenta un miglioramento (minor disturbo sintomatico).
Baseline (Giorno 1); Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP918-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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