Studie zur Sicherheit und Leistung eines neuartigen Augenschmiermittels bei Patienten mit trockenem Auge
30. Januar 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Eine einarmige Studie zur Bewertung und zum Nachweis der Sicherheit und Leistung eines neuartigen Augenschmiermittels bei erwachsenen Patienten mit Trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer experimentellen Augenschmiermittelformulierung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) zu bewerten und zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch am ersten Tag, einer Remote-Compliance-Überprüfung am 14. Tag und einem Exit-Besuch am 30. Tag.
Die erwartete Studiendauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt 37 Tage, wobei 30 ± 5 Tage dem Prüfpräparat ausgesetzt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Zeigen Sie beim Screening-Besuch Symptome eines trockenen Auges.
- Beste korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/80 Snellen in jedem Auge beim Screening-Besuch.
- Bereit, die Verwendung aller künstlichen Tränenpräparate einzustellen und ab Besuch 2/Tag 1 nur noch das Studienprodukt gemäß Anweisung zu verwenden.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Augenanomalien, die sich negativ auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken könnten.
- Unkontrollierte aktive systemische Erkrankungen.
- Verwendung systemischer Medikamente, die bekanntermaßen trockene Augen verursachen können.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FID123300
Ein Tropfen FID123300 Augengel in jedes Auge am Tag 1 morgens, gefolgt von mindestens einem Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich an den Tagen 2-30
|
Prüfbares Augenschmiermittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber Baseline in der Auswirkung von trockenem Auge auf das tägliche Leben - Symptombelastung (IDEEL-SB) Fragebogenwert am Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 1); Tag 30
|
Das IDEEL SB-Modul ist ein patientenberichteter Fragebogen mit 20 Fragen, der die Symptome des trockenen Auges beim Probanden erfasst.
Für jede Frage wählte der Proband eine einzige Antwort für beide Augen aus, wobei 0=Ich hatte dieses Symptom nicht/Nicht zutreffend; 1=Ich hatte dieses Symptom und es hat mich überhaupt nicht gestört; 2=Ich hatte dieses Symptom und es hat mich leicht gestört; 3=Ich hatte dieses Symptom und es hat mich mäßig gestört; und 4=Ich hatte dieses Symptom und es hat mich sehr gestört.
Der Gesamtwert für die Symptombelastung wurde als Mittelwert der nicht fehlenden Itemwerte (F1-20) multipliziert mit 25 berechnet und reichte von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum).
Der Ausgangswert wurde als letzter nicht fehlender Wert vor dem Startdatum der Studienbehandlung definiert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 30 minus Ausgangswert berechnet.
Ein negativer Änderungswert stellt eine Verbesserung dar (geringere Symptombelastung).
|
Baseline (Tag 1); Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP918-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .