Lokalizovaná injekce lidokainu a glukokortikoidu pro léčbu bolesti hlavy (LIGHT 1)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům.
• Dokumentace diagnózy neléčitelné migrény bez aury, včetně selhání nejméně čtyř tříd preventivních léků. Buď nesnášenlivost nebo vedlejší účinky vyžadující přerušení nebo adekvátní hodnocení terapeutické dávky bez úlevy představují selhání terapie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělískem (IUD).
• Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
• Pacienti se současnou intrakraniální patologií (např. intrakraniální malignita).
• Hladina glukózy v krvi při screeningu kompletního metabolického krevního panelu > 400 mg/dl.
• Pacienti se známou přecitlivělostí a/nebo kontraindikací buď lidokain hydrochloridu nebo methylprednisolon sukcinátu sodného, ​​včetně:
• Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu.
• Pacienti se systémovými plísňovými infekcemi.
• Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kravské mléko nebo jeho složky nebo jiné mléčné výrobky (SOLU-MEDROL® 40 mg balení obsahuje monohydrát laktózy a může obsahovat stopová množství složek mléka).
• Pacienti užívající chronické léky, které jsou při současném podávání s lidokainem a dalšími lokálními anestetiky vystaveny zvýšenému riziku rozvoje methemoglobinemie: nitráty/dusitany, lokální anestetika, antineoplastika, antibiotika, antimalarika, antikonvulziva, acetaminofen, metoklopramid, chinin, sulfasalazin.
• Pacienti užívající chronické léky, u kterých je při současném podávání s methylprednisolonem zvýšené riziko hypokalémie, změněných hladin léku, křečí nebo změněné clearance: amfotericin B, diuretika, aminoglutethimid, makrolidová antibiotika, anticholinesterázy, antituberkulární léky, cholestyramin, digitalis, glykosidy, estrogeny (včetně perorálních kontraceptiv), induktory/inhibitory jaterních enzymů a ketokonazol.
• Pacienti mají známé kontraindikace pro angiografii. Pacienti s alergií na kontrast budou premedikováni difenhydraminem a steroidy.
• Pacient má známou aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
• Pacient má kontraindikaci anestetik používaných pro sedaci při vědomí/monitorovanou anestezii (MAC).
• Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie.
• Známá nebo předpokládaná neschopnost dodržovat protokol studie nebo požadavky protokolu podle uvážení zkoušejícího nebo ošetřujícího poskytovatele.