Iniezione localizzata di lidocaina e glucocorticoidi per il trattamento del mal di testa (LIGHT 1)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni.
• Documentazione di una diagnosi di emicrania intrattabile senza aura, compreso il fallimento di almeno quattro classi di farmaci preventivi. Sia l'intolleranza che gli effetti collaterali che richiedono la sospensione o un adeguato trial alla dose terapeutica senza sollievo costituiscono un fallimento della terapia.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o riluttanza a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come preservativi o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD).
• Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
• Pazienti con patologia intracranica concomitante (ad esempio, neoplasie intracraniche).
• Livello di glucosio nel sangue allo screening del quadro ematico metabolico completo > 400 mg/dl.
• Pazienti con ipersensibilità nota e/o controindicazione alla lidocaina cloridrato o al metilprednisolone sodico succinato, tra cui:
• Pazienti con storia nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.
• Pazienti con infezioni fungine sistemiche.
• Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al latte vaccino o ai suoi componenti o ad altri latticini (la presentazione di SOLU-MEDROL® 40 mg include lattosio monoidrato e può contenere tracce di ingredienti del latte).
• Pazienti che assumono farmaci cronici che, se somministrati in concomitanza con lidocaina e altri anestetici locali, presentano un rischio maggiore di sviluppare metaemoglobinemia: nitrati/nitriti, anestetici locali, agenti antineoplastici, antibiotici, antimalarici, anticonvulsivanti, paracetamolo, metoclopramide, chinino, sulfasalazina.
• Pazienti che assumono farmaci cronici che, se somministrati in concomitanza con metilprednisolone, presentano un rischio maggiore di ipokaliemia, livelli alterati del farmaco, convulsioni o clearance alterata: amfotericina B, diuretici, aminoglutetimide, antibiotici macrolidi, anticolinesterasici, farmaci antitubercolari, colestiramina, ciclosporina, digitale glicosidi, estrogeni (compresi i contraccettivi orali), induttori/inibitori degli enzimi epatici e ketoconazolo.
• I pazienti hanno controindicazioni note per l'angiografia. I pazienti con allergia al mezzo di contrasto verranno premedicati con difenidramina e steroidi.
• Il paziente ha un'infezione sistemica attiva o sepsi nota.
• Il paziente presenta controindicazioni agli agenti anestetici utilizzati per la sedazione cosciente/l'anestesia monitorata (MAC).
• Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di una terapia sperimentale.
• Impossibilità nota o sospetta di aderire al protocollo dello studio o ai requisiti del protocollo, a discrezione dello sperimentatore o del fornitore del trattamento.