Lokalisierte Injektion von Lidocain und Glukokortikoid zur Kopfschmerzbehandlung (LIGHT 1)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
• Dokumentation der Diagnose einer hartnäckigen Migräne ohne Aura, einschließlich des Versagens von mindestens vier Klassen präventiver Medikamente. Entweder eine Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen, die ein Absetzen oder einen adäquaten Versuch mit einer therapeutischen Dosis ohne Linderung erfordern, stellen ein Versagen der Therapie dar.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (z. B. Kondome usw.). Zwerchfell), das zusammen mit einem Spermizid verwendet wird, oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP).
• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
• Patienten mit begleitender intrakranieller Pathologie (z. B. intrakranieller Malignität).
• Blutzuckerspiegel beim Screening des kompletten metabolischen Blutbildes > 400 mg/dl.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber Lidocainhydrochlorid oder Methylprednisolon-Natriumsuccinat, einschließlich:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.
• Patienten mit systemischen Pilzinfektionen.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Kuhmilch oder deren Bestandteile oder andere Milchprodukte (SOLU-MEDROL® 40 mg-Darstellung enthält Laktose-Monohydrat und kann Spuren von Milchbestandteilen enthalten).
• Patienten, die chronische Medikamente einnehmen, bei denen bei gleichzeitiger Anwendung mit Lidocain und anderen Lokalanästhetika ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie besteht: Nitrate/Nitrite, Lokalanästhetika, antineoplastische Mittel, Antibiotika, Malariamittel, Antikonvulsiva, Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin.
• Patienten, die chronische Medikamente einnehmen, bei denen bei gleichzeitiger Anwendung mit Methylprednisolon ein erhöhtes Risiko für Hypokaliämie, veränderte Arzneimittelspiegel, Krämpfe oder veränderte Clearance besteht: Amphotericin B, Diuretika, Aminoglutethimid, Makrolidantibiotika, Anticholinesterasen, Antituberkulosemedikamente, Cholestyramin, Cyclosporin, Digitalis Glykoside, Östrogene (einschließlich oraler Kontrazeptiva), Induktoren/Inhibitoren von Leberenzymen und Ketoconazol.
• Den Patienten sind Kontraindikationen für die Angiographie bekannt. Patienten mit einer Kontrastmittelallergie erhalten eine Prämedikation mit Diphenhydramin und Steroiden.
• Der Patient hat eine bekannte aktive systemische Infektion oder Sepsis.
• Der Patient hat eine Kontraindikation für Anästhetika zur bewussten Sedierung/überwachten Anästhesie (MAC).
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer experimentellen Therapie.
• Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Protokollanforderungen einzuhalten, je nach Ermessen des Prüfarztes oder des behandelnden Anbieters.