Studie Cancer Of the BReast Asanas (COBRA). (COBRA)
Vliv jógy na muskuloskeletální symptomy indukované endokrinní terapií u žen s rakovinou prsu: studie COBRA
Odůvodnění: Ženám s hormonálně pozitivním karcinomem prsu je obvykle předepisována endokrinní terapie po dobu 5-10 let. Tato léčba snižuje riziko recidivy a zlepšuje celkové přežití u těchto žen. Muskuloskeletální potíže jsou častým (~50 %) negativním důsledkem endokrinní léčby, která ovlivňuje každodenní fungování a kvalitu života. Tyto příznaky často vedou k časnému ukončení léčby, což je spojeno s kratším přežitím bez onemocnění. Muskuloskeletální potíže jsou často farmakologicky léčeny s omezeným účinkem a doprovázeny vedlejšími účinky. Proto jsou v této populaci naléhavě potřebné zásahy proti muskuloskeletálním potížím. Potenciální nefarmakologickou možností je jóga. U pacientů s osteoartrózou se objevují důkazy, že jóga je účinná pro snížení bolesti a ztuhlosti a zlepšení funkce. Jóga jako léčba muskuloskeletálních potíží, které souvisejí s endokrinní léčbou, je zkoumána jen zřídka a hlavně v malých studiích.
Cíl: Cílem navrhované studie je posoudit účinnost 4měsíčního programu jógy ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině na muskuloskeletální potíže u žen s hormonálně pozitivním karcinomem prsu stadia I-III podstupujících endokrinní léčbu, které hlásí muskuloskeletální potíže.
Uspořádání studie: Studie COBRA je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie: jógou a kontrolní skupinou na pořadníku.
Populace studie: Pro tuto studii bude vybráno 140 žen s karcinomem prsu stadia I-III s pozitivním estrogenovým receptorem na endokrinní léčbě (inhibitory aromatázy; > 4 měsíce). Tyto ženy mají muskuloskeletální potíže (> 3 měsíce), které začaly nebo se zhoršily po zahájení endokrinní léčby. Kromě toho způsobilé ženy necvičily jógu v posledních šesti měsících a neplánují začít s jógou a nejsou vysoce fyzicky aktivní (tj. > 150 minut týdně středně intenzivní cvičení).
Intervence: Intervence se skládá ze dvou hodinových sezení/týden pod dohledem jógy a jednou týdně 30minutových cvičení jógy doma. Čtyřměsíční program jógy bude aktivní formou jógy, jako je Easy Vinyasa jóga, pro kterou jsou charakteristické kontinuální pomalé pohyby spojené s dýcháním. Kontrolním pacientům na čekací listině bude po 4měsíčním období studia nabídnut online program jógy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Telefonní číslo: +31623786177
- E-mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefanie Veenhuizen, MSc
- Telefonní číslo: +31631119129
- E-mail: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 85500 3508 GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
Kontakt:
- Stefanie Veenhuizen, MSc
- Telefonní číslo: +31 6 31 11 91 29
- E-mail: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s karcinomem prsu I-III stadia s pozitivním estrogenovým receptorem,
- Užívání inhibitorů aromatázy (> 4 měsíce a bude pokračovat v jejich užívání po dobu nejméně šesti měsíců),
- mít ukončenou základní léčbu (chemoterapie, radioterapie, operace) po dobu alespoň šesti týdnů,
- Zažijte muskuloskeletální potíže (> 3 měsíce, které jsou alespoň mírné závažnosti (tj. skóre ≥ 3 pro položku s nejhorší bolestí upravené verze Brief Pain Inventory [BPI](16, 42)), které začaly nebo se zhoršily po zahájení endokrinní léčby,
- Být stabilizován na medikaci na symptomy menopauzy nebo na antidepresivech po dobu alespoň tří měsíců, respektive tří týdnů(19), je-li to vhodné, a
- Umět číst, mluvit a rozumět holandsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Příliš fyzicky aktivní (tj. > 150 minut týdně středně až intenzivních nebo volnočasových a sportovních aktivit, které si sami uvedli)
- Následující (během posledních 6 měsíců) nebo plánované lekce jógy na strukturálním základě
- Po nebo plánované následování strukturované psychologické intervence během období intervence, tj. kognitivně behaviorální terapie, nebo nestabilní na psychotropní medikaci
- Účastnil se intervenční skupiny cvičební studie během léčby rakoviny prsu
- Jakékoli okolnosti, které by bránily poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních požadavků stanovených studijním týmem
- Více než 2 týdny se nemohli zúčastnit školení během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jógová skupina
sledování živých lekcí jógy dvakrát týdně a používání videí jógy doma jednou týdně
|
sledování živých lekcí jógy dvakrát týdně a používání videí jógy doma jednou týdně
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina pořadníku.
Kontrolní skupině budou po období intervence nabídnuty živé kurzy jógy na dálku
|
Kontrolní skupině budou po období intervence nabídnuty živé kurzy jógy na dálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal complaints
Časové okno: Baseline, at 4 and 8 months
|
Worst of joint pain and stiffness/joint pain and stiffness severity/joint pain and stiffness interference assessed by the modified version of the BPI. The 14-item questionnaire result in three domain scores: worst pain/stiffness, pain/stiffness severity, and pain/stiffness interference over the past week, on a scale of 0 to 10. All these three domain scores of the BPI will be primary outcomes which will be tested sequentially to preserve an alpha of 0.05. The order of the sequential testing is: 1) worst pain/stiffness, 2) pain/stiffness severity and 3) pain/stiffness interference. |
Baseline, at 4 and 8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s klouby dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Pomocí dotazníku WOMAC
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Potíže pohybového aparátu horních končetin
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Pomocí dotazníku DASH
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Pomocí dotazníku FACT-ES
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Pomocí dotazníku MFI
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Pomocí dotazníku PSQI
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
Použití nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS), kde se úzkost a deprese měří odděleně na stupnici od 0-7 (normální), 8-10 (hraniční abnormální) a 11-21 (abnormální).
|
Výchozí stav ve 4 a 8 měsících
|
|
Krevní markery
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Zánětlivé markery (Interleukin-6 a Interleukin-IB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Na konci studie provedeme rešerši literatury, abychom identifikovali nejslibnější biomarkery.
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Fyzická síla
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru.
Zaznamená se nejlepší ze tří pokusů.
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Fyzická síla
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Leg press pomocí hypotetického testu 1-RM
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Test strmé rampy pomocí cyklického ergometru
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Známky života
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Krevní tlak a klidová srdeční frekvence
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Obvod pasu a boků.
|
Výchozí stav a ve 4 měsících
|
|
Bezpečnost jógové intervence
Časové okno: 0-8 měsíců (celá doba studia)
|
(Závažné) nežádoucí příhody potenciálně související s intervencí
|
0-8 měsíců (celá doba studia)
|
|
Soulad s endokrinní léčbou
Časové okno: 0-8 měsíců (celá doba studia)
|
Vlastní hlášení s deníkem
|
0-8 měsíců (celá doba studia)
|
|
Health-related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Baseline, at 4 and 8 months
|
Using the QLQ-C30 that has functional scales, symptom scales and a global quality of life (QOL) score.
A high score for a functional scale represents a high/ healthy level of functioning, a high score for the global health status/QoL represents a high QoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
|
Baseline, at 4 and 8 months
|
|
Health-related quality of life (HRQoL)
Časové okno: Baseline, at 4 and 8 months
|
Using the BR45.
The QLQ-BR45 incorporates nine multi-item scales to assess body image, sexual functioning, breast satisfaction, systemic therapy side effects, arm symptoms, breast symptoms, endocrine therapy symptoms, skin mucosis symptoms, endocrine sexual symptoms.
All items are scored 1 to 4.
|
Baseline, at 4 and 8 months
|
|
Cognitive functioning
Časové okno: Baseline and at 4 months
|
Using the Amsterdam Cognition Scan
|
Baseline and at 4 months
|
|
Cognitive functioning
Časové okno: Baseline, at 4 and 8 months
|
Using the FACT-COG
|
Baseline, at 4 and 8 months
|
|
Physical activity
Časové okno: Baseline, at 4 and 8 months
|
Using the Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
Physical activity is measured in minutes per week.
|
Baseline, at 4 and 8 months
|
|
Physical strength
Časové okno: Baseline and at 4 months
|
Plank position holding time test for core strength
|
Baseline and at 4 months
|
|
Physical fitness
Časové okno: Baseline and at 4 months
|
Balance is measured with the Short-Form Fullerton Advanced Balance (S-FAB) scale.
This scale consists of four items: stepping up onto and over a 6-inch bench, a tandem walk, standing on one leg, and standing on foam with the eyes closed.
The items are rated from 0 (unable to complete the task) to 4 (completed the task perfectly), and the scores are summed up to a total score (0-16).
|
Baseline and at 4 months
|
|
Use of pain medication
Časové okno: 0-8 months (whole study period)
|
Assessed with the BPI, questioned during the baseline and T1 visit, and self-reported with a diary
|
0-8 months (whole study period)
|
|
Qualitative outcome
Časové okno: During or after the study
|
Patient and teacher experiences with in-depth interviews
|
During or after the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne May, Prof. Dr., UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-054/G; NL86325.041.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .