Studie zu Brustkrebs-Asanas (COBRA). (COBRA)
Die Wirkung von Yoga auf endokrine Therapie-induzierte Muskel-Skelett-Symptome bei Frauen mit Brustkrebs: die COBRA-Studie
Begründung: Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs wird in der Regel eine endokrine Therapie für einen Zeitraum von 5–10 Jahren verschrieben. Diese Behandlung verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und verbessert das Gesamtüberleben dieser Frauen. Beschwerden des Bewegungsapparates sind eine häufige (ca. 50 %) negative Folge einer endokrinen Behandlung, die sich auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirkt. Diese Symptome führen häufig zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung, was mit einem kürzeren krankheitsfreien Überleben verbunden ist. Beschwerden des Bewegungsapparates werden oft medikamentös behandelt, sind aber nur begrenzt wirksam und gehen mit Nebenwirkungen einher. Daher sind in dieser Bevölkerungsgruppe Maßnahmen zur Bekämpfung von Beschwerden des Bewegungsapparates dringend erforderlich. Eine mögliche nicht-pharmakologische Option ist Yoga. Bei Patienten mit Arthrose gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Yoga Schmerzen und Steifheit wirksam lindert und die Funktionsfähigkeit verbessert. Yoga als Behandlung von Beschwerden des Bewegungsapparates, die mit einer endokrinen Behandlung einhergehen, wird selten und hauptsächlich in kleinen Studien untersucht.
Ziel: Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit eines 4-monatigen Yoga-Programms im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu Muskel-Skelett-Beschwerden bei Frauen mit hormonpositivem Brustkrebs im Stadium I-III zu bewerten, die eine endokrine Behandlung erhalten und über Beschwerden des Bewegungsapparates berichten.
Studiendesign: Die COBRA-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen: einer Yoga- und einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
Studienpopulation: Für diese Studie werden 140 Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I–III unter endokriner Behandlung (Aromatasehemmer; >4 Monate) rekrutiert. Bei diesen Frauen treten Beschwerden des Bewegungsapparates auf (>3 Monate), die nach Beginn der endokrinen Behandlung begannen oder sich verschlimmerten. Darüber hinaus haben die teilnahmeberechtigten Frauen in den letzten sechs Monaten kein Yoga praktiziert, planen nicht, mit Yoga zu beginnen und sind nicht sehr körperlich aktiv (d. h. mehr als 150 Minuten pro Woche mäßig-intensives Training).
Intervention: Die Intervention besteht aus zwei einstündigen Yoga-Sitzungen pro Woche unter Aufsicht und einmal pro Woche 30-minütigen Yoga-Übungen zu Hause. Das 4-monatige Yoga-Programm wird eine aktive Form des Yoga sein, wie zum Beispiel Easy Vinyasa Yoga, das durch kontinuierliche langsame Bewegungen verbunden mit der Atmung gekennzeichnet ist. Den Wartelisten-Kontrollpatienten wird nach der 4-monatigen Studienzeit ein Online-Yoga-Programm angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Telefonnummer: +31623786177
- E-Mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefanie Veenhuizen, MSc
- Telefonnummer: +31631119129
- E-Mail: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 85500 3508 GA
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Kontakt:
- Stefanie Veenhuizen, MSc
- Telefonnummer: +31 6 31 11 91 29
- E-Mail: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert.
- Verwendung von Aromatasehemmern (>4 Monate und wird mindestens sechs Monate lang weiter verwendet),
- Die Grundbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) seit mindestens sechs Wochen abgeschlossen haben,
- Muskel-Skelett-Beschwerden (>3 Monate) auftreten, die mindestens einen leichten Schweregrad aufweisen (d. h. ein Wert von ≥ 3 für den schlimmsten Schmerzpunkt einer modifizierten Version des Brief Pain Inventory [BPI](16, 42)), die begonnen haben oder sich verschlimmert haben nach Beginn der endokrinen Behandlung,
- Sie müssen für mindestens drei Monate bzw. drei Wochen(19), sofern zutreffend, stabil auf Medikamente gegen Wechseljahrsbeschwerden oder Antidepressiva eingestellt sein
- Sie können Niederländisch oder Englisch lesen, sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Zu körperlich aktiv (d. h. mehr als 150 Minuten pro Woche nach eigenen Angaben mäßig bis intensiv oder Freizeit- und Sportaktivitäten)
- Im Anschluss (in den letzten 6 Monaten) oder geplant, Yoga-Kurse auf struktureller Basis zu besuchen
- Nach einer strukturierten psychologischen Intervention während des Interventionszeitraums, z. B. einer kognitiven Verhaltenstherapie, oder nach einer geplanten solchen, oder bei instabiler Behandlung mit psychotropen Medikamenten
- Teilnahme an der Interventionsgruppe einer Übungsstudie während der Brustkrebsbehandlung
- Alle Umstände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der vom Studienteam festgelegten Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Mehr als 2 Wochen lang nicht in der Lage, während des Interventionszeitraums an Schulungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Gruppe
Zweimal pro Woche an Live-Yoga-Kursen teilnehmen und einmal pro Woche Yoga-Videos zu Hause nutzen
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Zweimal pro Woche an Live-Yoga-Kursen teilnehmen und einmal pro Woche Yoga-Videos zu Hause nutzen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe.
Der Kontrollgruppe werden nach dem Interventionszeitraum Live-Fern-Yoga-Kurse angeboten
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Der Kontrollgruppe werden nach dem Interventionszeitraum Live-Fern-Yoga-Kurse angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Musculoskeletal complaints
Zeitfenster: Baseline, at 4 and 8 months
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Worst of joint pain and stiffness/joint pain and stiffness severity/joint pain and stiffness interference assessed by the modified version of the BPI. The 14-item questionnaire result in three domain scores: worst pain/stiffness, pain/stiffness severity, and pain/stiffness interference over the past week, on a scale of 0 to 10. All these three domain scores of the BPI will be primary outcomes which will be tested sequentially to preserve an alpha of 0.05. The order of the sequential testing is: 1) worst pain/stiffness, 2) pain/stiffness severity and 3) pain/stiffness interference. |
Baseline, at 4 and 8 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkbeschwerden der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Verwendung des WOMAC-Fragebogens
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Beschwerden des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Verwendung des DASH-Fragebogens
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Verwendung des FACT-ES-Fragebogens
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Verwendung des MFI-Fragebogens
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Verwendung des PSQI-Fragebogens
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bei der Angst und Depression getrennt auf einer Skala von 0–7 (normal), 8–10 (grenzwertig abnormal) und 11–21 (abnormal) gemessen werden.
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Ausgangswert, nach 4 und 8 Monaten
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Blutmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Entzündungsmarker (Interleukin-6 und Interleukin-IB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Am Ende der Studie werden wir eine Literaturrecherche durchführen, um die vielversprechendsten Biomarker zu identifizieren.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Körperliche Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Handgriffstärke mit einem Handgriff-Dynamometer.
Der beste von drei Versuchen wird gewertet.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Körperliche Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Beinpresse mit einem hypothetischen 1-RM-Test
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Steilrampentest mit einem Fahrradergometer
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Blutdruck und Ruhepuls
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Taillen- und Hüftumfang.
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Sicherheit der Yoga-Intervention
Zeitfenster: 0-8 Monate (gesamte Studienzeit)
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Intervention zusammenhängen
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0-8 Monate (gesamte Studienzeit)
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Einhaltung der endokrinen Behandlung
Zeitfenster: 0-8 Monate (gesamte Studienzeit)
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Selbstberichtet mit Tagebuch
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0-8 Monate (gesamte Studienzeit)
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Health-related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the QLQ-C30 that has functional scales, symptom scales and a global quality of life (QOL) score.
A high score for a functional scale represents a high/ healthy level of functioning, a high score for the global health status/QoL represents a high QoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Health-related quality of life (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the BR45.
The QLQ-BR45 incorporates nine multi-item scales to assess body image, sexual functioning, breast satisfaction, systemic therapy side effects, arm symptoms, breast symptoms, endocrine therapy symptoms, skin mucosis symptoms, endocrine sexual symptoms.
All items are scored 1 to 4.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Cognitive functioning
Zeitfenster: Baseline and at 4 months
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Using the Amsterdam Cognition Scan
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Baseline and at 4 months
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Cognitive functioning
Zeitfenster: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the FACT-COG
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Baseline, at 4 and 8 months
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Physical activity
Zeitfenster: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
Physical activity is measured in minutes per week.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Physical strength
Zeitfenster: Baseline and at 4 months
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Plank position holding time test for core strength
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Baseline and at 4 months
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Physical fitness
Zeitfenster: Baseline and at 4 months
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Balance is measured with the Short-Form Fullerton Advanced Balance (S-FAB) scale.
This scale consists of four items: stepping up onto and over a 6-inch bench, a tandem walk, standing on one leg, and standing on foam with the eyes closed.
The items are rated from 0 (unable to complete the task) to 4 (completed the task perfectly), and the scores are summed up to a total score (0-16).
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Baseline and at 4 months
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Use of pain medication
Zeitfenster: 0-8 months (whole study period)
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Assessed with the BPI, questioned during the baseline and T1 visit, and self-reported with a diary
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0-8 months (whole study period)
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Qualitative outcome
Zeitfenster: During or after the study
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Patient and teacher experiences with in-depth interviews
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During or after the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anne May, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-054/G; NL86325.041.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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