Studio sul cancro del seno Asana (COBRA). (COBRA)
L'effetto dello yoga sui sintomi muscoloscheletrici indotti dalla terapia endocrina nelle donne con cancro al seno: lo studio COBRA
Motivazione: alle donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali viene solitamente prescritta una terapia endocrina per un periodo di 5-10 anni. Questo trattamento riduce il rischio di recidiva e migliora la sopravvivenza globale in queste donne. I disturbi muscoloscheletrici sono una conseguenza negativa comune (~50%) del trattamento endocrino, che influisce sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Questi sintomi spesso comportano l’interruzione precoce del trattamento, che è associata a una sopravvivenza libera da malattia più breve. I disturbi muscoloscheletrici sono spesso trattati farmacologicamente con effetti limitati e accompagnati da effetti collaterali. Pertanto, in questa popolazione sono urgentemente necessari interventi per contrastare i disturbi muscoloscheletrici. Una potenziale opzione non farmacologica è lo yoga. Nei pazienti con osteoartrite, esistono prove emergenti che lo yoga è efficace nel ridurre il dolore e la rigidità e nel migliorare la funzionalità. Lo yoga come trattamento per disturbi muscoloscheletrici associati al trattamento endocrino è raramente studiato e principalmente in piccoli studi.
Obiettivo: L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia di un programma di yoga di 4 mesi rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa sui disturbi muscoloscheletrici in donne con cancro al seno di stadio I-III positivo agli ormoni che ricevono un trattamento endocrino e che riferiscono disturbi muscoloscheletrici.
Disegno dello studio: Lo studio COBRA è uno studio randomizzato e controllato con due bracci di studio: un gruppo di yoga e un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Popolazione in studio: per questo studio verranno reclutate 140 donne con carcinoma mammario in stadio I-III positivo per i recettori degli estrogeni in trattamento endocrino (inibitori dell'aromatasi; >4 mesi). Queste donne manifestano disturbi muscoloscheletrici (>3 mesi) iniziati o esacerbati dopo l'inizio del trattamento endocrino. Inoltre, le donne idonee non hanno praticato yoga negli ultimi sei mesi e non hanno intenzione di iniziare lo yoga e non sono molto attive fisicamente (ovvero, >150 minuti a settimana di esercizio moderato-vigoroso).
Intervento: l'intervento consiste in due sessioni di yoga supervisionate di un'ora a settimana e una volta alla settimana esercizi di yoga di 30 minuti a casa. Il programma yoga di 4 mesi sarà una forma attiva di yoga, come l'Easy Vinyasa yoga, caratterizzato da movimenti lenti e continui legati alla respirazione. Ai pazienti del controllo della lista d'attesa verrà offerto un programma di yoga online dopo il periodo di studio di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evelyn Monninkhof, Dr.
- Numero di telefono: +31623786177
- Email: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefanie Veenhuizen, MSc
- Numero di telefono: +31631119129
- Email: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 85500 3508 GA
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Contatto:
- Stefanie Veenhuizen, MSc
- Numero di telefono: +31 6 31 11 91 29
- Email: s.g.a.veenhuizen@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro al seno di stadio I-III positivo per i recettori degli estrogeni,
- Uso di inibitori dell'aromatasi (>4 mesi e continuerà a usarlo per almeno sei mesi),
- Avere terminato il trattamento primario (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) per almeno sei settimane,
- Presenta disturbi muscoloscheletrici (>3 mesi, che siano almeno di lieve gravità (vale a dire, punteggio ≥ 3 per il dolore peggiore di una versione modificata del Brief Pain Inventory [BPI] (16, 42)), che sono iniziati o esacerbati dopo l'inizio del trattamento endocrino,
- Essere stabilizzato con farmaci per i sintomi della menopausa o antidepressivi rispettivamente per almeno tre mesi e tre settimane(19), se applicabile, e
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'olandese o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Troppo attivo fisicamente (vale a dire, >150 minuti/settimana di attività da moderate a vigorose o ricreative e sportive auto-riferite)
- Seguito (negli ultimi 6 mesi), o programmato di seguire lezioni di yoga su base strutturale
- A seguito, o previsto a seguire, di un intervento psicologico strutturato durante il periodo di intervento, ad esempio terapia cognitivo comportamentale o instabile con farmaci psicotropi
- Ha partecipato al gruppo di intervento di uno studio sugli esercizi durante il trattamento del cancro al seno
- Qualsiasi circostanza che impedisca la capacità di fornire il consenso informato o l'adesione ai requisiti dello studio come determinato dal gruppo di studio
- Per più di 2 settimane non è stato possibile partecipare alle sessioni di formazione durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo yoga
seguendo lezioni di yoga dal vivo due volte a settimana e utilizzando video di yoga a casa una volta a settimana
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seguendo lezioni di yoga dal vivo due volte a settimana e utilizzando video di yoga a casa una volta a settimana
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Altro: gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
Al gruppo di controllo verranno offerte lezioni di yoga a distanza dal vivo dopo il periodo di intervento
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Al gruppo di controllo verranno offerte lezioni di yoga a distanza dal vivo dopo il periodo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Musculoskeletal complaints
Lasso di tempo: Baseline, at 4 and 8 months
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Worst of joint pain and stiffness/joint pain and stiffness severity/joint pain and stiffness interference assessed by the modified version of the BPI. The 14-item questionnaire result in three domain scores: worst pain/stiffness, pain/stiffness severity, and pain/stiffness interference over the past week, on a scale of 0 to 10. All these three domain scores of the BPI will be primary outcomes which will be tested sequentially to preserve an alpha of 0.05. The order of the sequential testing is: 1) worst pain/stiffness, 2) pain/stiffness severity and 3) pain/stiffness interference. |
Baseline, at 4 and 8 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclami articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando il questionario WOMAC
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando il questionario DASH
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando il questionario FACT-ES
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando il questionario IFM
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando il questionario PSQI
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, a 4 e 8 mesi
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Utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), in cui l'ansia e la depressione vengono misurate separatamente su una scala da 0-7 (normale), 8-10 (borderline anormale) e 11-21 (anormale).
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Basale, a 4 e 8 mesi
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Marcatori del sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Marcatori infiammatori (interleuchina-6 e interleuchina-IB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Alla fine dello studio condurremo una revisione della letteratura per identificare i biomarcatori più promettenti.
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Al basale e a 4 mesi
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Forza fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Forza di presa della mano utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Verrà registrato il migliore dei tre tentativi.
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Al basale e a 4 mesi
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Forza fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Leg press utilizzando un ipotetico test 1-RM
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Al basale e a 4 mesi
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Test su rampa ripida utilizzando un cicloergometro
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Al basale e a 4 mesi
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Segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Pressione sanguigna e frequenza cardiaca a riposo
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Al basale e a 4 mesi
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Antropometria
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Circonferenza vita e fianchi.
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Al basale e a 4 mesi
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Sicurezza dell'intervento yoga
Lasso di tempo: 0-8 mesi (intero periodo di studio)
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Eventi avversi (gravi) potenzialmente correlati all’intervento
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0-8 mesi (intero periodo di studio)
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Rispetto del trattamento endocrino
Lasso di tempo: 0-8 mesi (intero periodo di studio)
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Autodichiararsi con un diario
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0-8 mesi (intero periodo di studio)
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Health-related Quality of Life (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the QLQ-C30 that has functional scales, symptom scales and a global quality of life (QOL) score.
A high score for a functional scale represents a high/ healthy level of functioning, a high score for the global health status/QoL represents a high QoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Health-related quality of life (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the BR45.
The QLQ-BR45 incorporates nine multi-item scales to assess body image, sexual functioning, breast satisfaction, systemic therapy side effects, arm symptoms, breast symptoms, endocrine therapy symptoms, skin mucosis symptoms, endocrine sexual symptoms.
All items are scored 1 to 4.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Cognitive functioning
Lasso di tempo: Baseline and at 4 months
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Using the Amsterdam Cognition Scan
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Baseline and at 4 months
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Cognitive functioning
Lasso di tempo: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the FACT-COG
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Baseline, at 4 and 8 months
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Physical activity
Lasso di tempo: Baseline, at 4 and 8 months
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Using the Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
Physical activity is measured in minutes per week.
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Baseline, at 4 and 8 months
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Physical strength
Lasso di tempo: Baseline and at 4 months
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Plank position holding time test for core strength
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Baseline and at 4 months
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Physical fitness
Lasso di tempo: Baseline and at 4 months
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Balance is measured with the Short-Form Fullerton Advanced Balance (S-FAB) scale.
This scale consists of four items: stepping up onto and over a 6-inch bench, a tandem walk, standing on one leg, and standing on foam with the eyes closed.
The items are rated from 0 (unable to complete the task) to 4 (completed the task perfectly), and the scores are summed up to a total score (0-16).
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Baseline and at 4 months
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Use of pain medication
Lasso di tempo: 0-8 months (whole study period)
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Assessed with the BPI, questioned during the baseline and T1 visit, and self-reported with a diary
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0-8 months (whole study period)
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Qualitative outcome
Lasso di tempo: During or after the study
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Patient and teacher experiences with in-depth interviews
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During or after the study
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne May, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-054/G; NL86325.041.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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