Definitivní radioterapie rakoviny děložního čípku a horní části hrudního jícnu (ChC&UES): Multicentrická studie z reálného světa
27. června 2024 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
Karcinom cervikálního a horního hrudního jícnu (ESCA) představuje problémy v léčbě kvůli omezeným klinickým důkazům.
Tato multicentrická studie (ChC&UES) zkoumá účinnost a bezpečnost radikální radio(chemo)terapie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina děložního čípku a horní části hrudního jícnu (ESCA) jsou relativně vzácná onemocnění, která vzhledem k omezeným klinickým důkazům představují problémy v léčbě.
Tato multicentrická studie (ChC&UES) zkoumá účinnost a bezpečnost radikální radioterapie, zejména se zaměřením na dávku záření.
Tato studie shromáždila všechny způsobilé pacienty s diagnózou ESCA děložního čípku a horní části hrudníku ze 6 lékařských center (Tianjin Cancer Hospital, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Fujian Cancer Hospital, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shandong Cancer Hospital a Fourth Hospital of Hebei Medical University) v Číně.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (skupina s nízkou dávkou záření a skupina s vysokou dávkou záření) na základě dávky záření.
Základní klinické informace, včetně věku, pohlaví, skóre ECOG, patologického typu, historie kouření a pití, datum první návštěvy, dávka radioterapie, metoda radioterapie, modalita souběžné chemoterapie, imunoterapie, cílené užívání léků, hodnocení účinnosti léčby, toxicita a vedlejší účinky a přežití se sbíral čas.
K výpočtu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda, rozdíly v přežití byly hodnoceny pomocí log-rank testu.
Jednorozměrná analýza byla provedena pomocí Coxova regresního modelování, přičemž proměnné prokazující hodnoty P < 0,1 byly zahrnuty do vícerozměrné analýzy.
Hladina významnosti oboustranná P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Cílem této studie bylo porovnat celkovou dobu přežití mezi skupinou s nízkou dávkou záření a skupinou s vysokou dávkou záření a porovnat základní vedlejší účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenbin Shen
- Telefonní číslo: +86 15831183879
- E-mail: wbshen2024@hebmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Because this study is a response to real-world patient treatment and outcomes
-
Kontakt:
- Wenbin Shen
- Telefonní číslo: 8615831183879
- E-mail: wbshen2024@hebmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je studiem ze skutečného světa.
Všichni pacienti s karcinomem jícnu starší 18 let, kteří podstoupili radikální radioterapii v cervikálním a horním hrudním segmentu způsobilí k zařazení, byli retrospektivně shromážděni.
Tato studie je odrazem skutečného světa, nebyla učiněna žádná omezení léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší.
- Potvrzení rakoviny jícnu pomocí histopatologie nebo cytologie.
- Primární lokalizace nádoru v cervikálním nebo horním hrudním segmentu, sahající od horního jícnového svěrače k azygos.
- Absence vzdálené metastázy.
- Pacienti z různých důvodů nemohou nebo nechtějí podstoupit chirurgickou léčbu.
- Příjem radikální radioterapie jako léčba první volby, s nebo bez chemoterapie, imunoterapie nebo cílené léčby.
- Absolvování konvenční radiační terapie (1,8-2,0 Gy na sezení, jednou denně).
- Příjem radioterapie 3DCRT nebo IMRT.
- Dostupnost kompletních informací o předepsané dávce radioterapie a záznamů o sledování.
Kritéria vyloučení:
- Příjem radiační dávky pod 50Gy.
- Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčené rakoviny in situ a malignit vyléčených déle než 5 let) nebo laryngeální invaze.
- Diagnóza dvojitého primárního karcinomu jícnu.
- Předchozí radiační terapie hrudníku během posledních 5 let.
- Recidivující nebo metastatický karcinom jícnu.
- Příjem 2D radioterapie, velké frakcionace nebo hyperfrakční radioterapie.
- Pacienti s neúplnou dávkou radioterapie a údaji o sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysokodávková radioterapie (≥60 Gy)
Pacienti, kteří dostali radiační dávku 60 Gy nebo více než 60 Gy pro radikální radiační terapii primárního nádoru.
|
|
Nízkodávková radioterapie (50-<60Gy)
Pacienti, kteří dostali radiační dávku 50-<60Gy pro radikální radiační terapii primárního nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 2000.1.1-2024.6.20
|
Porovnání rozdílů v celkovém přežití (OS) mezi skupinou s nízkou dávkou záření a skupinou s vysokou dávkou záření po definitivní radioterapii.
OS je definován jako čas od začátku zápisu do smrti z jakékoli příčiny.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2000.1.1-2024.6.20
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2000.1.1-2024.6.20
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je hodnocena zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení remise solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1).
Měří účinnost léčby rakoviny tím, že ukazuje procento pacientů, jejichž nádory se významně zmenšují během stanovené doby.
ORR zahrnuje: Kompletní odpověď (CR): Všechny cílové nádory zmizí a neobjeví se žádné nové nádory. Částečná odpověď (PR): Velikost cílových nádorů se sníží alespoň o 30 % a neobjeví se žádné nové nádory.
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR+PR, byl ORR.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: 2000.1.1-2024.6.20
|
Vyšetřovatelé použili Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI), verze 5.0, k posouzení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během léčby a po jejím průběhu.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Shen, Hebei Medical University Fourth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024KY155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .