Definitiv strålebehandling for livmoderhalskræft og øvre thorax-esophageal cancer (ChC&UES): Et multicenter-studie fra den virkelige verden
27. juni 2024 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital
Cervikal og øvre thorax-esophageal cancer (ESCA) giver behandlingsudfordringer på grund af begrænset klinisk evidens.
Denne multicenterundersøgelse (ChC&UES) udforsker radikal radio(kemo)terapis effektivitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft og øvre thorax-esophageal cancer (ESCA) er relativt sjældne sygdomme, der giver behandlingsudfordringer på grund af begrænset klinisk evidens.
Denne multicenterundersøgelse (ChC&UES) udforsker radikal strålebehandlings effektivitet og sikkerhed, især med fokus på stråledosis.
Denne undersøgelse indsamlede alle kvalificerede patienter diagnosticeret med cervikal og øvre thorax ESCA fra 6 medicinske centre (Tianjin Cancer Hospital, Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Fujian Cancer Hospital, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shandong Cancer Hospital og det fjerde hospital i Hebei Medical University) i Kina.
Patienterne blev kategoriseret i to grupper (lavdosis strålingsgruppe og højdosis strålingsgruppe) baseret på strålingsdosis.
Grundlæggende klinisk information, herunder alder, køn, ECOG-score, patologisk type, ryge- og drikkehistorie, første besøgsdato, strålebehandlingsdosis, strålebehandlingsmetode, samtidig kemoterapimodalitet, immunterapi, målrettet medicinbrug, vurdering af behandlingseffektivitet, toksicitet og bivirkninger og overlevelse tid blev samlet.
Kaplan-Meier metode blev brugt til at beregne OS, overlevelsesforskelle blev vurderet ved hjælp af log-rank test.
Univariat analyse blev udført via Cox-regressionsmodellering, hvor variabler, der viser P-værdier < 0,1, blev inkluderet i multivariat analyse.
Et signifikansniveau på tosidet P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den overordnede overlevelsestid mellem lavdosis strålingsgruppe og højdosis stråledosisgruppe og sammenligne de underliggende bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Shen
- Telefonnummer: +86 15831183879
- E-mail: wbshen2024@hebmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Because this study is a response to real-world patient treatment and outcomes
-
Kontakt:
- Wenbin Shen
- Telefonnummer: 8615831183879
- E-mail: wbshen2024@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er en undersøgelse fra den virkelige verden.
Alle esophageal cancerpatienter over 18 år, som modtog radikal strålebehandling i cervikal og øvre thoraxsegment, der var kvalificeret til inklusion, blev retrospektivt indsamlet.
Denne undersøgelse er en afspejling af den virkelige verden, ingen begrænsning på behandlingen blev lavet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre.
- Bekræftelse af esophageal cancer gennem histopatologi eller cytologi.
- Primær tumorplacering i det cervikale eller øvre thoraxsegment, der strækker sig fra den øvre esophageal sphincter til azygosvenen.
- Fravær af fjernmetastaser.
- Patienter, der er ude af stand til eller villige til at gennemgå kirurgisk behandling af forskellige årsager.
- Modtagelse af radikal strålebehandling som førstelinjebehandling, med eller uden kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.
- Gennemgår konventionel strålebehandling (1,8-2,0 Gy pr. session, en gang om dagen).
- Modtager 3DCRT- eller IMRT-strålebehandling.
- Tilgængelighed af fuldstændig strålebehandlingsreceptdosisinformation og opfølgningsjournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af stråledosis under 50Gy.
- Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredet cancer in situ og maligniteter helbredt i over 5 år) eller larynxinvasion.
- Diagnose af dobbelt primær esophageal cancer.
- Tidligere bryststrålebehandling inden for de seneste 5 år.
- Tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret.
- Modtagelse af 2D-strålebehandling, stor fraktionering eller hyperfraktioneringsstrålebehandling.
- Patienter med ufuldstændig strålebehandlingsdosis og opfølgningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højdosis strålebehandling (≥60Gy)
Patienter, der modtog 60 Gy eller mere end 60 Gy stråledosis til radikal strålebehandling af den primære tumor.
|
|
Lavdosis strålebehandling (50-<60Gy)
Patienter, der modtog 50-<60Gy stråledosis til radikal strålebehandling af den primære tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 2000.1.1-2024.6.20
|
Sammenlignede forskellene i samlet overlevelse (OS) mellem lavdosis stråling og højdosis strålingsgruppe efter definitiv strålebehandling.
OS er defineret som tid fra start af tilmelding til død uanset årsag.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2000.1.1-2024.6.20
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra starten af indskrivningen indtil tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2000.1.1-2024.6.20
|
Den objektive responsrate (ORR) vurderes af investigator ved hjælp af Solid Tumor Remission Assessment Criteria (RECIST 1.1-kriterier).
Måler effektiviteten af en kræftbehandling ved at vise procentdelen af patienter, hvis tumorer skrumper betydeligt inden for en specificeret tid.
ORR inkluderer: Komplet respons (CR): Alle måltumorer forsvinder, og der vises ingen nye tumorer. Delvis respons (PR): Størrelsen af måltumorer falder med mindst 30 %, og der vises ingen nye tumorer.
Andelen af patienter, der opnåede CR+PR, var ORR.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side effekt
Tidsramme: 2000.1.1-2024.6.20
|
Efterforskerne brugte National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, til at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter behandlingsforløbet.
|
2000.1.1-2024.6.20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenbin Shen, Hebei Medical University Fourth Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KY155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .