Radioterapia definitiva per il cancro esofageo cervicale e toracico superiore (ChC&UES): uno studio multicentrico nel mondo reale
27 giugno 2024 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital
Il cancro dell’esofago cervicale e toracico superiore (ESCA) presenta sfide terapeutiche a causa delle limitate evidenze cliniche.
Questo studio multicentrico (ChC&UES) esplora l’efficacia e la sicurezza della radio(chemio)terapia radicale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’esofago cervicale e del torace superiore (ESCA) sono malattie relativamente rare, che presentano sfide terapeutiche a causa delle limitate evidenze cliniche.
Questo studio multicentrico (ChC&UES) esplora l’efficacia e la sicurezza della radioterapia radicale, concentrandosi in particolare sulla dose di radiazioni.
Questo studio ha raccolto tutti i pazienti idonei con diagnosi di ESCA cervicale e toracica superiore provenienti da 6 centri medici (Tianjin Cancer Hospital, Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Fujian Cancer Hospital, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shandong Cancer Hospital e il Quarto Ospedale di Università di Medicina di Hebei) in Cina.
I pazienti sono stati classificati in due gruppi (gruppo di radiazioni a bassa dose e gruppo di radiazioni ad alta dose) in base alla dose di radiazioni.
Informazioni cliniche di base, tra cui età, sesso, punteggio ECOG, tipo patologico, storia di fumo e alcol, data della visita iniziale, dose di radioterapia, metodo di radioterapia, modalità di chemioterapia concomitante, immunoterapia, utilizzo di farmaci mirati, valutazione dell'efficacia del trattamento, tossicità, effetti collaterali e sopravvivenza il tempo è stato raccolto.
Per calcolare la OS è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier, le differenze di sopravvivenza sono state valutate utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
L'analisi univariata è stata condotta tramite il modello di regressione di Cox, includendo nell'analisi multivariata le variabili che dimostravano valori P <0,1.
Un livello di significatività bilaterale P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Lo scopo di questo studio era di confrontare il tempo di sopravvivenza complessivo tra il gruppo di radiazioni a bassa dose e il gruppo di radiazioni ad alta dose e confrontare gli effetti collaterali sottostanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenbin Shen
- Numero di telefono: +86 15831183879
- Email: wbshen2024@hebmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Because this study is a response to real-world patient treatment and outcomes
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Contatto:
- Wenbin Shen
- Numero di telefono: 8615831183879
- Email: wbshen2024@hebmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è uno studio del mondo reale.
Tutti i pazienti affetti da cancro esofageo di età superiore a 18 anni sottoposti a radioterapia radicale nel segmento cervicale e toracico superiore idonei per l'inclusione sono stati raccolti retrospettivamente.
Questo studio riflette il mondo reale e non è stata posta alcuna restrizione al trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Conferma del cancro esofageo attraverso istopatologia o citologia.
- Localizzazione primaria del tumore nel segmento cervicale o toracico superiore, che si estende dallo sfintere esofageo superiore alla vena azygos.
- Assenza di metastasi a distanza.
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi al trattamento chirurgico per vari motivi.
- Ricezione di radioterapia radicale come trattamento di prima linea, con o senza chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
- Sottoposti a radioterapia convenzionale (1,8-2,0 Gy per sessione, una volta al giorno).
- Ricevere radioterapia 3DCRT o IMRT.
- Disponibilità di informazioni complete sulla dose di prescrizione della radioterapia e registrazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di una dose di radiazioni inferiore a 50Gy.
- Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro in situ curato e dei tumori maligni curati per oltre 5 anni) o invasione laringea.
- Diagnosi di cancro esofageo primario doppio.
- Precedente radioterapia al torace negli ultimi 5 anni.
- Cancro esofageo ricorrente o metastatico.
- Ricezione di radioterapia 2D, radioterapia ad ampio frazionamento o iperfrazionamento.
- Pazienti con dose di radioterapia incompleta e dati di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Radioterapia ad alte dosi (≥60Gy)
Pazienti che hanno ricevuto una dose di radiazioni pari a 60 Gy o superiore a 60 Gy per radioterapia radicale per il tumore primario.
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Radioterapia a basso dosaggio (50-<60Gy)
Pazienti che hanno ricevuto una dose di radiazioni pari a 50-<60 Gy per radioterapia radicale per il tumore primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2000.1.1-2024.6.20
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Confrontate le differenze nella sopravvivenza globale (OS) tra il gruppo di radiazioni a basso dosaggio e il gruppo di radiazioni ad alte dosi dopo radioterapia definitiva.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
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2000.1.1-2024.6.20
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2000.1.1-2024.6.20
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio dell'arruolamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
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2000.1.1-2024.6.20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2000.1.1-2024.6.20
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) viene valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della remissione del tumore solido (criteri RECIST 1.1).
Misura l'efficacia di un trattamento antitumorale mostrando la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono significativamente entro un tempo specificato.
L'ORR include: Risposta completa (CR): tutti i tumori target scompaiono e non compaiono nuovi tumori. Risposta parziale (PR): la dimensione dei tumori target diminuisce di almeno il 30% e non compaiono nuovi tumori.
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR+PR è stata ORR.
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2000.1.1-2024.6.20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: 2000.1.1-2024.6.20
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I ricercatori hanno utilizzato i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0, per valutare gli effetti avversi correlati al trattamento durante e dopo il ciclo di trattamento.
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2000.1.1-2024.6.20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenbin Shen, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KY155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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