Intravenózní oxytocin pro pooperační bolest po minimálně invazivní hysterektomii

152 žen bude randomizováno do jedné ze dvou ramen; účastníci první větve (Intervence) dostanou oxytocinovou infuzi, 30 IU v 500 ml IV infuzi rychlostí 5 IU/h (83,33 ml/h), druhá větev (Kontrola) dostane 0,9% normální fyziologický roztok 500 ml IV infuze stejnou rychlostí 83,3 ml/h. Tým primární péče (anestezie, chirurgie a ošetřovatelství), výzkumný tým a pacient budou vůči výzkumnému rameni zaslepeni.

Výzkumná výzkumná lékárna provede randomizaci; účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď oxytocin nebo placebo (0,9% normální fyziologický roztok). Randomizace bude pro vyšetřovatele zaslepena, aby se předešlo zkreslení a zajistila se rovnováha v léčebných ramenech v průběhu studie. Účastníci, chirurgové, lékaři a hodnotitelé budou zaslepeni s ohledem na léčebné úkoly. Výzkumná lékárna připraví studovaný lék na základě obdrženého randomizačního přidělení.

Vyšetřovatelé identifikují pacientky, které byly naplánovány na elektivní, minimálně invazivní hysterektomii v Brigham and Women's Hospital přezkoumáním rozvrhu rezervací na operační sál.

Pacienti budou předem vyšetřeni na kritéria zařazení a vyloučení. Následně budou nabráni k účasti na této studii telefonicky/MGB Zoom a bude jim udělen elektronický souhlas.

Jakmile je pacient přijat a schválen, bude randomizován buď do intervenční skupiny (IV infuze oxytocinu) nebo do kontrolní skupiny (iv infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku).

Těm, kteří souhlasí, bude zaslán e-mail s odkazem na zabezpečený systém REDCap obsahující sadu základních dotazníků k posouzení relevantní lékařské a chirurgické anamnézy, předoperační bolesti, užívání analgetik a psychosociálních proměnných.

Obě skupiny (intervenční a kontrolní) budou předoperačně léčeny následujícími léky pro časné zotavení po operaci (ERAS), jak je obvyklé v ústavní praxi:

• acetaminofen 1000 mg perorálně
• celekoxib 400 mg perorálně Investigational Research Pharmacy bude informován a připraví zaslepené infuze pro perioperační podání (oxytocin nebo placebo).

Primární anesteziologický tým dostane buď studovanou medikaci nebo placebo v 500 ml vaku označeném jako "Oxytocin Study Drug for IV infusion".

Primárnímu anestetickému týmu bude předán doporučený algoritmus „Intra-Operative Analgesia Management“. Doporučený algoritmus pro intraoperační management analgezie bude zahrnovat následující:

• Fentanyl 100 mcg IV pro indukci.
• Dexamethason 8 mg IV po indukci, ale před kožní incizí.
• Malé, titrované dávky bolusů Hydromorfonu IV (0,2–0,4 mg) během operace a před objevením se, podle úsudku primáře.
• Ketorolac 30 mg IV před uzavřením kůže, pokud není kontraindikováno jinak.
• Vyhýbání se dalším multimodálním analgetikům, které nejsou zahrnuty v tomto protokolu, aby se omezily zmatky.

Infuze bude zahájena po kožní incizi a bude pokračovat, dokud není infuze dokončena nebo dokud nejsou splněna kritéria jednotky post-anesteziologické péče (PACU), podle toho, co nastane dříve.

Ostatní aspekty běžné klinické péče o každého pacienta budou pokračovat podle standardní péče podle uvážení ošetřujícího lékaře, podle kterého je pacient přijat, bez ohledu na stav léčebné větve.

Na PACU bude proveden stručný dotazník o pooperační bolesti včetně škál Surgical Pain Scales (SPS).

SPS je validovaná škála sestávající ze 4 položek, které měří bolest v klidu, při běžných činnostech a během práce/cvičení a kvantifikují nepříjemnost nejhorší bolesti. Tato škála byla ověřena u řady různých typů pooperačních bolestí, včetně žen po gynekologických operacích.

Vitální funkce, skóre bolesti numerické hodnotící škály (NRS) a spotřeba opiátů v PACU budou shromážděny ze zdravotního záznamu pacienta.

Pacienti, jejichž operace byla převedena na otevřenou operaci, odhadovaná krevní ztráta (EBL) > 500 ml nebo jakákoli jiná chirurgická komplikace, která vyžaduje hospitalizaci, budou ze studie vyloučeni.

Pro sekundární výsledky, včetně celkové spotřeby opiátů za 24, 48 a 72 hodin a skóre bolesti v pooperační den (POD) 1, 2 a 3, bude v POD1, 2 a 3 proveden online průzkum a následná kontrola bude pokračovat do 3 měsíců po operaci.