Intravenöses Oxytocin gegen postoperative Schmerzen nach minimalinvasiver Hysterektomie

152 Frauen werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt; Teilnehmer im ersten Arm (Intervention) erhalten eine Oxytocin-Infusion, 30 IE in 500 ml IV-Infusion mit einer Rate von 5 IE/h (83,33 ml/h), der zweite Arm (Kontrolle) erhält 0,9 % normale Kochsalzlösung 500 ml IV Infusion mit der gleichen Rate von 83,3 ml/h. Das Primärversorgungsteam (Anästhesie, Chirurgie und Pflege), das Forschungsteam und der Patient sind alle für den Forschungszweig blind.

Die Prüfapotheke wird eine Randomisierung durchführen; Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Oxytocin oder Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung). Die Randomisierung erfolgt für die Prüfer blind, um Verzerrungen vorzubeugen und ein Gleichgewicht in den Behandlungsarmen während der gesamten Studie sicherzustellen. Teilnehmer, Chirurgen, Kliniker und Gutachter werden hinsichtlich der Behandlungsaufgaben verblindet. Die Prüfapotheke wird das Studienmedikament auf der Grundlage der erhaltenen Randomisierungszuweisung vorbereiten.

Die Ermittler werden Patienten identifizieren, bei denen eine elektive, minimalinvasive Hysterektomie im Brigham and Women's Hospital geplant ist, indem sie den Buchungsplan für den Operationssaal überprüfen.

Die Patienten werden vorab auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Anschließend werden sie per Telefon/MGB-Zoom für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert und durch elektronische Einwilligung eingewilligt.

Sobald der Patient rekrutiert und eingewilligt wurde, wird er randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Oxytocin IV-Infusion) oder der Kontrollgruppe (0,9 % normale Kochsalzlösung IV-Infusion) zugeteilt.

An diejenigen, die zustimmen, wird eine E-Mail mit einem Link zum sicheren REDCap-System gesendet, das eine Reihe grundlegender Fragebögen zur Beurteilung der relevanten medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, präoperativer Schmerzen, der Verwendung von Analgetika und psychosozialer Variablen enthält.

Beide Gruppen (Intervention und Kontrolle) werden präoperativ mit den folgenden Early Recovery After Surgery (ERAS)-Medikamenten gemäß der üblichen institutionellen Praxis behandelt:

• Paracetamol 1.000 mg oral
• Celecoxib 400 mg oral Die Investigational Research Pharmacy wird informiert und bereitet Blindinfusionen für die perioperative Verabreichung vor (Oxytocin oder Placebo).

Das primäre Anästhesiologieteam erhält entweder das Studienmedikament oder ein Placebo in einem 500-ml-Beutel mit der Aufschrift „Oxytocin-Studienmedikament zur IV-Infusion“.

Dem primären Anästhesieteam wird ein empfohlener Algorithmus zum „Intraoperativen Analgesiemanagement“ übergeben. Der empfohlene Algorithmus für das intraoperative Analgesiemanagement umfasst Folgendes:

• Fentanyl 100 µg i.v. zur Einleitung.
• Dexamethason 8 mg i.v. nach der Einleitung, aber vor der Hautinzision.
• Kleine, titrierte Dosen von Hydromorphon-IV-Boli (0,2–0,4 mg) während der Operation und vor dem Auftauchen, nach Einschätzung des primären Teams.
• Ketorolac 30 mg i.v. vor dem Hautverschluss, sofern nicht anders kontraindiziert.
• Vermeidung anderer multimodaler Analgetika, die nicht in diesem Protokoll enthalten sind, um Störfaktoren zu begrenzen.

Die Infusion beginnt nach dem Hautschnitt und wird fortgesetzt, bis die Infusion abgeschlossen ist oder die Kriterien der Postanästhesiestation (PACU) erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Aspekte der routinemäßigen klinischen Versorgung jedes Patienten werden gemäß der Standardversorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt, unter den der Patient aufgenommen wird, unabhängig vom Status der Behandlungsgruppe.

In der PACU wird ein kurzer postoperativer Schmerzfragebogen durchgeführt, einschließlich der Surgical Pain Scales (SPS).

Der SPS ist eine validierte Skala, die aus 4 Items besteht, die Schmerzen in Ruhe, bei normalen Aktivitäten und bei Arbeit/Sport messen und die Unannehmlichkeit der schlimmsten Schmerzen quantifizieren. Diese Skala wurde für eine Reihe verschiedener Arten von postoperativen Schmerzen validiert, darunter auch für Frauen nach gynäkologischen Operationen.

Vitalfunktionen, Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) und Opioidkonsum in PACU werden aus der Krankenakte des Patienten erfasst.

Patienten, deren Operation auf eine offene Operation umgestellt wurde, deren geschätzter Blutverlust (EBL) >500 ml beträgt oder die eine andere chirurgische Komplikation haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, werden von der Studie ausgeschlossen.

Für sekundäre Ergebnisse, einschließlich des gesamten Opioidkonsums in 24, 48 und 72 Stunden und der Schmerzwerte am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3, wird eine Online-Umfrage an POD 1, 2 und 3 sowie eine Nachuntersuchung durchgeführt wird bis 3 Monate nach der Operation fortgesetzt.